Kinesiskt akut vävnadsbaserat bildval för lysis vid stroke -Tenecteplase (CHABLIS-T)
30 mars 2022 uppdaterad av: Qiang Dong, Huashan Hospital
Kinesisk akut vävnadsbaserad avbildningsurval för lysis vid stroke: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikett, bedömarblindad, randomiserad studie
Att välja den bästa dosen av tenecteplase för patienter med akut ischemisk stroke (debuttid 4,5-24 timmar) av ocklusion av stora kärl med hjälp av tidiga kombinerade CT/MR-avbildningsresultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen
- Tid från början till behandling 4,5h-24h
- Patientens ålder är ≥18 år
- Förslags mRS-poäng på <= 2
- Kliniskt signifikant akut neurologiskt underskott
- Kärlocklusion eller allvarlig stenos (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på datortomografi angiografi (CTA)/MRA
- Multimodal CT/magnetisk resonanstomografi: volym perfusionsskada (DT > 3 s) till infarktkärnvolymförhållande (rCBF<30 % eller diffusionsvägd bildåtergivning) >1,2, absolut skillnad >10 ml och ischemisk kärnvolym <70ml
- Informerat samtycke erhölls från patienter.
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell blödning eller subaraknoidal blödning identifierad med CT eller MRI
- Snabbt förbättrade symtom (patient med en NIHSS-poäng minskar till < 4 vid randomisering)
- Förslags mRS-poäng på > 2
- Kontraindikation för bildbehandling med CT/magnetisk resonanstomografi med kontrastmedel
- Infarktkärna >1/3 territorium för mellersta cerebrala artären (MCA).
- Trombocytantal < 100x10^9/L
- Symtomen orsakades av lågt blodsocker < 2,7 mmol/l
- Svår okontrollerad hypertoni, dvs systoliskt blodtryck >= 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >=100 mmHg
- Nuvarande användning av warfarin med förlängd protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
- Användning av lågmolekylärt heparin inom 24 timmar
- Användning av icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) inom 48 timmar
- Användning av glykoprotein IIb - IIIa-hämmare inom 72 timmar.
- Arteriell punktering på icke-komprimerbart ställe under de senaste 7 dagarna
- Stor operation under de senaste 14 dagarna som utgör risk enligt utredarens uppfattning
- Nyligen genomförd gastrointestinala blödning eller urinvägsblödning (inom de senaste 21 dagarna)
- Betydande huvudtrauma eller tidigare stroke under de senaste 3 månaderna
- Anamnes med tidigare intrakraniell blödning, intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm. Riskerna övervägdes av utredaren
- Ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates
- Aktiv inre blödning
- Symtom som tyder på eller nyligen akut pankreatit, aktivt gastrointestinalt sår
- Allvarlig leversjukdom, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni och aktiv hepatit
- Graviditet
- Olika döende sjukdomar med medellivslängd ≤3 månader
- Andra tillstånd där läkare tror att deltagande i denna studie kan vara skadligt för patienten
- Patienterna deltog i alla observationsstudier under 30 dagar
- Allergisk mot testläkemedlet och dess ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos tenecteplas
|
Intravenös (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkel bolus; maximal dos 25 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Hög dos tenecteplas
|
Intravenös (IV) tenecteplase 0,32 mg/kg (enkel bolus; maximal dos 32 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gynnsamt resultat: patienter utan endovaskulär terapi erhöll >50 % reperfusion efter 4-6 timmar
Tidsram: 4-6 timmar
|
Utan endovaskulär terapi: >50 % reperfusion på datortomografiperfusion (CTP) efter 4-6 timmar
|
4-6 timmar
|
|
Gynnsamt resultat: patienter med endovaskulär terapi: mTICI-poäng 2b eller bättre vid initialt angiogram
Tidsram: Innan endovaskulär terapi
|
Med endovaskulär terapi: mTICI poäng 2b eller bättre vid initial angiogram efter trombolys före endovaskulär terapi
|
Innan endovaskulär terapi
|
|
Gynnsamt resultat: ingen symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
|
Ingen symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
|
24-36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsram: 4-6 timmar
|
Rekanaliseringshastighet på CTA/MRA vid 4-6 timmar
|
4-6 timmar
|
|
Bildsäkerhetsresultat: Intrakraniell blödning av vilken volym som helst efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
|
Intrakraniell blödning av valfri volym vid 24-36 timmar
|
24-36 timmar
|
|
Avbildningssäkerhetsresultat: parenkymalt hematom 2 vid 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
|
Parenkymalt hematom 2 vid 24-36 timmar
|
24-36 timmar
|
|
Bildsäkerhetsresultat: Symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
|
Symtomatisk intrakraniell blödning vid 24-36 timmar
|
24-36 timmar
|
|
Effektivitetsresultat: Infarktvolymtillväxt (ml) efter 3-5 dagar på MRT
Tidsram: 3-5 dagar
|
Infarktvolymtillväxt (ml) vid 3-5 dagar på MRT
|
3-5 dagar
|
|
Klinisk effektutfall: stor neurologisk förbättring efter 24-36 timmar (NIHSS-reduktion ≥8 eller återgång till 0-1)
Tidsram: 24-36 timmar
|
Stor neurologisk förbättring efter 24-36 timmar (NIHSS-reduktion >8 eller återgå till 0-1)
|
24-36 timmar
|
|
Klinisk effektutfall: NIHSS förändring
Tidsram: 24-36 timmar
|
NIHSS förändring vid 24-36 timmar som en kontinuerlig variabel
|
24-36 timmar
|
|
Klinisk effektutfall: utmärkt funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-1) vs (modifierad Rankin-skala 2-6) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Utmärkt funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-1) vs (modifierad Rankin-skala 2-6) efter 90 dagar.
