Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tc 99m Tilmanocept kvantitatív képalkotásának összehasonlítása immunhisztokémiai (IHC) módszerrel A CD206 expressziójának a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyok szinoviális szövetében történő analízise

2024. december 18. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals

A Tc 99m Tilmanocept kvantitatív képalkotásának összehasonlítása immunhisztokémiai (IHC) analízissel a CD206 expressziójának szinoviális szövetében klinikailag rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizált alanyokból

Ez a tanulmány a kvantitatív Tc 99m tilmanocept képalkotás összehasonlítása a CD206 expressziójának IHC analízisével RA alanyok ízületi szövetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Manocept Platform 2b fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, multinacionális, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat, amelynek célja a kvantitatív Tc 99m tilmanocept planáris képalkotás és a szinoviális hisztopatológia közötti kapcsolat felmérése klinikailag RA-val diagnosztizált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság
        • Barts Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Attune Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta a HIPAA-val (Health Information Portability and Accountability Act) vagy ezzel egyenértékű felhatalmazással, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkezdett volna.
  2. A fogamzóképes nőknek és férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermicides gát módszer vagy műtéti sterilizálás) a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Az alany legalább 18 éves, és ≥ 18 éves volt az RA diagnózisa idején.
  4. Az alany RA-ban szenved a 2010-es American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) osztályozási kritériumai szerint (pontszám ≥ 6/10 a szűréskor vagy azt megelőzően).
  5. Az alany 28 ízületi betegség aktivitási pontszáma (DAS28) ≥ 3,2 (beleértve a C-reaktív protein [CRP] tesztet és a vizuális analóg skálát [VAS]).
  6. A hagyományos DMARD-t kapó alanyoknak ≥ 90 napig és ≥ 30 napig stabil dózisban kell részesülniük az első képalkotó látogatás előtt (0. nap).
  7. Ha az alany biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (bDMARD) vagy janus kináz (JAK) gátló terápiát kap, akkor az első képalkotó látogatás (0. nap) előtt több mint 180 nappal stabil dózisban volt.
  8. Ha az alany NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szert) vagy orális kortikoszteroidokat kap, az adag a képalkotás előtt ≥ 28 napig stabil dózisban volt. A kortikoszteroid dózisnak ≤ 10 mg/nap prednizonnak vagy azzal egyenértékű szteroid adagnak kell lennie.
  9. Az alanynak olyan kéz- vagy csuklóízülete van, amelynek minimális ultrahang szürkeárnyalatos synovitis pontszáma 2 (0-3 tartomány).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat.
  2. Az alany mérete vagy súlya nem kompatibilis a képalkotással a vizsgáló szerint.
  3. Az alany sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült vagy jelenleg is részesül.
  4. Az alany veseelégtelenségben szenved, amit a 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebesség igazol.
  5. Az alanynak májelégtelensége van, amit az ALT (alanin-aminotranszferáz [SGPT]) vagy az AST (aszpartát-aminotranszferáz [SGOT]) mutat ki, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
  6. Az alanynak bármilyen súlyos, akut vagy krónikus egészségi állapota és/vagy pszichiátriai állapota és/vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos túlzott kockázatot jelentene, ami miatt az alany nem lenne megfelelő tanulmányi részvétel.
  7. Az alany ismert allergiás a dextrán expozícióra, vagy nemkívánatos reakciója volt.
  8. Az alany a Tc 99m tilmanocept beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt kapott (0. nap).
  9. Az alany intraartikuláris kortikoszteroidokat kapott ≤ 8 héttel a képalkotás előtt (0. nap).
  10. Az alany bármilyen radiofarmakont kapott a Tc 99m tilmanocept beadását megelőző 7 napon vagy 10 felezési időn belül (0. nap).
  11. Az alany intolerancia a szinoviális biopsziás eljáráshoz javasolt érzéstelenítő és antiszeptikus szerekkel szemben.
  12. Az alany jelenleg véralvadásgátlót kap (orális vérlemezke-ellenes szerek megengedettek), vagy olyan állapota van, amely ellenjavallt ultrahanggal vezérelt szinoviális biopsziával, például tűfóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RA alanyok stabil terápiában
A stabil kezelés alatt álló RA alanyok egyszeri adagban 150 mcg tilmanoceptet kapnak, amely 10 mCi Tc 99m értékű radioaktívan jelölt.
Drog: Tc 99m tilmanocept
A tillanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
  • Lymphoseek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízület-specifikus Tilmanocept felvétel és a CD206 expresszió közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
Az ízület-specifikus tilmanocept felvételi érték (TUVjoint) és a CD206 expressziójának száma és területi hányada közötti összefüggés az IHC értékelésével.
A tanulmány befejezéséig akár 45 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az ízület-specifikus Tilmanocept felvétel és a CD68 és CD163 expressziója között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
A TUVjoint és a CD68 és CD163 számának és területi hányadának korrelációja, amelyet IHC értékelések határoztak meg.
A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
A szinoviális anatómiai patotípus osztályozása IHC-értékelés alapján
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 45 napig

A szinoviális anatómiai patológia osztályozása a

  • Lympho-myeloid
  • Diffúz mieloid
  • Pauci-immun mióma típusok a CD68, CD163, CD206, CD3, CD20, CD55 és TE7 expresszió függvényében, IHC értékeléssel, politóm logisztikus regressziós modell segítségével meghatározva.
A tanulmány befejezéséig akár 45 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltárási cél: korreláció a CD206, CD68 és CD163 expressziója között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
  • Határozza meg a kapcsolatot a TUVjoint és a CD68, CD163 és CD206 mRNS expressziós profilja között az RNS-szekvenálás (RNS-seq) segítségével.
  • Határozza meg a kapcsolatot a TUVjoint és a CD68, CD163 és CD206 száma, mérete és intenzitása között (opcionális) áramlási citometriával.
  • Értékelje a CD3, CD20, CD55, valamint TE-7 és CD206 szinoviális expresszióját szinoviális szövetbiopsziás mintákban.
  • A TUVglobális és a szinoviális anatómiai patológia kapcsolatának felmérése.
A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
Biztonsági értékelés – AE
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
Értékelje a biztonságot a nemkívánatos események (AE) előfordulásának vizsgálatával.
A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
Biztonsági értékelés – Laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k és életjelek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 45 napig
Értékelje a biztonságot a fizikális vizsgálat eredményein, valamint a laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiogram (EKG) és az életjelek időbeli változásán keresztül.
A tanulmány befejezéséig akár 45 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV3-32
  • 2018-003418-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel