Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk akutt vevsbasert bildediagnostikk for lysis ved hjerneslag - Tenecteplase (CHABLIS-T)

30. mars 2022 oppdatert av: Qiang Dong, Huashan Hospital

Kinesisk akutt vevsbasert bildediagnostikk for lysis ved hjerneslag: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, rater-blind, randomisert prøveversjon

For å velge den beste dosen av tenecteplase for pasienter med akutt iskemisk slag (debuttid 4,5-24 timer) med okklusjon av store kar ved bruk av tidlige kombinerte CT/MR-avbildningsresultater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag
  2. Tid fra oppstart til behandling 4,5-24 timer
  3. Pasientens alder er ≥18 år
  4. Førslags mRS-score på <= 2
  5. Klinisk signifikant akutt nevrologisk underskudd
  6. Karokklusjon eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på computertomografi angiografi (CTA)/MRA
  7. Multimodal CT/magnetisk resonansavbildning: volum av perfusjonslesjon (DT > 3 s) til infarktkjernevolum (rCBF<30 % eller diffusjonsvektet bildelesjon) >1,2, absolutt forskjell >10 ml, og iskemisk kjernevolum <70ml
  8. Informert samtykke ble innhentet fra pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning identifisert ved CT eller MR
  2. Rask bedring av symptomer (pasient med en NIHSS-score reduseres til < 4 ved randomisering)
  3. Førslags mRS-score på > 2
  4. Kontraindikasjon til bildediagnostikk med CT/magnetisk resonansavbildning med kontrastmidler
  5. Infarktkjerne >1/3 midtre cerebral arterie (MCA) territorium
  6. Blodplateantall < 100x10^9/L
  7. Symptomene var forårsaket av lavt blodsukker < 2,7 mmol/l
  8. Alvorlig ukontrollert hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk >= 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >=100 mmHg
  9. Nåværende bruk av warfarin med forlenget protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
  10. Bruk av lavmolekylært heparin innen 24 timer
  11. Bruk av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) innen 48 timer
  12. Bruk av glykoprotein IIb - IIIa-hemmere innen 72 timer.
  13. Arteriell punktering på ikke-komprimerbart sted de siste 7 dagene
  14. Større operasjon de siste 14 dagene som utgjør risiko etter utrederens oppfatning
  15. Nylig gastrointestinal eller urinveisblødning (i løpet av de siste 21 dagene)
  16. Betydelig hodetraume eller tidligere hjerneslag de siste 3 månedene
  17. Anamnese med tidligere intrakraniell blødning, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme. Risikoer ble vurdert av etterforskeren
  18. Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese
  19. Aktiv indre blødning
  20. Symptomer som tyder på eller nylig akutt pankreatitt, aktivt gastrointestinalt sår
  21. Alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon og aktiv hepatitt
  22. Svangerskap
  23. Ulike døende sykdommer med forventet levealder ≤3 måneder
  24. Andre forhold der leger mener at deltakelse i denne studien kan være skadelig for pasienten
  25. Pasientene deltok i alle observasjonsstudier på 30 dager
  26. Allergisk mot teststoffet og dets ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavdose tenecteplase
Legemiddel: Lavdose tenecteplase
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkeltbolus; maksimal dose 25 mg)
EKSPERIMENTELL: Høydose tenecteplase
Legemiddel: Høydose tenecteplase
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,32 mg/kg (enkeltbolus; maksimal dose 32 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat: pasienter uten endovaskulær terapi oppnådde >50 % reperfusjon etter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
Uten endovaskulær terapi: >50 % reperfusjon på computertomografiperfusjon (CTP) etter 4-6 timer
4-6 timer
Gunstig utfall: pasienter med endovaskulær terapi: mTICI-skåre 2b eller bedre ved innledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
Med endovaskulær terapi: mTICI-score 2b eller bedre ved initial angiogram etter trombolyse før endovaskulær terapi
Før endovaskulær terapi
Gunstig utfall: ingen symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Ingen symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
24-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeeffektutfall: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 4-6 timer
Rekanaliseringshastighet på CTA/MRA ved 4-6 timer
4-6 timer
Bildesikkerhetsresultat: Intrakraniell blødning av et hvilket som helst volum etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Intrakraniell blødning av hvilket som helst volum etter 24-36 timer
