Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk akut vævsbaseret billeddannelsesudvælgelse til lysis ved slagtilfælde -Tenecteplase (CHABLIS-T)

30. marts 2022 opdateret af: Qiang Dong, Huashan Hospital

Kinesisk akut vævsbaseret billeddiagnostisk udvælgelse for lysis i slagtilfælde: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, rater-blindet, randomiseret forsøg

At vælge den bedste dosis af tenecteplase til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (debuttid 4,5-24 timer) med okklusion af store kar ved hjælp af tidlige kombinerede CT/MR-billeddannelsesresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forreste cirkulation
  2. Tid fra start til behandling 4,5-24 timer
  3. Patientens alder er ≥18 år
  4. MRS-score før slag på <= 2
  5. Klinisk signifikant akut neurologisk underskud
  6. Karokklusion eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på computertomografi angiografi (CTA)/MRA
  7. Multimodal CT/magnetisk resonansbilleddannelse: volumen af ​​perfusionslæsion (DT > 3 s) til infarktkernevolumenforhold (rCBF<30 % eller diffusionsvægtet billeddannende læsion) >1,2, absolut forskel >10 ml og iskæmisk kernevolumen <70ml
  8. Der blev indhentet informeret samtykke fra patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning identificeret ved CT eller MR
  2. Hurtigt forbedrede symptomer (patient med en NIHSS-score falder til < 4 ved randomisering)
  3. Før slag mRS-score på > 2
  4. Kontraindikation til billeddannelse med CT/magnetisk resonansbilleddannelse med kontrastmidler
  5. Infarktkerne >1/3 midterste cerebral arterie (MCA) territorium
  6. Blodpladeantal < 100x10^9/L
  7. Symptomerne var forårsaget af lavt blodsukker < 2,7 mmol/l
  8. Svær ukontrolleret hypertension, dvs. systolisk blodtryk >= 180 mmHg eller diastolisk blodtryk >=100 mmHg
  9. Nuværende brug af warfarin med forlænget protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
  10. Brug af lavmolekylær heparin inden for 24 timer
  11. Brug af non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) inden for 48 timer
  12. Brug af glycoprotein IIb - IIIa hæmmere inden for 72 timer.
  13. Arteriel punktering på ikke-komprimerbart sted i de foregående 7 dage
  14. Større operation i de foregående 14 dage, som udgør en risiko efter investigatorens opfattelse
  15. Nylig gastrointestinal eller urinvejsblødning (inden for de foregående 21 dage)
  16. Betydelige hovedtraumer eller tidligere slagtilfælde i de foregående 3 måneder
  17. Anamnese med tidligere intrakraniel blødning, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme. Risici blev overvejet af efterforskeren
  18. Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese
  19. Aktiv indre blødning
  20. Symptomer, der tyder på eller nylig akut pancreatitis, aktivt mave-tarmsår
  21. Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrose, portal hypertension og aktiv hepatitis
  22. Graviditet
  23. Forskellige døende sygdomme med forventet levetid ≤3 måneder
  24. Andre forhold, hvor læger mener, at deltagelse i denne undersøgelse kan være skadelig for patienten
  25. Patienterne deltog i ethvert observationsforsøg på 30 dage
  26. Allergisk over for testlægemidlet og dets ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis tenecteplase
Medicin: Lav dosis tenecteplase
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkelt bolus; maksimal dosis 25 mg)
EKSPERIMENTEL: Højdosis tenecteplase
Medicin: Højdosis tenecteplase
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,32 mg/kg (enkelt bolus; maksimal dosis 32 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat: patienter uden endovaskulær terapi opnåede >50 % reperfusion efter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
Uden endovaskulær terapi: >50 % reperfusion på computertomografiperfusion (CTP) efter 4-6 timer
4-6 timer
Gunstigt resultat: patienter med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
Med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram efter trombolyse før endovaskulær terapi
Før endovaskulær terapi
Gunstigt resultat: ingen symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Ingen symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
24-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelseseffektivitetsresultat: rekanaliseringshastighed på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 4-6 timer
Rekanaliseringshastighed på CTA/MRA ved 4-6 timer
4-6 timer
Billeddannelsessikkerhedsresultat: Intrakraniel blødning af enhver volumen efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Intrakraniel blødning af enhver volumen efter 24-36 timer
24-36 timer
Billeddannelsessikkerhedsresultat: parenkymalt hæmatom 2 efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Parenkymalt hæmatom 2 efter 24-36 timer
