脑卒中溶解的中国急性组织成像选择-替奈普酶 (CHABLIS-T)
2022年3月30日 更新者：Qiang Dong、Huashan Hospital
中风裂解的中国急性组织成像选择：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、评估者设盲、随机试验
使用早期联合 CT/MR 成像结果为大血管闭塞的急性缺血性卒中患者（发病时间 4.5-24 小时）选择替奈普酶的最佳剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前循环急性缺血性卒中患者
- 发病至治疗时间4.5h-24h
- 患者年龄≥18岁
- 中风前 mRS 评分 <= 2
- 有临床意义的急性神经功能缺损
- 计算机断层扫描血管造影 (CTA)/MRA 显示血管闭塞或严重狭窄（ICA、MCA-M1/M2、ACA）
- 多模态CT/磁共振成像：灌注病灶体积（DT>3s）与梗死核心体积比（rCBF<30%或弥散加权成像病灶）>1.2，绝对差>10ml，缺血核心体积<70ml
- 获得患者的知情同意。
排除标准：
- 通过 CT 或 MRI 确定的颅内出血或蛛网膜下腔出血
- 迅速改善症状（随机分组时 NIHSS 评分降至 < 4 的患者）
- 卒中前 mRS 评分 > 2
- 使用造影剂进行 CT/磁共振成像的禁忌症
- 梗死核心 >1/3 大脑中动脉 (MCA) 区域
- 血小板计数 < 100x10^9/L
- 症状由低血糖引起 < 2.7 mmol/l
- 严重的未控制的高血压，即收缩压 >= 180 mmHg 或舒张压 >=100 mmHg
- 目前正在使用华法林且凝血酶原时间延长（INR > 1.7 或凝血酶原时间 > 15s）
- 24小时内使用低分子肝素
- 在 48 小时内使用非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC)
- 72 小时内使用糖蛋白 IIb - IIIa 抑制剂。
- 前 7 天不可压缩部位的动脉穿刺
- 在过去 14 天内做过大手术，研究者认为这会带来风险
- 最近的胃肠道或泌尿道出血（在过去 21 天内）
- 过去 3 个月内有严重的头部外伤或既往中风
- 既往颅内出血、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤病史。 研究者考虑了风险
- 遗传性或获得性出血素质
- 活动性内出血
- 症状提示或近期有急性胰腺炎、活动性消化道溃疡
- 严重肝病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症和活动性肝炎
- 怀孕
- 预期寿命≤3个月的各种垂死疾病
- 医生认为参加本研究可能对患者有害的其他情况
- 患者在 30 天内参加了任何观察性试验
- 对受试药物及其成分过敏者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量替奈普酶
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静脉内 (IV) 替奈普酶 0.25 mg/kg（单次推注；最大剂量 25 mg）
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实验性的：大剂量替奈普酶
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静脉内 (IV) 替奈普酶 0.32 mg/kg（单次推注；最大剂量 32 mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有利结果：未进行血管内治疗的患者在 4-6 小时内获得 >50% 的再灌注
大体时间：4-6小时
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没有血管内治疗：4-6 小时时计算机断层扫描灌注 (CTP) 的再灌注 >50%
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4-6小时
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有利结果：接受血管内治疗的患者：初始血管造影时 mTICI 评分 2b 或更好
大体时间：血管内治疗前
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血管内治疗：血管内治疗前溶栓后初始血管造影时 mTICI 评分 2b 或更好
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血管内治疗前
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有利结果：24-36 小时内无症状性颅内出血
大体时间：24-36小时
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24-36 小时内无症状性颅内出血
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24-36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成像效果结果：CT/磁共振血管造影的再通率
大体时间：4-6小时
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4-6 小时 CTA/MRA 的再通率
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4-6小时
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成像安全性结果：24-36 小时内任何体积的颅内出血
大体时间：24-36小时
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24-36 小时内任何体积的颅内出血
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24-36小时
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影像学安全结果：24-36 小时实质血肿 2
大体时间：24-36小时
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24-36小时实质血肿2
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24-36小时
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影像学安全性结果：24-36 小时出现有症状的颅内出血
大体时间：24-36小时
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24-36小时有症状的颅内出血
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24-36小时
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成像效果结果：MRI 上 3-5 天的梗塞体积增长 (ml)
大体时间：3-5天
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MRI 上 3-5 天的梗塞体积增长 (ml)
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3-5天
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临床疗效结果：24-36小时主要神经功能改善（NIHSS降低≥8或回到0-1）
大体时间：24-36小时
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24-36 小时后神经功能明显改善（NIHSS 降低 >8 或返回 0-1）
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24-36小时
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临床疗效结果：NIHSS 改变
大体时间：24-36小时
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NIHSS 在 24-36 小时内变化为连续变量
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24-36小时
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临床疗效结果：90 天时功能结果优异（改良 Rankin 量表 0-1）与（改良 Rankin 量表 2-6）
大体时间：90天
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90 天时功能结果（改良 Rankin 量表 0-1）与（改良 Rankin 量表 2-6）的对比。
改良的 Rankin 量表是一个简单的 7 分评估，包括对活动限制和生活方式改变的参考。
0=完全没有症状；没有限制，也没有症状。
1=尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动。
2=轻度残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。
3=中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走。
4=中度严重残疾：没有帮助就无法行走，没有帮助就无法满足自己的身体需求。
5=严重残疾：卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾。
6=死亡。
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90天
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临床疗效结果：90 天时良好的功能结果（改良 Rankin 量表 0-2）与（改良 Rankin 量表 3-6）
大体时间：90天
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90 天时良好的功能结果（改良 Rankin 量表 0-2）与（改良 Rankin 量表 3-6）。
改良的 Rankin 量表是一个简单的 7 分评估，包括对活动限制和生活方式改变的参考。
0=完全没有症状；没有限制，也没有症状。
1=尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动。
2=轻度残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。
3=中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走。
4=中度严重残疾：没有帮助就无法行走，没有帮助就无法满足自己的身体需求。
5=严重残疾：卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾。
6=死亡。
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90天
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临床疗效结果：改良 Rankin 量表偏移
大体时间：90天
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90 天时修改的 Rankin 量表偏移。
改良的 Rankin 量表是一个简单的 7 分评估，包括对活动限制和生活方式改变的参考。
0=完全没有症状；没有限制，也没有症状。
1=尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动。
2=轻度残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。
3=中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走。
4=中度严重残疾：没有帮助就无法行走，没有帮助就无法满足自己的身体需求。
5=严重残疾：卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾。
6=死亡。
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90天
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临床安全结果：90 天时功能结果不佳（mRS 5、6）
大体时间：90天
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90 天时功能结果不佳 (mRS 5、6)。
改良的 Rankin 量表是一个简单的 7 分评估，包括对活动限制和生活方式改变的参考。
0=完全没有症状；没有限制，也没有症状。
1=尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动。
2=轻度残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。
3=中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走。
4=中度严重残疾：没有帮助就无法行走，没有帮助就无法满足自己的身体需求。
5=严重残疾：卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾。
6=死亡。
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90天
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临床安全性结果：全身出血率
大体时间：24小时
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24小时内全身出血率
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24小时
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巴氏指数
大体时间：90天
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Barthel 指数在 90 天。
Barthel 指数是一个量表，表示执行一系列日常生活活动的能力。
它包括 10 个项目（任务），总分从 0（日常生活活动中最差的活动能力）到 100（日常生活活动中的完全活动能力），并且在中风康复中具有足够的临床测量（临床测量质量）特性。
在指数中，10 个项目具有以下评分组合：a) 0 和 5，b) 0、5 和 10，或 c) 0、5、10 和 15。
Barthel 指数中的这些项目解决了患者进食、洗澡、梳洗、穿衣、大小便控制、如厕、椅子移动、行走和爬楼梯的能力。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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低剂量替奈普酶的临床试验
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