Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Selección china de imágenes agudas basadas en tejidos para la lisis en el accidente cerebrovascular: tenecteplasa (CHABLIS-T)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital

Selección china de imágenes agudas basadas en tejidos para la lisis en el accidente cerebrovascular: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador y aleatorizado

Seleccionar la mejor dosis de tenecteplasa para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (tiempo de inicio de 4,5 a 24 h) de oclusión de grandes vasos utilizando resultados tempranos combinados de imágenes de TC/RM

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que presentan accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior
  2. Tiempo desde el inicio hasta el tratamiento 4.5h-24h
  3. La edad del paciente es ≥18 años
  4. Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular de <= 2
  5. Déficit neurológico agudo clínicamente significativo
  6. Oclusión de vasos o estenosis severa (ICA, MCA-M1/M2, ACA) en angiografía por tomografía computarizada (CTA)/MRA
  7. Tomografía computarizada/resonancia magnética multimodal: volumen de la lesión de perfusión (DT > 3 s) a relación del volumen central del infarto (rCBF <30 % o lesión por imagen ponderada por difusión) > 1,2, diferencia absoluta > 10 ml y volumen central isquémico < 70 ml
  8. Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea identificada por CT o MRI
  2. Síntomas que mejoran rápidamente (paciente con una puntuación NIHSS menor a <4 en la aleatorización)
  3. Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular > 2
  4. Contraindicaciones para la realización de imágenes con TC/resonancia magnética con medios de contraste
  5. Núcleo del infarto > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM)
  6. Recuento de plaquetas < 100x10^9/L
  7. Los síntomas fueron causados ​​por un nivel bajo de glucosa en sangre < 2,7 mmol/l
  8. Hipertensión grave no controlada, es decir, presión arterial sistólica >= 180 mmHg o presión arterial diastólica >= 100 mmHg
  9. Uso actual de warfarina con tiempo de protrombina prolongado (INR > 1,7 o tiempo de protrombina > 15 s)
  10. Uso de heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas
  11. Uso de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) dentro de las 48 horas
  12. Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb - IIIa dentro de las 72 horas.
  13. Punción arterial en sitio no compresible en los últimos 7 días
  14. Cirugía mayor en los 14 días previos que suponga riesgo a juicio del investigador
  15. Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario reciente (en los últimos 21 días)
  16. Traumatismo craneoencefálico significativo o accidente cerebrovascular previo en los 3 meses anteriores
  17. Antecedentes de hemorragia intracraneal previa, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma. Los riesgos fueron considerados por el investigador
  18. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida
  19. Sangrado interno activo
  20. Síntomas sugestivos o recientes de pancreatitis aguda, úlcera gastrointestinal activa
  21. Enfermedad hepática grave, que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal y hepatitis activa
  22. El embarazo
  23. Diversas enfermedades moribundas con esperanza de vida ≤3 meses
  24. Otras condiciones en las que los médicos creen que participar en este estudio puede ser perjudicial para el paciente
  25. Los pacientes participaron en cualquier ensayo observacional en 30 días
  26. Alérgico al fármaco de prueba y sus ingredientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tenecteplasa en dosis baja
Droga: Tenecteplasa en dosis baja
Tenecteplasa intravenosa (IV) 0,25 mg/kg (bolo único; dosis máxima de 25 mg)
EXPERIMENTAL: Altas dosis de tenecteplasa
Droga: Altas dosis de tenecteplasa
Tenecteplasa intravenosa (IV) 0,32 mg/kg (bolo único; dosis máxima de 32 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución favorable: los pacientes sin tratamiento endovascular obtuvieron >50% de reperfusión a las 4-6 horas
Periodo de tiempo: 4-6 horas
Sin terapia endovascular: >50% de reperfusión en perfusión por tomografía computarizada (CTP) a las 4-6 horas
4-6 horas
Resultado favorable: pacientes con terapia endovascular: puntuación mTICI 2b o mejor en el angiograma inicial
Periodo de tiempo: Antes de la terapia endovascular
Con terapia endovascular: puntuación mTICI 2b o mejor en el angiograma inicial después de la trombólisis antes de la terapia endovascular
Antes de la terapia endovascular
Evolución favorable: sin hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Sin hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
24-36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la eficacia de las imágenes: tasa de recanalización en la angiografía por resonancia magnética/TC
Periodo de tiempo: 4-6 horas
Tasa de recanalización en CTA/MRA a las 4-6 horas
4-6 horas
Resultado de seguridad de la imagen: hemorragia intracraneal de cualquier volumen a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Hemorragia intracraneal de cualquier volumen a las 24-36 horas
