脳卒中における溶解のための中国の急性組織ベースの画像選択 - テネクテプラーゼ (CHABLIS-T)
2022年3月30日 更新者：Qiang Dong、Huashan Hospital
脳卒中における溶解のための中国の急性組織ベースの画像選択：前向き、多施設、無作為化、非盲検、評価者盲検、無作為化試験
CT/MR イメージングを組み合わせた初期の結果を使用して、大血管閉塞の急性虚血性脳卒中患者 (発症時間 4.5 ～ 24 時間) に対するテネクテプラーゼの最適な投与量を選択する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前方循環急性虚血性脳卒中を呈する患者
- 発症から治療までの時間 4.5h-24h
- -患者の年齢は18歳以上です
- -脳卒中前のmRSスコア<= 2
- 臨床的に重要な急性神経障害
- コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）/MRAでの血管閉塞または重度の狭窄（ICA、MCA-M1/M2、ACA）
- マルチモーダル CT/磁気共鳴画像法: 灌流病変体積 (DT > 3 秒) と梗塞コア体積比 (rCBF<30% または拡散強調画像病変) >1.2、絶対差 >10 ml、および虚血性コア体積 <70ml
- インフォームド コンセントは、患者から得られました。
除外基準:
- CTまたはMRIで頭蓋内出血またはくも膜下出血が確認された
- 症状の急速な改善（無作為化でNIHSSスコアが4未満に低下した患者）
- -脳卒中前mRSスコア> 2
- 造影剤を用いたCT/磁気共鳴画像法による画像検査の禁忌
- 梗塞コア > 中大脳動脈 (MCA) 領域の 1/3
- 血小板数 < 100x10^9/L
- 症状は、血糖値が 2.7 mmol/l 未満の低値によって引き起こされた
- -制御されていない重度の高血圧、つまり収縮期血圧> = 180 mmHgまたは拡張期血圧> = 100 mmHg
- -プロトロンビン時間が延長されたワルファリンの現在の使用（INR> 1.7またはプロトロンビン時間> 15秒）
- 24時間以内の低分子量ヘパリンの使用
- 48時間以内に非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固薬（NOAC）を使用
- -72時間以内の糖タンパク質IIb - IIIa阻害剤の使用。
- -過去7日間の非圧縮部位での動脈穿刺
- -調査官の意見でリスクをもたらす過去14日間の大手術
- -最近の消化管または尿路出血（過去21日以内）
- 過去 3 か月間に重大な頭部外傷または以前の脳卒中
- -以前の頭蓋内出血、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴。 調査員がリスクを考慮した
- 遺伝性または後天性の出血性素因
- 活発な内出血
- 症状 示唆的または最近の急性膵炎、活動性消化管潰瘍
- 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症、活動性肝炎などの重度の肝疾患
- 妊娠
- 平均余命が 3 か月以下のさまざまな死に至る病気
- この研究への参加が患者に有害である可能性があると医師が考えるその他の状態
- 患者は 30 日間のいずれかの観察試験に参加しました
- 被験薬及びその成分にアレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量テネクテプラーゼ
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静脈内（IV）テネクテプラーゼ 0.25 mg/kg（単回ボーラス、最大用量 25 mg）
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実験的：高用量テネクテプラーゼ
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静脈内（IV）テネクテプラーゼ 0.32 mg/kg（単回ボーラス、最大用量 32 mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な転帰: 血管内治療を受けていない患者は、4～6 時間で >50% の再灌流が得られました
時間枠：4～6時間
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血管内治療なし: 4-6 時間のコンピューター断層撮影灌流 (CTP) で >50% の再灌流
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4～6時間
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良好な転帰: 血管内治療を受けた患者: 最初の血管造影で mTICI スコア 2b 以上
時間枠：血管内治療前
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血管内治療あり：血管内治療前の血栓溶解後の最初の血管造影でmTICIスコア2b以上
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血管内治療前
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良好な結果: 24-36 時間で症候性頭蓋内出血なし
時間枠：24～36時間
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24～36時間で症候性頭蓋内出血なし
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24～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像効果の結果：CT/MRアンギオグラフィーでの再疎通率
時間枠：4～6時間
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4～6時間でのCTA/MRAの再疎通率
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4～6時間
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画像の安全性の結果: 24 ～ 36 時間での任意の量の頭蓋内出血
時間枠：24～36時間
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24～36時間での頭蓋内出血
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24～36時間
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画像安全性の結果：24～36時間で実質血腫2
時間枠：24～36時間
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24～36時間での実質血腫2
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24～36時間
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画像の安全性の結果：24～36時間での症候性頭蓋内出血
時間枠：24～36時間
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24～36時間での症候性頭蓋内出血
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24～36時間
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画像効果の結果: MRI での 3 ～ 5 日での梗塞体積の増加 (ml)
時間枠：3～5日
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MRIでの3〜5日での梗塞体積の増加（ml）
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3～5日