Den modifierade Rankin-skalan är en enkel 7-punktsbedömning som inkluderar hänvisning till både begränsningar i aktivitet och förändringar i livsstil.
0=Inga symtom alls; inga begränsningar och inga symtom.
1=Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter.
2=Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan assistans.
3=Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
4 = Måttligt svårt handikapp: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp.
5=Svår funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg.
6=Död.
|
90 dagar
|
|
Klinisk effektutfall: bra funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-2) vs (modifierad Rankin-skala 3-6) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Bra funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-2) vs (modifierad Rankin-skala 3-6) vid 90 dagar.
Den modifierade Rankin-skalan är en enkel 7-punktsbedömning som inkluderar hänvisning till både begränsningar i aktivitet och förändringar i livsstil.
0=Inga symtom alls; inga begränsningar och inga symtom.
1=Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter.
2=Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan assistans.
3=Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
4 = Måttligt svårt handikapp: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp.
5=Svår funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg.
6=Död.
|
90 dagar
|
|
Klinisk effektutfall: modifierad Rankin-skalförskjutning
Tidsram: 90 dagar
|
Modifierad Rankin-skalförskjutning vid 90 dagar.
Den modifierade Rankin-skalan är en enkel 7-punktsbedömning som inkluderar hänvisning till både begränsningar i aktivitet och förändringar i livsstil.
0=Inga symtom alls; inga begränsningar och inga symtom.
1=Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter.
2=Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan assistans.
3=Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
4 = Måttligt svårt handikapp: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp.
5=Svår funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg.
6=Död.
|
90 dagar
|
|
Kliniskt säkerhetsresultat: Dåligt funktionellt resultat (mRS 5, 6) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Dåligt funktionellt resultat (mRS 5, 6) efter 90 dagar.
Den modifierade Rankin-skalan är en enkel 7-punktsbedömning som inkluderar hänvisning till både begränsningar i aktivitet och förändringar i livsstil.
0=Inga symtom alls; inga begränsningar och inga symtom.
1=Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter.
2=Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan assistans.
3=Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
4 = Måttligt svårt handikapp: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp.
5=Svår funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg.
6=Död.
|
90 dagar
|
|
Kliniskt säkerhetsresultat: Frekvens av systemisk blödning
Tidsram: 24 timmar
|
Hastighet av systemisk blödning inom 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Barthel index
Tidsram: 90 dagar
|
Barthel-index vid 90 dagar.
Barthel Index är en skala som anger förmågan att utföra ett urval av dagliga aktiviteter.
Den består av 10 poster (uppgifter), med totalpoäng från 0 (sämsta rörlighet i dagliga aktiviteter) till 100 (full rörlighet i aktiviteter i det dagliga livet) och den har adekvata klinimetriska (kvalitet på kliniska mätningar) egenskaper vid strokerehabilitering.
I indexet har de 10 objekten dessa poängkombinationer: a) 0 och 5, b) 0, 5 och 10, eller c) 0, 5, 10 och 15.
Dessa artiklar i Barthel Index tar upp en patients förmåga att äta, bada, sköta, klä på sig, kontroll av tarm och urinblåsa, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (FAKTISK)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017YFC1308201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .