Porównanie ilościowego obrazowania tilmanoceptem Tc 99m z analizą immunohistochemiczną (IHC) ekspresji CD206 w tkance maziowej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody zgodnie z ustawą HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) lub równoważnego upoważnienia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację chirurgiczną) przez cały czas trwania badania.
3. Pacjent ma co najmniej 18 lat i był w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoznania RZS.
4. Pacjent choruje na RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2010 r. (wynik ≥ 6/10 podczas badania przesiewowego lub przed nim).
5. Pacjent ma wynik 28-stawowej aktywności choroby (DAS28) ≥ 3,2 (obejmuje test białka C-reaktywnego [CRP] i wizualną skalę analogową [VAS]).
6. Pacjenci otrzymujący tradycyjne DMARDs muszą być w trakcie terapii przez ≥ 90 dni i przy stabilnej dawce przez ≥ 30 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
7. Jeśli osobnik otrzymuje lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby biologicznej (bDMARD) lub inhibitor kinazy janusowej (JAK), przyjmuje stabilną dawkę > 180 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
8. Jeśli pacjent otrzymuje NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub doustne kortykosteroidy, dawka była stabilna przez ≥ 28 dni przed obrazowaniem. Dawka kortykosteroidu powinna wynosić ≤ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważną dawkę steroidu.
9. Pacjent ma staw dłoni lub nadgarstka z minimalnym wynikiem zapalenia błony maziowej w skali szarości ultrasonograficznego wynoszącym co najmniej 2 (zakres od 0 do 3).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Rozmiar lub waga pacjenta nie jest zgodna z obrazowaniem według badacza.
3. Osobnik miał lub obecnie otrzymuje radioterapię lub chemioterapię.
4. Pacjent ma niewydolność nerek, o czym świadczy wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min.
5. Osobnik ma niewydolność wątroby, na co wskazuje ALT (aminotransferaza alaninowa [SGPT]) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa [SGOT]) powyżej 3-krotności górnej granicy normy.
6. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia i/lub zaburzenia psychiczne i/lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, które uznałyby uczestnika za nieodpowiedniego do udział w badaniu.
7. Osobnik ma znaną alergię lub wystąpił u niego niepożądana reakcja na ekspozycję na dekstran.
8. Osobnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m (dzień 0).
9. Pacjent otrzymał dostawowe kortykosteroidy ≤ 8 tygodni przed obrazowaniem (dzień 0).
10. Pacjent otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni lub 10 okresów półtrwania przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m (dzień 0).
11. Pacjent ma nietolerancję środków znieczulających i antyseptycznych wskazanych do zabiegu biopsji błony maziowej.
12. Pacjent aktualnie otrzymuje leki przeciwzakrzepowe (doustne leki przeciwpłytkowe są dozwolone) lub cierpi na stan, który jest przeciwwskazany do biopsji błony maziowej pod kontrolą USG, np. lęk przed igłą.