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Sélection d'imagerie tissulaire aiguë chinoise pour la lyse en cas d'AVC - Tenecteplase (CHABLIS-T)

30 mars 2022 mis à jour par: Qiang Dong, Huashan Hospital

Sélection d'imagerie tissulaire aiguë chinoise pour la lyse lors d'un AVC : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, à l'insu de l'évaluateur et randomisé

Sélectionner la meilleure posologie de ténectéplase pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (temps d'apparition de 4,5 à 24 h) présentant une occlusion des gros vaisseaux en utilisant les premiers résultats d'imagerie CT/IRM combinés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure
  2. Délai entre le début et le traitement 4,5h-24h
  3. L'âge du patient est ≥18 ans
  4. Score mRS avant AVC <= 2
  5. Déficit neurologique aigu cliniquement significatif
  6. Occlusion vasculaire ou sténose sévère ( ICA, MCA-M1/M2, ACA) sur angiographie par tomodensitométrie (CTA)/ARM
  7. CT multimodal/imagerie par résonance magnétique : volume de la lésion de perfusion (DT > 3 s) sur le volume central de l'infarctus (rSCr < 30 % ou lésion d'imagerie pondérée en diffusion) > 1,2, différence absolue > 10 ml et volume central ischémique < 70 ml
  8. Le consentement éclairé a été obtenu des patients.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne ou hémorragie sous-arachnoïdienne identifiée par TDM ou IRM
  2. Amélioration rapide des symptômes (patient avec un score NIHSS inférieur à 4 lors de la randomisation)
  3. Score mRS avant AVC > 2
  4. Contre-indication à l'imagerie par TDM/imagerie par résonance magnétique avec agents de contraste
  5. Noyau de l'infarctus > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
  6. Numération plaquettaire < 100x10^9/L
  7. Les symptômes ont été causés par une glycémie basse < 2,7 mmol/l
  8. Hypertension sévère non contrôlée, c'est-à-dire tension artérielle systolique >= 180 mmHg ou tension artérielle diastolique >=100 mmHg
  9. Utilisation actuelle de warfarine avec un temps de prothrombine prolongé (INR > 1,7 ou temps de prothrombine > 15s)
  10. Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures
  11. Utilisation d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) dans les 48 heures
  12. Utilisation des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb - IIIa dans les 72 heures.
  13. Ponction artérielle au site non compressible au cours des 7 derniers jours
  14. Chirurgie majeure au cours des 14 jours précédents qui présente un risque selon l'investigateur
  15. Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire récente (au cours des 21 derniers jours)
  16. Traumatisme crânien important ou accident vasculaire cérébral antérieur au cours des 3 derniers mois
  17. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme. Les risques ont été pris en compte par l'investigateur
  18. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise
  19. Saignement interne actif
  20. Symptômes évocateurs ou récents pancréatite aiguë, ulcère gastro-intestinal actif
  21. Maladie hépatique grave, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale et hépatite active
  22. Grossesse
  23. Diverses maladies mourantes avec une espérance de vie ≤3 mois
  24. Autres conditions dans lesquelles les médecins pensent que la participation à cette étude peut être nocive pour le patient
  25. Les patients ont participé à n'importe quel essai d'observation en 30 jours
  26. Allergique au médicament testé et à ses ingrédients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tenecteplase à faible dose
Médicament: Tenecteplase à faible dose
Ténectéplase intraveineux (IV) 0,25 mg/kg (bolus unique ; dose maximale de 25 mg)
EXPÉRIMENTAL: Tenecteplase à haute dose
Médicament: Tenecteplase à haute dose
Tenecteplase intraveineux (IV) 0,32 mg/kg (bolus unique ; dose maximale 32 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat favorable : les patients sans thérapie endovasculaire ont obtenu une reperfusion > 50 % à 4-6 heures
Délai: 4-6 heures
Sans thérapie endovasculaire : > 50 % de reperfusion sur la perfusion par tomodensitométrie (CTP) à 4-6 heures
4-6 heures
Résultat favorable : patients sous thérapie endovasculaire : score mTICI 2b ou mieux à l'angiographie initiale
Délai: Avant thérapie endovasculaire
Avec thérapie endovasculaire : score mTICI 2b ou mieux à l'angiographie initiale après thrombolyse avant thérapie endovasculaire
Avant thérapie endovasculaire
Résultat favorable : pas d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Pas d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
24-36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité de l'imagerie : taux de recanalisation sur CT/angiographie par résonance magnétique
Délai: 4-6 heures
Taux de recanalisation sur CTA/MRA à 4-6 heures
4-6 heures
Résultat de sécurité de l'imagerie : hémorragie intracrânienne de tout volume à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Hémorragie intracrânienne de tout volume à 24-36 heures
24-36 heures
Résultat de sécurité de l'imagerie : hématome parenchymateux 2 à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Hématome parenchymateux 2 à 24-36 heures
24-36 heures
