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Chinesische akute gewebebasierte Bildgebungsauswahl für die Lyse bei Schlaganfall - Tenecteplase (CHABLIS-T)

30. März 2022 aktualisiert von: Qiang Dong, Huashan Hospital

Chinesische akute gewebebasierte Bildgebungsauswahl für die Lyse bei Schlaganfall: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, Rater-blinde, randomisierte Studie

Auswahl der besten Dosierung von Tenecteplase für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (Eintrittszeit 4,5–24 h) mit Verschluss großer Gefäße unter Verwendung früher kombinierter CT/MR-Bildgebungsergebnisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf
  2. Zeit vom Beginn bis zur Behandlung 4,5 bis 24 Stunden
  3. Das Alter des Patienten beträgt ≥ 18 Jahre
  4. mRS-Score vor Schlaganfall von <= 2
  5. Klinisch signifikantes akutes neurologisches Defizit
  6. Gefäßverschluss oder schwere Stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) in der Computertomographie-Angiographie (CTA)/MRA
  7. Multimodale CT/Magnetresonanztomographie: Perfusionsläsionsvolumen (DT > 3 s) zu Infarktkernvolumenverhältnis (rCBF < 30 % oder diffusionsgewichtete bildgebende Läsion) > 1,2, absolute Differenz > 10 ml und ischämisches Kernvolumen < 70 ml
  8. Von den Patienten wurde eine informierte Zustimmung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung oder Subarachnoidalblutung, identifiziert durch CT oder MRT
  2. Rasche Besserung der Symptome (Patienten mit einem NIHSS-Score-Abfall auf < 4 bei Randomisierung)
  3. mRS-Score vor Schlaganfall von > 2
  4. Kontraindikation für Bildgebung mit CT/Magnetresonanztomographie mit Kontrastmittel
  5. Infarktkern > 1/3 Territorium der mittleren Hirnarterie (MCA).
  6. Thrombozytenzahl < 100x10^9/L
  7. Die Symptome wurden durch einen niedrigen Blutzucker < 2,7 mmol/l verursacht
  8. Schwere unkontrollierte Hypertonie, d. h. systolischer Blutdruck >= 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 100 mmHg
  9. Aktuelle Anwendung von Warfarin mit verlängerter Prothrombinzeit (INR > 1,7 oder Prothrombinzeit > 15 s)
  10. Verwendung von niedermolekularem Heparin innerhalb von 24 Stunden
  11. Anwendung von oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAKs) innerhalb von 48 Stunden
  12. Verwendung von Glykoprotein-IIb-IIIa-Inhibitoren innerhalb von 72 Stunden.
  13. Arterielle Punktion an nicht komprimierbarer Stelle in den letzten 7 Tagen
  14. Größere Operation in den letzten 14 Tagen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellt
  15. Kürzlich aufgetretene Blutungen im Gastrointestinal- oder Harntrakt (innerhalb der letzten 21 Tage)
  16. Signifikantes Kopftrauma oder früherer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  17. Anamnese früherer intrakranieller Blutungen, intrakranialer Neoplasien, arteriovenöser Fehlbildungen oder Aneurysmen. Risiken wurden vom Ermittler berücksichtigt
  18. Erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese
  19. Aktive innere Blutung
  20. Symptome, die auf eine kürzlich aufgetretene akute Pankreatitis hindeuten, aktives Magen-Darm-Geschwür
  21. Schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension und aktive Hepatitis
  22. Schwangerschaft
  23. Verschiedene sterbende Krankheiten mit einer Lebenserwartung von ≤3 Monaten
  24. Andere Erkrankungen, bei denen die Ärzte glauben, dass die Teilnahme an dieser Studie für den Patienten schädlich sein könnte
  25. Die Patienten nahmen innerhalb von 30 Tagen an einer Beobachtungsstudie teil
  26. Allergisch gegen das Testmedikament und seine Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Tenecteplase
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Tenecteplase
Intravenös (IV) Tenecteplase 0,25 mg/kg (einmaliger Bolus; Höchstdosis 25 mg)
EXPERIMENTAL: Tenecteplase in hoher Dosis
Arzneimittel: Tenecteplase in hoher Dosis
Intravenös (IV) Tenecteplase 0,32 mg/kg (einmaliger Bolus; Höchstdosis 32 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis: Patienten ohne endovaskuläre Therapie erreichten nach 4-6 Stunden eine Reperfusion von >50 %
Zeitfenster: 4-6 Stunden
Ohne endovaskuläre Therapie: >50 % Reperfusion bei Computertomographie-Perfusion (CTP) nach 4-6 Stunden
4-6 Stunden
Günstiges Ergebnis: Patienten mit endovaskulärer Therapie: mTICI-Score 2b oder besser bei initialer Angiographie
Zeitfenster: Vor endovaskulärer Therapie
Mit endovaskulärer Therapie: mTICI-Score 2b oder besser bei initialem Angiogramm nach Thrombolyse vor endovaskulärer Therapie
Vor endovaskulärer Therapie
Günstiges Ergebnis: keine symptomatische intrakranielle Blutung nach 24-36 Stunden
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Keine symptomatische intrakranielle Blutung nach 24-36 Stunden
24-36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Bildgebungswirksamkeit: Rekanalisationsrate bei CT/Magnetresonanzangiographie
Zeitfenster: 4-6 Stunden
Rekanalisationsrate bei CTA/MRA bei 4-6 Stunden
4-6 Stunden
Ergebnis der Bildgebungssicherheit: Intrakranielle Blutung jeglichen Volumens nach 24–36 Stunden
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Intrakranielle Blutung beliebiger Größe nach 24-36 Stunden
24-36 Stunden
Ergebnis der Bildgebungssicherheit: parenchymales Hämatom 2 nach 24–36 Stunden
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Parenchymales Hämatom 2 nach 24-36 Stunden
24-36 Stunden
