Comparación de imágenes cuantitativas de Tc 99m Tilmanocept con análisis inmunohistoquímico (IHC) de la expresión de CD206 en tejido sinovial de sujetos con artritis reumatoide (AR)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito con HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud) o una autorización equivalente antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante la duración del estudio.
3. El sujeto tiene al menos 18 años de edad y ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico de AR.
4. El sujeto tiene AR según lo determinado por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010 (puntuación de ≥ 6/10 en la selección o antes).
5. El sujeto tiene una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) de ≥ 3,2 (incluye la prueba de proteína C reactiva [CRP] y la escala analógica visual [VAS]).
6. Los sujetos que reciben FARME tradicionales deben haber estado en tratamiento durante ≥ 90 días y con una dosis estable durante ≥ 30 días antes de la primera visita de imagen (Día 0).
7. Si el sujeto está recibiendo un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD) o un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK), ha estado en una dosis estable > 180 días antes de la primera visita de imagen (Día 0).
8. Si el sujeto está recibiendo AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o corticosteroides orales, la dosis ha sido estable durante ≥ 28 días antes de la obtención de imágenes. La dosis de corticosteroides debe ser ≤ 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de esteroides.
9. El sujeto tiene una articulación de la mano o la muñeca con una puntuación de sinovitis en escala de grises ecográfica mínima de 2 (rango de 0 a 3).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o lactando.
2. El tamaño o el peso del sujeto no es compatible con las imágenes según el investigador.
3. El sujeto ha recibido o está recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia.
4. El sujeto tiene insuficiencia renal demostrada por una tasa de filtración glomerular de < 60 ml/min.
5. El sujeto tiene insuficiencia hepática demostrada por ALT (alanina aminotransferasa [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasa [SGOT]) más de 3 veces el límite superior normal.
6. El sujeto tiene cualquier condición médica severa, aguda o crónica y/o condiciones psiquiátricas y/o anomalías de laboratorio que impartirían, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio que consideraría al sujeto inapropiado para participación en el estudio.
7. El sujeto tiene una alergia conocida o ha tenido una reacción adversa a la exposición al dextrano.
8. El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept (Día 0).
9. El sujeto ha recibido corticosteroides intraarticulares ≤ 8 semanas antes de la obtención de imágenes (Día 0).
10. El sujeto ha recibido cualquier radiofármaco en los 7 días o 10 semividas anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept (Día 0).
11. El sujeto tiene intolerancia a los agentes anestésicos y antisépticos indicados para el procedimiento de biopsia sinovial.
12. El sujeto está recibiendo actualmente anticoagulantes (se permiten agentes antiplaquetarios orales) o tiene una condición que está contraindicada con biopsia sinovial guiada por ultrasonido, por ejemplo, fobia a las agujas.