24-36 horas
Resultado de seguridad de imagen: hematoma parenquimatoso 2 a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Hematoma parenquimatoso 2 a las 24-36 horas
24-36 horas
Resultado de seguridad de la imagen: hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
24-36 horas
Resultado de la eficacia de las imágenes: crecimiento del volumen del infarto (ml) a los 3-5 días en la RM
Periodo de tiempo: 3-5 días
Crecimiento del volumen del infarto (ml) a los 3-5 días en la RM
3-5 días
Resultado de eficacia clínica: mejoría neurológica importante a las 24-36 horas (reducción NIHSS ≥8 o vuelta a 0-1)
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Mayor mejoría neurológica a las 24-36 horas (reducción NIHSS >8 o vuelta a 0-1)
24-36 horas
Resultado de eficacia clínica: cambio NIHSS
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Cambio NIHSS a las 24-36 horas como variable continua
24-36 horas
Resultado de eficacia clínica: excelente resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-1) vs (escala de Rankin modificada 2-6) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Excelente resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-1) vs (escala de Rankin modificada 2-6) a los 90 días. La escala de Rankin modificada es una evaluación simple de 7 puntos que incluye referencias tanto a las limitaciones en la actividad como a los cambios en el estilo de vida. 0=Sin síntomas en absoluto; sin limitaciones y sin síntomas. 1=Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2=Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3=Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5=Discapacidad severa: postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería. 6=Muerte.
90 dias
Resultado de eficacia clínica: buen resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-2) vs (escala de Rankin modificada 3-6) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Buen resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-2) vs (escala de Rankin modificada 3-6) a los 90 días. La escala de Rankin modificada es una evaluación simple de 7 puntos que incluye referencias tanto a las limitaciones en la actividad como a los cambios en el estilo de vida. 0=Sin síntomas en absoluto; sin limitaciones y sin síntomas. 1=Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2=Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3=Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5=Discapacidad severa: postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería. 6=Muerte.
90 dias
Resultado de eficacia clínica: cambio de escala de Rankin modificado
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio de escala de Rankin modificado a los 90 días. La escala de Rankin modificada es una evaluación simple de 7 puntos que incluye referencias tanto a las limitaciones en la actividad como a los cambios en el estilo de vida. 0=Sin síntomas en absoluto; sin limitaciones y sin síntomas. 1=Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2=Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3=Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5=Discapacidad severa: postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería. 6=Muerte.
90 dias
Resultado de seguridad clínica: Mal resultado funcional (mRS 5, 6) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mal resultado funcional (mRS 5, 6) a los 90 días. La escala de Rankin modificada es una evaluación simple de 7 puntos que incluye referencias tanto a las limitaciones en la actividad como a los cambios en el estilo de vida. 0=Sin síntomas en absoluto; sin limitaciones y sin síntomas. 1=Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2=Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3=Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5=Discapacidad severa: postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería. 6=Muerte.
90 dias
Resultado de seguridad clínica: Tasa de sangrado sistémico
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de sangrado sistémico dentro de las 24 horas
24 horas
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 dias
Índice de Barthel a 90 días. El índice de Barthel es una escala que indica la capacidad para realizar una selección de actividades de la vida diaria. Consta de 10 ítems (tareas), con puntuaciones totales que van desde 0 (peor movilidad en las actividades de la vida diaria) hasta 100 (movilidad total en las actividades de la vida diaria) y tiene propiedades clinimétricas (calidad de las mediciones clínicas) adecuadas en la rehabilitación del ictus. En el índice, los 10 ítems tienen estas combinaciones de puntuación: a) 0 y 5, b) 0, 5 y 10, o c) 0, 5, 10 y 15. Estos elementos del Índice de Barthel abordan la capacidad del paciente para alimentarse, bañarse, arreglarse, vestirse, controlar los intestinos y la vejiga, ir al baño, trasladarse a una silla, deambular y subir escaleras.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017YFC1308201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tenecteplasa en dosis baja

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir