Confronto dell'imaging quantitativo di Tc 99m Tilmanocept con l'analisi immunoistochimica (IHC) dell'espressione di CD206 nel tessuto sinoviale di soggetti con artrite reumatoide (RA)

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) o autorizzazione equivalente prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) per la durata dello studio.
3. Il soggetto ha almeno 18 anni di età ed era ≥ 18 anni al momento della diagnosi di AR.
4. - Il soggetto presenta AR come determinato dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010 (punteggio ≥ 6/10 durante o prima dello screening).
5. Il soggetto ha un punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) di ≥ 3,2 (include il test della proteina C-reattiva [PCR] e la scala analogica visiva [VAS]).
6. I soggetti che ricevono DMARD tradizionali devono essere stati in terapia per ≥ 90 giorni e a una dose stabile per ≥ 30 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0).
7. Se il soggetto sta ricevendo un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) o una terapia con inibitori della janus chinasi (JAK), è stato a una dose stabile> 180 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0).
8. Se il soggetto sta ricevendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o corticosteroidi orali, la dose è stata a una dose stabile per ≥ 28 giorni prima dell'imaging. La dose di corticosteroidi deve essere ≤ 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di steroidi.
9. Il soggetto ha un'articolazione della mano o del polso con un punteggio minimo di sinovite su scala di grigi ecografica pari a 2 (intervallo da 0 a 3).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
2. La dimensione o il peso del soggetto non è compatibile con l'imaging secondo lo sperimentatore.
3. Il soggetto ha avuto o sta attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.
4. Il soggetto ha insufficienza renale come dimostrato da una velocità di filtrazione glomerulare < 60 mL/min.
5. Il soggetto ha insufficienza epatica come dimostrato da ALT (alanina aminotransferasi [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasi [SGOT]) superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
6. - Il soggetto presenta condizioni mediche gravi, acute o croniche e/o condizioni psichiatriche e/o anomalie di laboratorio che potrebbero conferire, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio che riterrebbe il soggetto inappropriato per partecipazione allo studio.
7. Il soggetto ha un'allergia nota o ha avuto una reazione avversa all'esposizione a destrano.
8. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept (giorno 0).
9. Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari ≤ 8 settimane prima dell'imaging (giorno 0).
10. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco entro 7 giorni o 10 emivite prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept (Giorno 0).
11. Il soggetto ha un'intolleranza agli agenti anestetici e antisettici indicati per la procedura di biopsia sinoviale.
12. Il soggetto sta attualmente ricevendo anticoagulanti (sono consentiti agenti antipiastrinici orali) o presenta una condizione che è controindicata con la biopsia sinoviale guidata da ultrasuoni, ad esempio fobia dell'ago.