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臨床効果の結果: 24 ～ 36 時間での主要な神経学的改善 (NIHSS の減少が 8 以上または 0 ～ 1 に戻る)
時間枠：24～36時間
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24-36 時間での主要な神経学的改善 (NIHSS の減少 >8 または 0-1 への復帰)
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24～36時間
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臨床効果の結果：NIHSSの変化
時間枠：24～36時間
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連続変数としての 24 ～ 36 時間での NIHSS の変化
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24～36時間
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臨床効果の結果：90日での優れた機能的結果（修正ランキンスケール0-1）対（修正ランキンスケール2-6）
時間枠：90日
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90日での優れた機能転帰（修正ランキンスケール0～1）対（修正ランキンスケール2～6）。
修正されたランキン スケールは、活動の制限とライフスタイルの変化の両方の参照を含む単純な 7 点評価です。
0=まったく症状なし。制限も症状もありません。
1 = 症状はあるものの、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を遂行することができます。
2=軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。
3=中程度の障害;介助が必要ですが、介助なしで歩けます。
4=中程度の障害: 介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体の必要に応じることができません。
5=重度の障害：寝たきり、失禁、絶え間ない介護と注意が必要。
6=死。
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90日
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臨床効果の結果: 90 日での良好な機能的結果 (修正ランキン スケール 0-2) 対 (修正ランキン スケール 3-6)
時間枠：90日
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90日での良好な機能転帰（修正ランキンスケール0～2）対（修正ランキンスケール3～6）。
修正されたランキン スケールは、活動の制限とライフスタイルの変化の両方の参照を含む単純な 7 点評価です。
0=まったく症状なし。制限も症状もありません。
1 = 症状はあるものの、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を遂行することができます。
2=軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。
3=中程度の障害;介助が必要ですが、介助なしで歩けます。
4=中程度の障害: 介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体の必要に応じることができません。
5=重度の障害：寝たきり、失禁、絶え間ない介護と注意が必要。
6=死。
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90日
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臨床効果の結果: 修正されたランキン スケール シフト
時間枠：90日
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90 日で変更されたランキン スケール シフト。
修正されたランキン スケールは、活動の制限とライフスタイルの変化の両方の参照を含む単純な 7 点評価です。
0=まったく症状なし。制限も症状もありません。
1 = 症状はあるものの、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を遂行することができます。
2=軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。
3=中程度の障害;介助が必要ですが、介助なしで歩けます。
4=中程度の障害: 介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体の必要に応じることができません。
5=重度の障害：寝たきり、失禁、絶え間ない介護と注意が必要。
6=死。
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90日
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臨床的安全性転帰: 90 日での機能転帰不良 (mRS 5、6)
時間枠：90日
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90日で機能転帰不良（mRS 5、6）。
修正されたランキン スケールは、活動の制限とライフスタイルの変化の両方の参照を含む単純な 7 点評価です。
0=まったく症状なし。制限も症状もありません。
1 = 症状はあるものの、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を遂行することができます。
2=軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。
3=中程度の障害;介助が必要ですが、介助なしで歩けます。
4=中程度の障害: 介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体の必要に応じることができません。
5=重度の障害：寝たきり、失禁、絶え間ない介護と注意が必要。
6=死。
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90日
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臨床安全性アウトカム: 全身出血率
時間枠：24時間
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24時間以内の全身出血率
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24時間
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バーセル指数
時間枠：90日
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90日でのバーセル指数。
バーセル指数は、日常生活のさまざまな活動を実行する能力を示す尺度です。
これは 10 の項目 (タスク) で構成され、合計スコアは 0 (日常生活動作における最悪の可動性) から 100 (日常生活動作における完全な可動性) の範囲であり、脳卒中リハビリテーションにおける適切なクリニメトリック (臨床測定の質) 特性を備えています。
インデックスでは、10 項目のスコアの組み合わせは、a) 0 と 5、b) 0、5 と 10、または c) 0、5、10 と 15 です。
Barthel Index のこれらの項目は、摂食、入浴、身だしなみ、着替え、排便と膀胱の制御、排泄、椅子の移動、歩行、階段昇降における患者の能力に対応しています。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017YFC1308201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低用量テネクテプラーゼの臨床試験
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