24-36 timer
Bildesikkerhetsutfall: parenkymalt hematom 2 etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Parenkymalt hematom 2 ved 24-36 timer
24-36 timer
Bildesikkerhetsresultat: Symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
24-36 timer
Bildeeffektutfall: Infarktvolumvekst (ml) etter 3-5 dager på MR
Tidsramme: 3-5 dager
Infarktvolumvekst (ml) etter 3-5 dager på MR
3-5 dager
Klinisk effektutfall: stor nevrologisk forbedring etter 24-36 timer (NIHSS-reduksjon ≥8 eller tilbake til 0-1)
Tidsramme: 24-36 timer
Stor nevrologisk forbedring etter 24-36 timer (NIHSS-reduksjon >8 eller tilbake til 0-1)
24-36 timer
Klinisk effektutfall: NIHSS-endring
Tidsramme: 24-36 timer
NIHSS endring ved 24-36 timer som en kontinuerlig variabel
24-36 timer
Klinisk effektutfall: utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-1) vs (modifisert Rankin-skala 2-6) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-1) vs (modifisert Rankin-skala 2-6) etter 90 dager. Den modifiserte Rankin-skalaen er en enkel 7-punkts vurdering som inkluderer referanse til både begrensninger i aktivitet og endringer i livsstil. 0=Ingen symptomer i det hele tatt; ingen begrensninger og ingen symptomer. 1=Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. 2=Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse. 3=Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp, og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. 6=Død.
90 dager
Klinisk effektutfall: godt funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-2) vs (modifisert Rankin-skala 3-6) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Godt funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-2) vs (modifisert Rankin-skala 3-6) ved 90 dager. Den modifiserte Rankin-skalaen er en enkel 7-punkts vurdering som inkluderer referanse til både begrensninger i aktivitet og endringer i livsstil. 0=Ingen symptomer i det hele tatt; ingen begrensninger og ingen symptomer. 1=Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. 2=Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse. 3=Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp, og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. 6=Død.
90 dager
Klinisk effektutfall: modifisert Rankin-skalaskifte
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin-skalaskift ved 90 dager. Den modifiserte Rankin-skalaen er en enkel 7-punkts vurdering som inkluderer referanse til både begrensninger i aktivitet og endringer i livsstil. 0=Ingen symptomer i det hele tatt; ingen begrensninger og ingen symptomer. 1=Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. 2=Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse. 3=Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp, og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. 6=Død.
90 dager
Klinisk sikkerhetsutfall: Dårlig funksjonelt utfall (mRS 5, 6) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Dårlig funksjonelt resultat (mRS 5, 6) etter 90 dager. Den modifiserte Rankin-skalaen er en enkel 7-punkts vurdering som inkluderer referanse til både begrensninger i aktivitet og endringer i livsstil. 0=Ingen symptomer i det hele tatt; ingen begrensninger og ingen symptomer. 1=Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. 2=Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse. 3=Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp, og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. 6=Død.
90 dager
Klinisk sikkerhetsutfall: Hyppighet av systemisk blødning
Tidsramme: 24 timer
Hyppighet av systemisk blødning innen 24 timer
24 timer
Barthel-indeks
Tidsramme: 90 dager
Barthel-indeks på 90 dager. Barthel-indeksen er en skala som indikerer evnen til å utføre et utvalg av dagliglivets aktiviteter. Den består av 10 elementer (oppgaver), med totalskåre fra 0 (dårligste mobilitet i dagliglivets aktiviteter) til 100 (full mobilitet i dagliglivets aktiviteter) og den har tilstrekkelige klinimetriske (kvaliteten på kliniske målinger) egenskaper ved slagrehabilitering. I indeksen har de 10 elementene disse poengkombinasjonene: a) 0 og 5, b) 0, 5 og 10, eller c) 0, 5, 10 og 15. Disse elementene i Barthel-indeksen tar for seg en pasients evne til fôring, bading, stell, påkledning, tarm- og blærekontroll, toalettbesøk, stoloverføring, ambulasjon og trappegang.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017YFC1308201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavdose tenecteplase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere