Vergleich der quantitativen Bildgebung mit Tc 99m Tilmanocept mit der immunhistochemischen (IHC) Analyse der CD206-Expression im Synovialgewebe von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) oder einer gleichwertigen Genehmigung erteilt.
2. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation).
3. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und war zum Zeitpunkt der RA-Diagnose ≥ 18 Jahre alt.
4. Der Proband hat RA gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010 (Punktzahl ≥ 6/10 bei oder vor dem Screening).
5. Der Proband hat einen 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) von ≥ 3,2 (einschließlich C-reaktivem Protein [CRP]-Test und visueller Analogskala [VAS]).
6. Patienten, die herkömmliche DMARDs erhalten, müssen vor dem ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) ≥ 90 Tage und ≥ 30 Tage mit einer stabilen Dosis behandelt worden sein.
7. Wenn der Proband ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) oder eine Therapie mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren erhält, hatte er > 180 Tage vor dem ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) eine stabile Dosis.
8. Wenn der Proband NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) oder orale Kortikosteroide erhält, war die Dosis für ≥ 28 Tage vor der Bildgebung stabil. Die Kortikosteroiddosis sollte ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Steroiddosis betragen.
9. Das Subjekt hat ein Hand- oder Handgelenk mit einem minimalen Grauskala-Synovitis-Score im Ultraschall von 2 (Bereich 0 bis 3).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
2. Die Größe oder das Gewicht des Probanden ist laut Untersucher nicht mit der Bildgebung kompatibel.
3. Das Subjekt hatte oder erhält derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie.
4. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, wie durch eine glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml/min gezeigt wird.
5. Das Subjekt hat eine Leberinsuffizienz, die durch ALT (Alanin-Aminotransferase [SGPT]) oder AST (Aspartat-Aminotransferase [SGOT]) größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts nachgewiesen wird.
6. Der Proband hat schwere, akute oder chronische Erkrankungen und/oder psychiatrische Zustände und/oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen würden, für das der Proband ungeeignet wäre Studienteilnahme.
7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen oder hatte eine nachteilige Reaktion auf eine Dextran-Exposition.
8. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept (Tag 0) ein Prüfpräparat erhalten.
9. Das Subjekt hat intraartikuläre Kortikosteroide ≤ 8 Wochen vor der Bildgebung (Tag 0) erhalten.
10. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen oder 10 Halbwertszeiten vor der Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept (Tag 0) ein Radiopharmakon erhalten.
11. Das Subjekt hat eine Unverträglichkeit gegenüber Anästhetika und Antiseptika, die für das Synovialbiopsieverfahren angezeigt sind.
12. Das Subjekt erhält derzeit Antikoagulanzien (orale Thrombozytenaggregationshemmer sind zulässig) oder hat eine Erkrankung, die bei einer ultraschallgeführten Synovialbiopsie kontraindiziert ist, z. B. Nadelphobie.