Résultat de sécurité de l'imagerie : hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
24-36 heures
Résultat d'efficacité de l'imagerie : croissance du volume de l'infarctus (ml) à 3-5 jours d'IRM
Délai: 3 à 5 jours
Croissance du volume de l'infarctus (ml) à 3-5 jours sur IRM
3 à 5 jours
Résultat d'efficacité clinique : amélioration neurologique majeure à 24-36 heures (réduction NIHSS ≥8 ou retour à 0-1)
Délai: 24-36 heures
Amélioration neurologique majeure à 24-36 heures (réduction NIHSS > 8 ou retour à 0-1)
24-36 heures
Résultat d'efficacité clinique : modification du NIHSS
Délai: 24-36 heures
Changement NIHSS à 24-36 heures en tant que variable continue
24-36 heures
Résultat d'efficacité clinique : excellent résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-1) vs (échelle de Rankin modifiée 2-6) à 90 jours
Délai: 90 jours
Excellent résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-1) vs (échelle de Rankin modifiée 2-6) à 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une simple évaluation en 7 points qui comprend une référence à la fois aux limitations d'activité et aux changements de mode de vie. 0=aucun symptôme ; aucune limitation et aucun symptôme. 1=Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2=Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3=Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4=Handicap modérément sévère : incapable de marcher sans assistance et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance. 5=Handicap grave : alité, incontinence et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. 6=Mort.
90 jours
Résultat d'efficacité clinique : bon résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-2) vs (échelle de Rankin modifiée 3-6) à 90 jours
Délai: 90 jours
Bon résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-2) vs (échelle de Rankin modifiée 3-6) à 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une simple évaluation en 7 points qui comprend une référence à la fois aux limitations d'activité et aux changements de mode de vie. 0=aucun symptôme ; aucune limitation et aucun symptôme. 1=Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2=Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3=Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4=Handicap modérément sévère : incapable de marcher sans assistance et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance. 5=Handicap grave : alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. 6=Mort.
90 jours
Résultat d'efficacité clinique : changement de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
Changement d'échelle de Rankin modifié à 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une simple évaluation en 7 points qui comprend une référence à la fois aux limitations d'activité et aux changements de mode de vie. 0=aucun symptôme ; aucune limitation et aucun symptôme. 1=Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2=Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3=Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4=Handicap modérément sévère : incapable de marcher sans assistance et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance. 5=Handicap grave : alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. 6=Mort.
90 jours
Résultat de sécurité clinique : mauvais résultat fonctionnel (mRS 5, 6) à 90 jours
Délai: 90 jours
Mauvais résultat fonctionnel (mRS 5, 6) à 90 jours. L'échelle de Rankin modifiée est une simple évaluation en 7 points qui comprend une référence à la fois aux limitations d'activité et aux changements de mode de vie. 0=aucun symptôme ; aucune limitation et aucun symptôme. 1=Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2=Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3=Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4=Handicap modérément sévère : incapable de marcher sans assistance et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance. 5=Handicap grave : alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. 6=Mort.
90 jours
Résultat de sécurité clinique : taux d'hémorragie systémique
Délai: 24 heures
Taux de saignement systémique dans les 24 heures
24 heures
Indice de Barthel
Délai: 90 jours
Indice de Barthel à 90 jours. L'indice de Barthel est une échelle qui indique la capacité à effectuer une sélection d'activités de la vie quotidienne. Il comprend 10 items (tâches), avec des scores totaux allant de 0 (mobilité la plus faible dans les activités de la vie quotidienne) à 100 (mobilité complète dans les activités de la vie quotidienne) et il possède des propriétés clinimétriques (qualité des mesures cliniques) adéquates en rééducation post-AVC. Dans l'indice, les 10 éléments ont ces combinaisons de notation : a) 0 et 5, b) 0, 5 et 10, ou c) 0, 5, 10 et 15. Ces éléments de l'indice de Barthel traitent de la capacité d'un patient à se nourrir, à se laver, à se toiletter, à s'habiller, à contrôler les intestins et la vessie, à aller aux toilettes, à se déplacer sur une chaise, à se déplacer et à monter des escaliers.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017YFC1308201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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