24-36 timer
Billeddannelsessikkerhedsresultat: Symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
24-36 timer
Billeddiagnostisk effektudfald: Infarktvolumenvækst (ml) efter 3-5 dage på MR
Tidsramme: 3-5 dage
Infarktvolumenvækst (ml) efter 3-5 dage på MR
3-5 dage
Klinisk effektudfald: større neurologisk forbedring efter 24-36 timer (NIHSS-reduktion ≥8 eller tilbagevenden til 0-1)
Tidsramme: 24-36 timer
Større neurologisk forbedring efter 24-36 timer (NIHSS-reduktion >8 eller tilbagevenden til 0-1)
24-36 timer
Klinisk effektudfald: NIHSS-ændring
Tidsramme: 24-36 timer
NIHSS-ændring ved 24-36 timer som en kontinuerlig variabel
24-36 timer
Klinisk effektudfald: fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-1) vs (modificeret Rankin-skala 2-6) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-1) vs (modificeret Rankin-skala 2-6) efter 90 dage. Den modificerede Rankin-skala er en simpel 7-punkts vurdering, der inkluderer reference til både begrænsninger i aktivitet og ændringer i livsstil. 0=Ingen symptomer overhovedet; ingen begrænsninger og ingen symptomer. 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2=Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3=Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance. 4=Moderat alvorligt handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance. 5=Svært handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6=Død.
90 dage
Klinisk effektudfald: godt funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-2) vs (modificeret Rankin-skala 3-6) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Godt funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-2) vs (modificeret Rankin-skala 3-6) efter 90 dage. Den modificerede Rankin-skala er en simpel 7-punkts vurdering, der inkluderer reference til både begrænsninger i aktivitet og ændringer i livsstil. 0=Ingen symptomer overhovedet; ingen begrænsninger og ingen symptomer. 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2=Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3=Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance. 4=Moderat alvorligt handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance. 5=Svært handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6=Død.
90 dage
Klinisk effektudfald: modificeret Rankin-skalaskift
Tidsramme: 90 dage
Ændret Rankin-skalaskift ved 90 dage. Den modificerede Rankin-skala er en simpel 7-punkts vurdering, der inkluderer reference til både begrænsninger i aktivitet og ændringer i livsstil. 0=Ingen symptomer overhovedet; ingen begrænsninger og ingen symptomer. 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2=Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3=Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance. 4=Moderat alvorligt handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance. 5=Svært handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6=Død.
90 dage
Klinisk sikkerhedsresultat: Dårligt funktionelt resultat (mRS 5, 6) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dårligt funktionelt resultat (mRS 5, 6) efter 90 dage. Den modificerede Rankin-skala er en simpel 7-punkts vurdering, der inkluderer reference til både begrænsninger i aktivitet og ændringer i livsstil. 0=Ingen symptomer overhovedet; ingen begrænsninger og ingen symptomer. 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2=Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3=Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance. 4=Moderat alvorligt handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance. 5=Svært handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6=Død.
90 dage
Klinisk sikkerhedsresultat: Hyppighed af systemisk blødning
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af systemisk blødning inden for 24 timer
24 timer
Barthel indeks
Tidsramme: 90 dage
Barthel-indeks på 90 dage. Barthel-indekset er en skala, der angiver evnen til at udføre et udvalg af daglige aktiviteter. Den består af 10 punkter (opgaver), med samlede scorer fra 0 (dårligste mobilitet i daglige aktiviteter) til 100 (fuld mobilitet i daglige aktiviteter), og den har tilstrækkelige klinimetriske (kvalitet af kliniske målinger) egenskaber i slagtilfælde-rehabilitering. I indekset har de 10 elementer disse scoringskombinationer: a) 0 og 5, b) 0, 5 og 10, eller c) 0, 5, 10 og 15. Disse punkter i Barthel Index omhandler en patients evne til fodring, badning, pleje, påklædning, tarm- og blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC1308201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis tenecteplase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner