Srovnání kvantitativního zobrazování Tc 99m Tilmanocept s imunohistochemickou (IHC) analýzou exprese CD206 v synoviální tkáni u subjektů s revmatoidní artritidou (RA)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas se zákonem HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) nebo ekvivalentní povolení před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Ženy a muži ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření (např. abstinenci, perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou metodu se spermicidem nebo chirurgickou sterilizaci).
3. Subjekt je ve věku alespoň 18 let a v době diagnózy RA mu bylo ≥ 18 let.
4. Subjekt má RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 (skóre ≥ 6/10 při screeningu nebo před ním).
5. Subjekt má skóre aktivity 28 kloubů (DAS28) ≥ 3,2 (zahrnuje test C-reaktivního proteinu [CRP] a vizuální analogovou škálu [VAS]).
6. Subjekty, které dostávají tradiční DMARDs, musely být na terapii ≥ 90 dnů a ve stabilní dávce ≥ 30 dnů před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0).
7. Pokud subjekt dostává léčbu biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (bDMARD) nebo inhibitorem janus kinázy (JAK), měl stabilní dávku > 180 dní před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0).
8. Pokud subjekt dostává NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo perorální kortikosteroidy, byla dávka ve stabilní dávce po dobu ≥ 28 dnů před zobrazením. Dávka kortikosteroidů by měla být ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu.
9. Subjekt má ruku nebo zápěstní kloub s minimálním ultrazvukovým skóre synovitidy v šedé škále 2 (rozsah 0 až 3).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
2. Velikost nebo hmotnost subjektu nejsou podle zkoušejícího kompatibilní se zobrazováním.
3. Subjekt prodělal nebo v současné době dostává radiační terapii nebo chemoterapii.
4. Subjekt má renální insuficienci, jak je prokázáno rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min.
5. Subjekt má jaterní insuficienci, jak je prokázáno ALT (alaninaminotransferáza [SGPT]) nebo AST (aspartátaminotransferáza [SGOT]) vyšší než trojnásobek horní hranice normy.
6. Subjekt má jakékoli závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy a/nebo psychiatrické stavy a/nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku, které by subjekt považoval za nevhodné pro účast na studiu.
7. Subjekt má známou alergii nebo měl nežádoucí reakci na expozici dextranu.
8. Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu (den 0).
9. Subjekt dostal intraartikulární kortikosteroidy ≤ 8 týdnů před zobrazením (den 0).
10. Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů nebo 10 poločasů před podáním Tc 99m tilmanoceptu (den 0).
11. Subjekt má intoleranci na anestetika a antiseptická činidla indikovaná pro proceduru synoviální biopsie.
12. Subjekt v současné době dostává antikoagulancia (perorální protidestičková činidla jsou povolena) nebo má stav, který je kontraindikován ultrazvukem řízenou synoviální biopsií, např. fobie z jehly.