Ergebnis der Bildgebungssicherheit: Symptomatische intrakranielle Blutung nach 24–36 Stunden
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung nach 24-36 Stunden
24-36 Stunden
Wirksamkeitsergebnis der Bildgebung: Wachstum des Infarktvolumens (ml) nach 3–5 Tagen im MRT
Zeitfenster: 3-5 Tage
Wachstum des Infarktvolumens (ml) nach 3–5 Tagen im MRI
3-5 Tage
Klinisches Wirksamkeitsergebnis: deutliche neurologische Verbesserung nach 24-36 Stunden (NIHSS-Reduktion ≥8 oder Rückkehr zu 0-1)
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Wesentliche neurologische Verbesserung nach 24-36 Stunden (NIHSS-Reduktion >8 oder Rückkehr zu 0-1)
24-36 Stunden
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: NIHSS-Änderung
Zeitfenster: 24-36 Stunden
NIHSS-Änderung nach 24-36 Stunden als kontinuierliche Variable
24-36 Stunden
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala 0–1) vs. (modifizierte Rankin-Skala 2–6) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Hervorragendes funktionelles Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala 0-1) vs. (modifizierte Rankin-Skala 2-6) nach 90 Tagen. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine einfache 7-Punkte-Bewertung, die sowohl Hinweise auf Aktivitätseinschränkungen als auch auf Änderungen des Lebensstils enthält. 0=überhaupt keine Symptome; keine Einschränkungen und keine Symptome. 1=keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen. 2 = leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten zu kümmern. 3 = mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können. 4 = mittelschwere Behinderung: nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. 5=Schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6=Tod.
90 Tage
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: gutes funktionelles Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala 0-2) vs. (modifizierte Rankin-Skala 3-6) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Gutes funktionelles Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala 0-2) vs. (modifizierte Rankin-Skala 3-6) nach 90 Tagen. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine einfache 7-Punkte-Bewertung, die sowohl Hinweise auf Aktivitätseinschränkungen als auch auf Änderungen des Lebensstils enthält. 0=überhaupt keine Symptome; keine Einschränkungen und keine Symptome. 1=keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen. 2 = leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten zu kümmern. 3 = mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können. 4 = mittelschwere Behinderung: nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. 5=Schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6=Tod.
90 Tage
Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: Modifizierte Rankin-Skalenverschiebung
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skalenverschiebung bei 90 Tagen. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine einfache 7-Punkte-Bewertung, die sowohl Hinweise auf Aktivitätseinschränkungen als auch auf Änderungen des Lebensstils enthält. 0=überhaupt keine Symptome; keine Einschränkungen und keine Symptome. 1=keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen. 2 = leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten zu kümmern. 3 = mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können. 4 = mittelschwere Behinderung: nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. 5=Schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6=Tod.
90 Tage
Klinisches Sicherheitsergebnis: Schlechtes funktionelles Ergebnis (mRS 5, 6) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Schlechtes funktionelles Ergebnis (mRS 5, 6) nach 90 Tagen. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine einfache 7-Punkte-Bewertung, die sowohl Hinweise auf Aktivitätseinschränkungen als auch auf Änderungen des Lebensstils enthält. 0=überhaupt keine Symptome; keine Einschränkungen und keine Symptome. 1=keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen. 2 = leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten zu kümmern. 3 = mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können. 4 = mittelschwere Behinderung: nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. 5=Schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6=Tod.
90 Tage
Ergebnis der klinischen Sicherheit: Rate systemischer Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der systemischen Blutungen innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage
Barthel-Index nach 90 Tagen. Der Barthel-Index ist eine Skala, die die Fähigkeit angibt, eine Auswahl von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Er umfasst 10 Items (Aufgaben) mit Gesamtscores von 0 (schlechteste Mobilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens) bis 100 (vollständige Mobilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens) und hat adäquate klinometrische (Qualität klinischer Messungen) Eigenschaften in der Schlaganfallrehabilitation. Im Index haben die 10 Items diese Bewertungskombinationen: a) 0 und 5, b) 0, 5 und 10 oder c) 0, 5, 10 und 15. Diese Punkte im Barthel-Index beziehen sich auf die Fähigkeit eines Patienten beim Füttern, Baden, Pflegen, Ankleiden, Darm- und Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC1308201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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