Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińska selekcja obrazowania ostrej tkanki do lizy w udarze - tenekteplaza (CHABLIS-T)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Qiang Dong, Huashan Hospital

Chiński wybór obrazowania ostrej tkanki do lizy w udarze mózgu: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta próba, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana próba

Wybór najlepszej dawki tenekteplazy dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (czas wystąpienia 4,5-24h) z niedrożnością dużych naczyń przy użyciu wczesnych połączonych wyników obrazowania CT/MR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przedniego krążenia
  2. Czas od początku do zabiegu 4,5h-24h
  3. Wiek pacjenta ≥18 lat
  4. Wynik mRS przed udarem <= 2
  5. Klinicznie istotny ostry deficyt neurologiczny
  6. Niedrożność lub ciężkie zwężenie naczynia (ICA, MCA-M1/M2, ACA) w angiografii tomografii komputerowej (CTA)/MRA
  7. Multimodalne obrazowanie CT/rezonans magnetyczny: stosunek objętości zmiany perfuzyjnej (DT > 3 s) do objętości rdzenia zawału (rCBF <30% lub zmiana obrazowana ważona dyfuzją) > 1,2, różnica bezwzględna > 10 ml i objętość rdzenia niedokrwiennego < 70 ml
  8. Świadomą zgodę uzyskano od pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy lub krwotok podpajęczynówkowy zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  2. Szybko ustępujące objawy (pacjent ze spadkiem wyniku NIHSS do < 4 przy randomizacji)
  3. Wynik mRS przed udarem > 2
  4. Przeciwwskazania do obrazowania za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego ze środkami kontrastowymi
  5. Rdzeń zawału >1/3 obszaru środkowej tętnicy mózgowej (MCA).
  6. Liczba płytek krwi < 100x10^9/l
  7. Objawy były spowodowane niskim stężeniem glukozy we krwi < 2,7 mmol/l
  8. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. skurczowe ciśnienie krwi >= 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=100 mmHg
  9. Obecne stosowanie warfaryny z wydłużonym czasem protrombinowym (INR > 1,7 lub czas protrombinowy > 15 s)
  10. Zastosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu 24 godzin
  11. Stosowanie doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) w ciągu 48 godzin
  12. Stosowanie inhibitorów glikoprotein IIb - IIIa w ciągu 72 godzin.
  13. Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni
  14. Poważna operacja w ciągu ostatnich 14 dni, która w opinii badacza stwarza ryzyko
  15. Niedawny krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (w ciągu ostatnich 21 dni)
  16. Znaczący uraz głowy lub przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Historia przebytego krwotoku śródczaszkowego, nowotworu wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka. Badacz rozważał ryzyko
  18. Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna
  19. Aktywne krwawienie wewnętrzne
  20. Objawy sugerujące lub niedawno przebyte ostre zapalenie trzustki, czynny wrzód przewodu pokarmowego
  21. Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i czynne zapalenie wątroby
  22. Ciąża
  23. Różne umierające choroby o oczekiwanej długości życia ≤3 miesiące
  24. Inne stany, w których zdaniem lekarzy udział w tym badaniu może być szkodliwy dla pacjenta
  25. Pacjenci uczestniczyli w dowolnym badaniu obserwacyjnym w ciągu 30 dni
  26. Uczulenie na badany lek i jego składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka tenekteplazy
Lek: Mała dawka tenekteplazy
Dożylna (IV) tenekteplaza 0,25 mg/kg (pojedynczy bolus; maksymalna dawka 25 mg)
EKSPERYMENTALNY: Tenekteplaza w dużych dawkach
Lek: Tenekteplaza w dużych dawkach
Dożylna (IV) tenekteplaza 0,32 mg/kg (pojedynczy bolus; maksymalna dawka 32 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik: pacjenci bez terapii wewnątrznaczyniowej uzyskali >50% reperfuzji po 4-6 godzinach
Ramy czasowe: 4-6 godzin
Bez terapii wewnątrznaczyniowej: >50% reperfuzji w perfuzji tomografii komputerowej (CTP) po 4-6 godzinach
4-6 godzin
Korzystny wynik: pacjenci leczeni wewnątrznaczyniowo: wynik mTICI 2b lub lepszy na początkowym angiogramie
Ramy czasowe: Przed terapią wewnątrznaczyniową
Z terapią wewnątrznaczyniową: wynik mTICI 2b lub lepszy na początkowym angiogramie po trombolizie przed terapią wewnątrznaczyniową
Przed terapią wewnątrznaczyniową
Wynik korzystny: brak objawowego krwotoku śródczaszkowego po 24-36 godzinach
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Brak objawowego krwotoku śródczaszkowego po 24-36 godzinach
24-36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności obrazowania: wskaźnik rekanalizacji w angiografii CT/rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 4-6 godzin
Szybkość rekanalizacji w CTA/MRA po 4-6 godzinach
4-6 godzin
Wynik bezpieczeństwa obrazowania: Krwotok śródczaszkowy dowolnej objętości po 24-36 godzinach
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Krwotok śródczaszkowy o dowolnej objętości w ciągu 24-36 godzin
24-36 godzin
Wynik bezpieczeństwa obrazowania: krwiak miąższowy 2 po 24-36 godzinach
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Krwiak miąższowy 2 po 24-36 godzinach
24-36 godzin
Wynik bezpieczeństwa obrazowania: Objawowy krwotok śródczaszkowy po 24-36 godzinach
