関節リウマチ (RA) 患者の滑膜組織における CD206 発現の免疫組織化学 (IHC) 解析による Tc 99m ティルマノセプト定量画像の比較
2024年12月18日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals
関節リウマチ (RA) と臨床的に診断された被験者の滑膜組織における CD206 発現の免疫組織化学 (IHC) 分析による Tc 99m チルマノセプト定量画像の比較
この研究は、定量的 Tc 99m tilmanocept イメージングと、RA 被験者の滑膜組織における CD206 発現の IHC 分析との比較です。
調査の概要
詳細な説明
これは、RA と臨床的に診断された被験者における定量的 Tc 99m tilmanocept 平面画像と滑膜組織病理学との関係を評価するために設計された、Manocept Platform フェーズ 2b、非盲検、多施設、多国籍、非無作為化、単回投与試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、HIPAA（健康情報の相互運用性と説明責任に関する法律）に書面によるインフォームドコンセントを提供したか、研究関連の手順を開始する前に同等の承認を取得しました。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究期間中、適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、または外科的滅菌など）を使用する必要があります。
- -被験者は少なくとも18歳で、RA診断時に18歳以上でした。
- 被験者は、2010年米国リウマチ学会/リウマチに対する欧州リーグ（ACR/EULAR）分類基準（スクリーニング時またはスクリーニング前のスコアが6/10以上）によって決定されるRAを有する。
- -被験者の28関節疾患活動性スコア（DAS28）が3.2以上（C反応性タンパク質[CRP]テストおよび視覚的アナログスケール[VAS]を含む）。
- 従来の DMARD を受けている被験者は、最初の画像検査 (0 日目) の前に 90 日以上、安定した用量で 30 日以上治療を受けていなければなりません。
- 対象が生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) またはヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤療法を受けている場合、最初の画像検査 (0 日目) の 180 日以上前から安定した用量で投与されています。
- -被験者がNSAID（非ステロイド系抗炎症薬）または経口コルチコステロイドを投与されている場合、投与量はイメージング前の28日以上安定した投与量でした。 コルチコステロイドの用量は、プレドニゾン 10 mg/日以下、または同等のステロイド用量でなければなりません。
- 被験者の手または手首の関節には、超音波グレースケール滑膜炎スコアが最小 2 (範囲 0 ～ 3) の関節があります。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者のサイズまたは重量は、研究者によるイメージングと互換性がありません。
- -対象は、放射線療法または化学療法を受けたことがあるか、現在受けています。
- -被験者は、糸球体濾過率が60 mL /分未満であることで示されるように、腎不全を患っています。
- -被験者は、正常上限の3倍を超えるALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ[SGPT]）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[SGOT]）によって示される肝不全を患っています。
- -被験者は、重度、急性、または慢性の病状および/または精神医学的状態および/または研究者の判断で、被験者が不適切であると見なされる研究参加または治験薬投与に関連する過剰なリスクを与える検査異常を有する研究参加。
- 被験者は、デキストラン曝露に対して既知のアレルギーを持っているか、または有害反応を示しました。
- 被験者は、Tc 99m チルマノセプト投与前の 30 日以内に治験薬を受け取っている (0 日目)。
- -被験者は、イメージングの8週間前までに関節内コルチコステロイドを投与されました（0日目）。
- 対象は、Ｔｃ ９９ｍ チルマノセプトの投与前（０日目）の７日または１０半減期以内に放射性医薬品を投与された。
- 被験者は、滑膜生検手順のために示される麻酔剤および防腐剤に対して不耐性を持っています。
- -被験者は現在抗凝固薬（経口抗血小板薬が許可されています）を投与されているか、または針恐怖症などの超音波ガイド下滑膜生検で禁忌の状態にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安定した治療を受けているRA患者
安定した治療を受けているRA被験者は、10 mCi Tc 99mで放射性標識された150 mcgチルマノセプトの単回投与を受ける。
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ティルマノセプトは、表面に存在するマンノース結合受容体に結合することによってマクロファージに蓄積する放射性トレーサーです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節特異的なチルマノセプト取り込みと CD206 発現との相関
時間枠：学習完了まで、最長 45 日間
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IHC評価によって決定された、関節特異的チルマノセプト取り込み値(TUVjoint)とCD206発現の数および面積分率との間の相関。
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学習完了まで、最長 45 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節特異的なチルマノセプト取り込みと CD68 および CD163 発現との相関
時間枠：学習完了まで、最長 45 日間
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TUVjoint と、IHC 評価によって決定された CD68 および CD163 の数および面積分率との相関関係。
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学習完了まで、最長 45 日間
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IHC評価による滑膜の解剖学的病型の分類
時間枠：学習完了まで、最長 45 日間
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滑膜の解剖学的病理の分類
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学習完了まで、最長 45 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目的: CD206、CD68、および CD163 発現間の相関関係
時間枠：学習完了まで、最長 45 日間
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学習完了まで、最長 45 日間
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安全性評価 - AE
時間枠：学習完了まで、最長 45 日間
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有害事象（AE）発生率の検査を通じて安全性を評価します。
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学習完了まで、最長 45 日間
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安全性評価 - 臨床検査、心電図、バイタルサイン
時間枠：学習完了まで、最長 45 日間
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身体検査所見、臨床検査、心電図 (ECG)、バイタルサインの経時的変化を通じて安全性を評価します。
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学習完了まで、最長 45 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Blue, MD、Navidea Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2024年7月9日
研究の完了 (実際)
2024年7月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tc 99m ティルマノセプトの臨床試験
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Memorial Health University Medical Centerわからない
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Oregon Health and Science UniversityIonis Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR Program終了しました
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Johns Hopkins UniversityCardinal Health終了しました