Kínai akut szövet alapú képalkotó szelekció stroke esetén - tenekteplaz (CHABLIS-T)
2022. március 30. frissítette: Qiang Dong, Huashan Hospital
Kínai akut szövet alapú képalkotó szelekció a stroke líziséhez: leendő, többközpontú, véletlenszerű, nyílt, értékelő-vak, randomizált próba
A tenektepláz legjobb adagjának kiválasztása akut ischaemiás stroke-os betegeknél (kezdési idő 4,5-24 óra) nagy érelzáródásban korai kombinált CT/MR képalkotási eredmények segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső keringési akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
- A kezdettől a kezelésig eltelt idő 4,5-24 óra
- A beteg életkora ≥18 év
- A stroke előtti mRS pontszám <= 2
- Klinikailag jelentős akut neurológiai deficit
- Érelzáródás vagy súlyos szűkület (ICA, MCA-M1/M2, ACA) számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA)/MRA-n
- Multimodális CT/mágneses rezonancia képalkotás: a perfúziós lézió térfogata (DT > 3 s) az infarktus magtérfogatához (rCBF<30% vagy diffúziós súlyozott képalkotó lézió) >1,2, abszolút különbség >10 ml és ischaemiás magtérfogat <70 ml
- Tájékozott beleegyezést szereztek a betegektől.
Kizárási kritériumok:
- CT-vel vagy MRI-vel azonosított intrakraniális vagy subarachnoidális vérzés
- Gyorsan javuló tünetek (az NIHSS-pontszámú beteg 4-nél kisebbre csökken a randomizáció során)
- A stroke előtti mRS pontszám > 2
- Ellenjavallat a CT/mágneses rezonancia képalkotáshoz kontrasztanyagokkal
- Infarctus core > 1/3 középső agyi artéria (MCA) terület
- Thrombocytaszám < 100x10^9/L
- A tüneteket az alacsony vércukorszint, < 2,7 mmol/l okozta
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, azaz a szisztolés vérnyomás >= 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >=100 Hgmm
- A warfarin jelenlegi alkalmazása megnyúlt protrombinidővel (INR > 1,7 vagy protrombin idő > 15 s)
- Kis molekulatömegű heparin felhasználása 24 órán belül
- Nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) alkalmazása 48 órán belül
- A glikoprotein IIb-IIIa gátlók alkalmazása 72 órán belül.
- Artériás punkció nem összenyomható helyen az előző 7 napban
- Nagy műtét az előző 14 napban, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent
- Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés (az előző 21 napon belül)
- Jelentős fejsérülés vagy korábbi stroke az előző 3 hónapban
- Korábbi intracranialis vérzés, intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma az anamnézisben. A kockázatokat a vizsgáló figyelembe vette
- Örökletes vagy szerzett haemorrhagiás diathesis
- Aktív belső vérzés
- A tünetek akut hasnyálmirigy-gyulladásra vagy a közelmúltban kialakult, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyre utalnak
- Súlyos májbetegség, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát és aktív hepatitist
- Terhesség
- Különféle haldokló betegségek, amelyek várható élettartama ≤3 hónap
- Egyéb állapotok, amelyekben az orvosok úgy vélik, hogy a vizsgálatban való részvétel káros lehet a betegre
- A betegek 30 napon belül bármely megfigyelési vizsgálatban részt vettek
- Allergiás a vizsgált gyógyszerre és összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú tenekteplaz
|
Intravénás (IV) tenektepláz 0,25 mg/ttkg (egyszeri bolus; maximális adag 25 mg)
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú tenekteplaz
|
Intravénás (IV) tenektepláz 0,32 mg/ttkg (egyszeri bolus; maximális adag 32 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvező eredmény: az endovaszkuláris kezelést nem kapó betegek 4-6 órán belül >50%-os reperfúziót értek el
Időkeret: 4-6 óra
|
Endovaszkuláris terápia nélkül: >50% reperfúzió számítógépes tomográfiás perfúzióval (CTP) 4-6 órán belül
|
4-6 óra
|
|
Kedvező eredmény: endovaszkuláris terápiában részesülő betegek: mTICI pontszám 2b vagy jobb a kezdeti angiogramon
Időkeret: Endovaszkuláris terápia előtt
|
Endovaszkuláris terápia esetén: mTICI pontszám 2b vagy jobb a kezdeti angiogramon a trombolízis után az endovaszkuláris terápia előtt
|
Endovaszkuláris terápia előtt
|
|
Kedvező eredmény: nincs tüneti koponyaűri vérzés 24-36 órában
Időkeret: 24-36 óra
|
24-36 órán belül nincs tüneti koponyaűri vérzés
|
24-36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó hatékonyság eredménye: rekanalizációs ráta CT/mágneses rezonancia angiográfián
Időkeret: 4-6 óra
|
Újracsatornázási arány CTA/MRA-n 4-6 óra
|
4-6 óra
|
|
Képalkotó biztonsági kimenetel: tetszőleges térfogatú intrakraniális vérzés 24-36 óra elteltével
Időkeret: 24-36 óra
|
Bármilyen térfogatú intrakraniális vérzés 24-36 órán belül
|
24-36 óra
|
|
Képalkotó biztonsági eredmény: 2. parenchymás haematoma 24-36 órában
Időkeret: 24-36 óra
|
Parenchymalis hematoma 2, 24-36 óra
|
24-36 óra
|
|
Képalkotó biztonsági eredmény: Tünetekkel járó koponyaűri vérzés 24-36 óra elteltével
Időkeret: 24-36 óra
|
Tüneti koponyaűri vérzés 24-36 óra elteltével
|
24-36 óra
|
|
Képalkotó hatékonysági eredmény: Infarctus térfogatnövekedés (ml) 3-5 napon belül MRI-n
Időkeret: 3-5 nap
|
Infarctus térfogatnövekedés (ml) 3-5 napon MRI-n
|
3-5 nap
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: jelentős neurológiai javulás 24-36 óra elteltével (NIHSS csökkenés ≥8 vagy visszatérés 0-1-re)
Időkeret: 24-36 óra
|
Jelentős neurológiai javulás 24-36 óra elteltével (NIHSS csökkenés >8 vagy visszatérés 0-1-re)
|
24-36 óra
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: NIHSS változás
Időkeret: 24-36 óra
|
Az NIHSS változása 24-36 óra között folyamatos változóként
|
24-36 óra
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: kiváló funkcionális eredmény (módosított Rankin-skála 0-1) vs (módosított Rankin-skála 2-6) 90 napon
Időkeret: 90 nap
|
Kiváló funkcionális eredmény (módosított Rankin skála 0-1) vs (módosított Rankin skála 2-6) 90 napon.
