- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078191
A Tc 99m Tilmanocept kvantitatív képalkotásának összehasonlítása immunhisztokémiai (IHC) módszerrel A CD206 expressziójának a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyok szinoviális szövetében történő analízise
2024. április 23. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals
A Tc 99m Tilmanocept kvantitatív képalkotásának összehasonlítása immunhisztokémiai (IHC) analízissel a CD206 expressziójának szinoviális szövetében klinikailag rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizált alanyokból
Ez a tanulmány a kvantitatív Tc 99m tilmanocept képalkotás összehasonlítása a CD206 expressziójának IHC analízisével RA alanyok ízületi szövetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a Manocept Platform 2b fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, multinacionális, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat, amelynek célja a kvantitatív Tc 99m tilmanocept planáris képalkotás és a szinoviális hisztopatológia közötti kapcsolat felmérése klinikailag RA-val diagnosztizált betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Blue
- Telefonszám: 614-973-7555
- E-mail: mblue@navidea.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Toborzás
- Barts Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Ishraat Miah
- E-mail: ishraat.miah@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Costantino Pitzalis, MD, PhD, FRCP
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Davey
- E-mail: stephanie.davey@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Richard Stratton, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
- Toborzás
- Attune Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Fortune
- Telefonszám: 310-652-0010
-
Kutatásvezető:
- R. Swamy Venuturupalli, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Carns
- E-mail: m-carns@northwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Eric Ruderman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta a HIPAA-val (Health Information Portability and Accountability Act) vagy ezzel egyenértékű felhatalmazással, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkezdett volna.
- A fogamzóképes nőknek és férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermicides gát módszer vagy műtéti sterilizálás) a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany legalább 18 éves, és ≥ 18 éves volt az RA diagnózisa idején.
- Az alany RA-ban szenved a 2010-es American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) osztályozási kritériumai szerint (pontszám ≥ 6/10 a szűréskor vagy azt megelőzően).
- Az alany 28 ízületi betegség aktivitási pontszáma (DAS28) ≥ 3,2 (beleértve a C-reaktív protein [CRP] tesztet és a vizuális analóg skálát [VAS]).
- A hagyományos DMARD-t kapó alanyoknak ≥ 90 napig és ≥ 30 napig stabil dózisban kell részesülniük az első képalkotó látogatás előtt (0. nap).
- Ha az alany biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (bDMARD) vagy janus kináz (JAK) gátló terápiát kap, akkor az első képalkotó látogatás (0. nap) előtt több mint 180 nappal stabil dózisban volt.
- Ha az alany NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szert) vagy orális kortikoszteroidokat kap, az adag a képalkotás előtt ≥ 28 napig stabil dózisban volt. A kortikoszteroid dózisnak ≤ 10 mg/nap prednizonnak vagy azzal egyenértékű szteroid adagnak kell lennie.
- Az alanynak olyan kéz- vagy csuklóízülete van, amelynek minimális ultrahang szürkeárnyalatos synovitis pontszáma 2 (0-3 tartomány).
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany mérete vagy súlya nem kompatibilis a képalkotással a vizsgáló szerint.
- Az alany sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült vagy jelenleg is részesül.
- Az alany veseelégtelenségben szenved, amit a 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebesség igazol.
- Az alanynak májelégtelensége van, amit az ALT (alanin-aminotranszferáz [SGPT]) vagy az AST (aszpartát-aminotranszferáz [SGOT]) mutat ki, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
- Az alanynak bármilyen súlyos, akut vagy krónikus egészségi állapota és/vagy pszichiátriai állapota és/vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos túlzott kockázatot jelentene, ami miatt az alany nem lenne megfelelő tanulmányi részvétel.
- Az alany ismert allergiás a dextrán expozícióra, vagy nemkívánatos reakciója volt.
- Az alany a Tc 99m tilmanocept beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt kapott (0. nap).
- Az alany intraartikuláris kortikoszteroidokat kapott ≤ 8 héttel a képalkotás előtt (0. nap).
- Az alany bármilyen radiofarmakont kapott a Tc 99m tilmanocept beadását megelőző 7 napon vagy 10 felezési időn belül (0. nap).
- Az alany intolerancia a szinoviális biopsziás eljáráshoz javasolt érzéstelenítő és antiszeptikus szerekkel szemben.
- Az alany jelenleg véralvadásgátlót kap (orális vérlemezke-ellenes szerek megengedettek), vagy olyan állapota van, amely ellenjavallt ultrahanggal vezérelt szinoviális biopsziával, például tűfóbia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RA alanyok stabil terápiában
A stabil kezelés alatt álló RA alanyok egyszeri adagban 150 mcg tilmanoceptet kapnak, amely 10 mCi Tc 99m értékű radioaktívan jelölt.
|
A tillanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés az ízület-specifikus tilmanocept felvétel és a CD206 expressziója között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
|
Az ízület-specifikus tilmanocept felvételi érték (TUVjoint) és a CD206 expresszió száma és területi hányada közötti korreláció az IHC értékelés alapján.
|
A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés az ízület-specifikus tilmanocept felvétel és a CD68 és CD163 expressziója között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
|
A TUVjoint és a CD68 és CD163 számának és területi hányadának korrelációja, amelyet IHC értékelések határoztak meg.
|
A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
|
A szinoviális anatómiai patotípus osztályozása IHC értékeléssel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
|
A szinoviális anatómiai patológia osztályozása a
|
A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
|
Korreláció a CD206, CD68 és CD163 expressziója között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
|
A CD68, CD163 és CD206 expressziója közötti korreláció.
|
A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAV3-32
- 2018-003418-41 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Tc 99m tilmanocept
-
Memorial Health University Medical CenterIsmeretlenMellrák | Sentinel nyirokcsomó biopsziaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityIonis Pharmaceuticals, Inc.ToborzásAmiloidózis | Transtiretin amiloid kardiomiopátiaEgyesült Államok
-
Far Eastern Memorial HospitalMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Szív amiloidózisTajvan
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramMegszűntA központi idegrendszer daganatai | Központi idegrendszeri daganatEgyesült Államok
-
Navidea BiopharmaceuticalsBefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
Navidea BiopharmaceuticalsBefejezveKaposi szarkómaEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Navidea BiopharmaceuticalsBefejezveMelanóma | MellrákEgyesült Államok
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedBefejezveNem kissejtes tüdőrákKína
-
Navidea BiopharmaceuticalsBefejezveMelanóma | MellrákEgyesült Államok, Izrael