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Confronto dell'imaging quantitativo di Tc 99m Tilmanocept con l'analisi immunoistochimica (IHC) dell'espressione di CD206 nel tessuto sinoviale di soggetti con artrite reumatoide (RA)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals

Un confronto tra l'imaging quantitativo di Tc 99m Tilmanocept e l'analisi immunoistochimica (IHC) dell'espressione di CD206 nel tessuto sinoviale di soggetti con diagnosi clinica di artrite reumatoide (AR)

Questo studio è un confronto tra l'imaging quantitativo di Tc 99m tilmanocept e l'analisi IHC dell'espressione di CD206 nel tessuto sinoviale di soggetti affetti da AR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio Manocept Platform di fase 2b, in aperto, multicentrico, multinazionale, non randomizzato, a dose singola, progettato per valutare la relazione tra l'imaging planare quantitativo di Tc 99m tilmanocept e l'istopatologia sinoviale in soggetti con diagnosi clinica di AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Regno Unito
        • Barts Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Attune Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) o autorizzazione equivalente prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) per la durata dello studio.
  3. Il soggetto ha almeno 18 anni di età ed era ≥ 18 anni al momento della diagnosi di AR.
  4. - Il soggetto presenta AR come determinato dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010 (punteggio ≥ 6/10 durante o prima dello screening).
  5. Il soggetto ha un punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) di ≥ 3,2 (include il test della proteina C-reattiva [PCR] e la scala analogica visiva [VAS]).
  6. I soggetti che ricevono DMARD tradizionali devono essere stati in terapia per ≥ 90 giorni e a una dose stabile per ≥ 30 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0).
  7. Se il soggetto sta ricevendo un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) o una terapia con inibitori della janus chinasi (JAK), è stato a una dose stabile> 180 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0).
  8. Se il soggetto sta ricevendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o corticosteroidi orali, la dose è stata a una dose stabile per ≥ 28 giorni prima dell'imaging. La dose di corticosteroidi deve essere ≤ 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di steroidi.
  9. Il soggetto ha un'articolazione della mano o del polso con un punteggio minimo di sinovite su scala di grigi ecografica pari a 2 (intervallo da 0 a 3).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. La dimensione o il peso del soggetto non è compatibile con l'imaging secondo lo sperimentatore.
  3. Il soggetto ha avuto o sta attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.
  4. Il soggetto ha insufficienza renale come dimostrato da una velocità di filtrazione glomerulare < 60 mL/min.
  5. Il soggetto ha insufficienza epatica come dimostrato da ALT (alanina aminotransferasi [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasi [SGOT]) superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
  6. - Il soggetto presenta condizioni mediche gravi, acute o croniche e/o condizioni psichiatriche e/o anomalie di laboratorio che potrebbero conferire, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio che riterrebbe il soggetto inappropriato per partecipazione allo studio.
  7. Il soggetto ha un'allergia nota o ha avuto una reazione avversa all'esposizione a destrano.
  8. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept (giorno 0).
  9. Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari ≤ 8 settimane prima dell'imaging (giorno 0).
  10. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco entro 7 giorni o 10 emivite prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept (Giorno 0).
  11. Il soggetto ha un'intolleranza agli agenti anestetici e antisettici indicati per la procedura di biopsia sinoviale.
  12. Il soggetto sta attualmente ricevendo anticoagulanti (sono consentiti agenti antipiastrinici orali) o presenta una condizione che è controindicata con la biopsia sinoviale guidata da ultrasuoni, ad esempio fobia dell'ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti RA in terapia stabile
I soggetti affetti da AR che sono in trattamento stabile riceveranno una singola dose di 150 mcg di tilmanocept radiomarcato con 10 mCi Tc 99m.
Droga: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'assorbimento di Tilmanocept specifico per l'articolazione e l'espressione di CD206
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
La correlazione tra il valore di assorbimento del tilmanocept specifico per l'articolazione (TUVjoint) e il numero e la frazione di area dell'espressione di CD206 come determinato dalla valutazione IHC.
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'assorbimento di Tilmanocept specifico per l'articolazione e l'espressione di CD68 e CD163
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
La correlazione tra TUVjoint e il numero e la frazione di area di CD68 e CD163 determinata dalle valutazioni IHC.
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
Classificazione del patotipo anatomico sinoviale mediante valutazione IHC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni

Classificazione della patologia anatomica sinoviale in

  • Linfomieloide
  • Mieloide diffusa
  • Tipi di fibromi pauci-immuni in funzione dell'espressione di CD68, CD163, CD206, CD3, CD20, CD55 e TE7 determinati mediante valutazioni IHC utilizzando un modello di regressione logistica politomica.
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: correlazione tra l'espressione CD206, CD68 e CD163
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
  • Determinare la relazione tra TUVjoint e i profili di espressione dell'mRNA di CD68, CD163 e CD206 come determinato dal sequenziamento dell'RNA (RNA-seq).
  • Determinare la relazione tra TUVjoint e il numero, le dimensioni e l'intensità di CD68, CD163 e CD206 come determinato mediante citometria a flusso (facoltativa).
  • Valutare l'espressione sinoviale di CD3, CD20, CD55, TE-7 e CD206 in campioni bioptici di tessuto sinoviale.
  • Valutazione della relazione tra TUVglobal e patologia anatomica sinoviale.
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
Valutazione della sicurezza - AE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
Valutare la sicurezza attraverso l’esame dell’incidenza degli eventi avversi (EA).
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
Valutazione della sicurezza: test di laboratorio, ECG e segni vitali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni
Valutare la sicurezza attraverso i risultati dell'esame fisico e i cambiamenti nel tempo nei test di laboratorio, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei segni vitali.
Fino al completamento degli studi, fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV3-32
  • 2018-003418-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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