A módosított Rankin-skála egy egyszerű, 7 pontos értékelés, amely a tevékenység korlátozására és az életmódbeli változásokra egyaránt utal.
0=Egyáltalán nincsenek tünetek; nincsenek korlátozások és nincsenek tünetek.
1=Nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni.
2=enyhe fogyatékosság; képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni.
3=közepes fogyatékosság; némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
4 = Közepesen súlyos fogyatékosság: segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja ellátni saját testi szükségleteit.
5=Súlyos fogyatékosság: ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolást és odafigyelést igényel.
6=Halál.
|
90 nap
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: jó funkcionális eredmény (módosított Rankin-skála 0-2) vs (módosított Rankin-skála 3-6) 90 napon
Időkeret: 90 nap
|
Jó funkcionális eredmény (módosított Rankin-skála 0-2) vs (módosított Rankin-skála 3-6) 90 napon.
A módosított Rankin-skála egy egyszerű, 7 pontos értékelés, amely a tevékenység korlátozására és az életmódbeli változásokra egyaránt utal.
0=Egyáltalán nincsenek tünetek; nincsenek korlátozások és nincsenek tünetek.
1=Nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni.
2=enyhe fogyatékosság; képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni.
3=közepes fogyatékosság; némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
4 = Közepesen súlyos fogyatékosság: segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja ellátni saját testi szükségleteit.
5=Súlyos fogyatékosság: ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolást és odafigyelést igényel.
6=Halál.
|
90 nap
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: módosított Rankin-skála
Időkeret: 90 nap
|
Módosított Rankin skálaeltolás 90 napnál.
A módosított Rankin-skála egy egyszerű, 7 pontos értékelés, amely a tevékenység korlátozására és az életmódbeli változásokra egyaránt utal.
0=Egyáltalán nincsenek tünetek; nincsenek korlátozások és nincsenek tünetek.
1=Nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni.
2=enyhe fogyatékosság; képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni.
3=közepes fogyatékosság; némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
4 = Közepesen súlyos fogyatékosság: segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja ellátni saját testi szükségleteit.
5=Súlyos fogyatékosság: ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolást és odafigyelést igényel.
6=Halál.
|
90 nap
|
|
Klinikai biztonságossági eredmény: Gyenge funkcionális eredmény (mRS 5, 6) 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
Gyenge funkcionális eredmény (mRS 5, 6) 90 napon.
A módosított Rankin-skála egy egyszerű, 7 pontos értékelés, amely a tevékenység korlátozására és az életmódbeli változásokra egyaránt utal.
0=Egyáltalán nincsenek tünetek; nincsenek korlátozások és nincsenek tünetek.
1=Nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni.
2=enyhe fogyatékosság; képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni.
3=közepes fogyatékosság; némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
4 = Közepesen súlyos fogyatékosság: segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja ellátni saját testi szükségleteit.
5=Súlyos fogyatékosság: ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolást és odafigyelést igényel.
6=Halál.
|
90 nap
|
|
Klinikai biztonságossági kimenetel: szisztémás vérzés gyakorisága
Időkeret: 24 óra
|
A szisztémás vérzés aránya 24 órán belül
|
24 óra
|
|
Barthel index
Időkeret: 90 nap
|
Barthel index 90 napon.
A Barthel-index egy olyan skála, amely a mindennapi élet bizonyos tevékenységeinek elvégzésére való képességet jelzi.
10 tételből (feladatból) áll, amelyek összpontszáma 0-tól (legrosszabb mobilitás a mindennapi tevékenységekben) 100-ig (teljes mobilitás a mindennapi tevékenységekben) terjed, és megfelelő klinimetriai (klinikai mérések minősége) tulajdonságokkal rendelkezik a stroke-rehabilitációban.
Az indexben a 10 elem a következő pontozási kombinációkkal rendelkezik: a) 0 és 5, b) 0, 5 és 10, vagy c) 0, 5, 10 és 15.
A Barthel-index ezen elemei a páciens táplálkozási, fürdetési, ápolási, öltözködési, bél- és hólyagszabályozási, vécézési, székes áthelyezési, ambulációs és lépcsőzési képességekre vonatkoznak.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017YFC1308201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú tenekteplaz
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Optimal Acuity CorporationMég nincs toborzásSzáraz korral összefüggő makuladegeneráció | Látáskárosodás és vakság
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)BefejezveAlzheimer-kór | Down-szindrómaEgyesült Államok