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Objawowy krwotok śródczaszkowy po 24-36 godzinach
24-36 godzin
Wynik skuteczności obrazowania: Wzrost objętości zawału (ml) po 3-5 dniach w badaniu MRI
Ramy czasowe: 3-5 dni
Wzrost objętości zawału (ml) po 3-5 dniach na MRI
3-5 dni
Wynik skuteczności klinicznej: znaczna poprawa neurologiczna po 24-36 godzinach (redukcja NIHSS ≥8 lub powrót do 0-1)
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Znaczna poprawa neurologiczna po 24-36 godzinach (redukcja NIHSS >8 lub powrót do 0-1)
24-36 godzin
Wynik skuteczności klinicznej: zmiana NIHSS
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Zmiana NIHSS po 24-36 godzinach jako zmienna ciągła
24-36 godzin
Wynik skuteczności klinicznej: doskonały wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) vs (zmodyfikowana skala Rankina 2-6) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Doskonały wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) vs (zmodyfikowana skala Rankina 2-6) po 90 dniach. Zmodyfikowana Skala Rankina jest prostą 7-punktową oceną, która uwzględnia zarówno ograniczenia w aktywności, jak i zmiany stylu życia. 0=Brak jakichkolwiek objawów; żadnych ograniczeń i żadnych objawów. 1=Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2=lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw. 3=Umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy. 4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność: niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy. 5=Ciężka niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej. 6=Śmierć.
90 dni
Wynik skuteczności klinicznej: dobry wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankina 0-2) vs (zmodyfikowana skala Rankina 3-6) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Dobry wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankina 0-2) vs (zmodyfikowana skala Rankina 3-6) po 90 dniach. Zmodyfikowana Skala Rankina jest prostą 7-punktową oceną, która uwzględnia zarówno ograniczenia w aktywności, jak i zmiany stylu życia. 0=Brak jakichkolwiek objawów; żadnych ograniczeń i żadnych objawów. 1=Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2=lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw. 3=Umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy. 4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność: niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy. 5=Ciężka niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej. 6=Śmierć.
90 dni
Wynik skuteczności klinicznej: zmodyfikowane przesunięcie skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowane przesunięcie skali Rankina po 90 dniach. Zmodyfikowana Skala Rankina jest prostą 7-punktową oceną, która uwzględnia zarówno ograniczenia w aktywności, jak i zmiany stylu życia. 0=Brak jakichkolwiek objawów; żadnych ograniczeń i żadnych objawów. 1=Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2=lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw. 3=Umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy. 4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność: niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy. 5=Ciężka niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej. 6=Śmierć.
90 dni
Wynik bezpieczeństwa klinicznego: Zły wynik czynnościowy (mRS 5, 6) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Słaby wynik czynnościowy (mRS 5, 6) po 90 dniach. Zmodyfikowana Skala Rankina jest prostą 7-punktową oceną, która uwzględnia zarówno ograniczenia w aktywności, jak i zmiany stylu życia. 0=Brak jakichkolwiek objawów; żadnych ograniczeń i żadnych objawów. 1=Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2=lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw. 3=Umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy. 4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność: niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy. 5=Ciężka niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej. 6=Śmierć.
90 dni
Wynik dotyczący bezpieczeństwa klinicznego: Częstość krwawień ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość krwawień ogólnoustrojowych w ciągu 24 godzin
24 godziny
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 90 dni
Indeks Barthel po 90 dniach. Indeks Barthel to skala określająca zdolność do wykonywania wybranych czynności życia codziennego. Składa się z 10 pozycji (zadań), o łącznej punktacji od 0 (najgorsza mobilność w czynnościach życia codziennego) do 100 (pełna mobilność w czynnościach życia codziennego) i ma odpowiednie właściwości klinimetryczne (jakość pomiarów klinicznych) w rehabilitacji poudarowej. W indeksie 10 pozycji ma następujące kombinacje punktacji: a) 0 i 5, b) 0, 5 i 10 lub c) 0, 5, 10 i 15. Te elementy Indeksu Barthel dotyczą umiejętności pacjenta w zakresie karmienia, kąpieli, pielęgnacji, ubierania się, kontrolowania jelit i pęcherza, korzystania z toalety, przenoszenia się na krześle, poruszania się i wchodzenia po schodach.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC1308201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Mała dawka tenekteplazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj