- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04078191
Comparación de imágenes cuantitativas de Tc 99m Tilmanocept con análisis inmunohistoquímico (IHC) de la expresión de CD206 en tejido sinovial de sujetos con artritis reumatoide (AR)
23 de abril de 2024 actualizado por: Navidea Biopharmaceuticals
Una comparación de imágenes cuantitativas de Tc 99m Tilmanocept con análisis inmunohistoquímico (IHC) de la expresión de CD206 en tejido sinovial de sujetos clínicamente diagnosticados con artritis reumatoide (AR)
Este estudio es una comparación de imágenes cuantitativas de Tc 99m tilmanocept con análisis IHC de la expresión de CD206 en tejido sinovial de sujetos con AR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2b de Manocept Platform, abierto, multicéntrico, multinacional, no aleatorizado, de dosis única, diseñado para evaluar la relación entre las imágenes planares cuantitativas de Tc 99m tilmanocept y la histopatología sinovial en sujetos clínicamente diagnosticados con AR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Blue
- Número de teléfono: 614-973-7555
- Correo electrónico: mblue@navidea.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Attune Health
-
Contacto:
- Natalie Fortune
- Número de teléfono: 310-652-0010
-
Investigador principal:
- R. Swamy Venuturupalli, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Mary Carns
- Correo electrónico: m-carns@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Eric Ruderman, MD
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Reclutamiento
- Barts Health
-
Contacto:
- Ishraat Miah
- Correo electrónico: ishraat.miah@nhs.net
-
Investigador principal:
- Costantino Pitzalis, MD, PhD, FRCP
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
-
Contacto:
- Stephanie Davey
- Correo electrónico: stephanie.davey@nhs.net
-
Investigador principal:
- Richard Stratton, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito con HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud) o una autorización equivalente antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Las mujeres y los hombres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad y ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico de AR.
- El sujeto tiene AR según lo determinado por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010 (puntuación de ≥ 6/10 en la selección o antes).
- El sujeto tiene una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) de ≥ 3,2 (incluye la prueba de proteína C reactiva [CRP] y la escala analógica visual [VAS]).
- Los sujetos que reciben FARME tradicionales deben haber estado en tratamiento durante ≥ 90 días y con una dosis estable durante ≥ 30 días antes de la primera visita de imagen (Día 0).
- Si el sujeto está recibiendo un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD) o un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK), ha estado en una dosis estable > 180 días antes de la primera visita de imagen (Día 0).
- Si el sujeto está recibiendo AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o corticosteroides orales, la dosis ha sido estable durante ≥ 28 días antes de la obtención de imágenes. La dosis de corticosteroides debe ser ≤ 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de esteroides.
- El sujeto tiene una articulación de la mano o la muñeca con una puntuación de sinovitis en escala de grises ecográfica mínima de 2 (rango de 0 a 3).
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El tamaño o el peso del sujeto no es compatible con las imágenes según el investigador.
- El sujeto ha recibido o está recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia.
- El sujeto tiene insuficiencia renal demostrada por una tasa de filtración glomerular de < 60 ml/min.
- El sujeto tiene insuficiencia hepática demostrada por ALT (alanina aminotransferasa [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasa [SGOT]) más de 3 veces el límite superior normal.
- El sujeto tiene cualquier condición médica severa, aguda o crónica y/o condiciones psiquiátricas y/o anomalías de laboratorio que impartirían, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio que consideraría al sujeto inapropiado para participación en el estudio.
- El sujeto tiene una alergia conocida o ha tenido una reacción adversa a la exposición al dextrano.
- El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept (Día 0).
- El sujeto ha recibido corticosteroides intraarticulares ≤ 8 semanas antes de la obtención de imágenes (Día 0).
- El sujeto ha recibido cualquier radiofármaco en los 7 días o 10 semividas anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept (Día 0).
- El sujeto tiene intolerancia a los agentes anestésicos y antisépticos indicados para el procedimiento de biopsia sinovial.
- El sujeto está recibiendo actualmente anticoagulantes (se permiten agentes antiplaquetarios orales) o tiene una condición que está contraindicada con biopsia sinovial guiada por ultrasonido, por ejemplo, fobia a las agujas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sujetos con AR en terapia estable
Los sujetos con AR que estén en tratamiento estable recibirán una dosis única de 150 mcg de tilmanocept radiomarcado con 10 mCi Tc 99m.
|
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la captación de tilmanocept específica de la articulación y la expresión de CD206
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 45 días
|
La correlación entre el valor de captación de tilmanocept específico de la articulación (TUVjoint) y el número y la fracción de área de la expresión de CD206 según lo determinado por la evaluación IHC.
|
A través de la finalización del estudio, hasta 45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la captación de tilmanocept específica de la articulación y la expresión de CD68 y CD163
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 45 días
|
La correlación entre TUVjoint y el número y la fracción de área de CD68 y CD163 determinada por las evaluaciones de IHC.
|
A través de la finalización del estudio, hasta 45 días
|
Clasificación del patotipo anatómico sinovial por evaluación IHC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 45 días
|
Clasificación de la patología anatómica sinovial en
|
A través de la finalización del estudio, hasta 45 días
|
Correlación entre la expresión de CD206, CD68 y CD163
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 45 días
|
La correlación entre la expresión de CD68, CD163 y CD206.
|
A través de la finalización del estudio, hasta 45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAV3-32
- 2018-003418-41 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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