Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr čínského akutního tkáňového zobrazení pro lýzu při mozkové příhodě -Tenecteplase (CHABLIS-T)

30. března 2022 aktualizováno: Qiang Dong, Huashan Hospital

Výběr čínského akutního tkáňového zobrazení pro lýzu u mrtvice: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená, randomizovaná studie

Výběr nejlepší dávky tenekteplázy pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (doba nástupu 4,5–24 h) okluze velkých cév pomocí časných výsledků kombinovaného zobrazení CT/MR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci
  2. Doba od začátku do léčby 4,5h-24h
  3. Věk pacienta je ≥18 let
  4. Skóre mRS před mrtvicí <= 2
  5. Klinicky významný akutní neurologický deficit
  6. Cévní okluze nebo závažná stenóza (ICA, MCA-M1/M2, ACA) při počítačové tomografické angiografii (CTA)/MRA
  7. Multimodální CT/magnetická rezonance: poměr objemu perfuzní léze (DT > 3 s) k objemu jádra infarktu (rCBF < 30 % nebo difuzně vážená zobrazovací léze) > 1,2, absolutní rozdíl > 10 ml a objem ischemického jádra < 70 ml
  8. Od pacientů byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení nebo subarachnoidální krvácení identifikované pomocí CT nebo MRI
  2. Rychle se zlepšující symptomy (pacient s NIHSS skóre poklesem na < 4 při randomizaci)
  3. Skóre mRS před mrtvicí > 2
  4. Kontraindikace zobrazení pomocí CT/magnetické rezonance s kontrastními látkami
  5. Infarkt jádro > 1/3 území střední mozkové tepny (MCA).
  6. Počet krevních destiček < 100x10^9/l
  7. Příznaky byly způsobeny nízkou glykémií < 2,7 mmol/l
  8. Těžká nekontrolovaná hypertenze, tj. systolický krevní tlak >= 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=100 mmHg
  9. Současné užívání warfarinu s prodlouženým protrombinovým časem (INR > 1,7 nebo protrombinový čas > 15 s)
  10. Použití nízkomolekulárního heparinu do 24 hodin
  11. Použití perorálních antikoagulancií, které nejsou antagonisty vitaminu K (NOAC) do 48 hodin
  12. Použití inhibitorů glykoproteinu IIb - IIIa do 72 hodin.
  13. Arteriální punkce v nestlačitelném místě v předchozích 7 dnech
  14. Velký chirurgický zákrok v předchozích 14 dnech, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko
  15. Nedávné krvácení do trávicího traktu nebo močových cest (během předchozích 21 dnů)
  16. Významné poranění hlavy nebo předchozí cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících
  17. Předchozí intrakraniální krvácení, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma v anamnéze. Vyšetřovatel zvážil rizika
  18. Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza
  19. Aktivní vnitřní krvácení
  20. Příznaky připomínající nebo nedávnou akutní pankreatitidu, aktivní gastrointestinální vřed
  21. Závažné onemocnění jater, včetně selhání jater, cirhózy, portální hypertenze a aktivní hepatitidy
  22. Těhotenství
  23. Různé umírající nemoci s očekávanou délkou života ≤ 3 měsíce
  24. Jiné stavy, u kterých se lékaři domnívají, že účast v této studii může být pro pacienta škodlivá
  25. Pacienti se účastnili jakékoli observační studie po 30 dnech
  26. Alergický na testovaný lék a jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka tenekteplasy
Lék: Nízká dávka tenekteplasy
Intravenózní (IV) tenektepláza 0,25 mg/kg (jednorázový bolus; maximální dávka 25 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka tenekteplasy
Lék: Vysoká dávka tenekteplasy
Intravenózní (IV) tenektepláza 0,32 mg/kg (jednorázový bolus; maximální dávka 32 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek: pacienti bez endovaskulární terapie dosáhli >50% reperfuze za 4-6 hodin
Časové okno: 4-6 hodin
Bez endovaskulární terapie: >50% reperfuze na počítačové tomografické perfuzi (CTP) za 4-6 hodin
4-6 hodin
Příznivý výsledek: pacienti s endovaskulární terapií: skóre mTICI 2b nebo lepší na úvodním angiogramu
Časové okno: Před endovaskulární terapií
Při endovaskulární terapii: skóre mTICI 2b nebo lepší na úvodním angiogramu po trombolýze před endovaskulární léčbou
Před endovaskulární terapií
Příznivý výsledek: žádné symptomatické intrakraniální krvácení za 24-36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
Žádné symptomatické intrakraniální krvácení za 24-36 hodin
24-36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti zobrazení: míra rekanalizace na CT/magnetické rezonanci
Časové okno: 4-6 hodin
Rychlost rekanalizace na CTA/MRA za 4-6 hodin
4-6 hodin
Výsledek bezpečnosti zobrazení: Intrakraniální krvácení jakéhokoli objemu za 24–36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
Intrakraniální krvácení jakéhokoli objemu za 24–36 hodin
24-36 hodin
Výsledek bezpečnosti zobrazení: hematom parenchymu 2 za 24–36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
Parenchymální hematom 2 za 24-36 hodin
24-36 hodin
Výsledek bezpečnosti zobrazení: Symptomatické intrakraniální krvácení za 24–36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení za 24-36 hodin
24-36 hodin
Výsledek účinnosti zobrazování: Růst objemu infarktu (ml) po 3-5 dnech na MRI
Časové okno: 3-5 dní
Růst objemu infarktu (ml) po 3-5 dnech na MRI
3-5 dní
Výsledek klinické účinnosti: velké neurologické zlepšení za 24-36 hodin (snížení NIHSS ≥8 nebo návrat na 0-1)
Časové okno: 24-36 hodin
Velké neurologické zlepšení za 24-36 hodin (snížení NIHSS >8 nebo návrat na 0-1)
24-36 hodin
Výsledek klinické účinnosti: změna NIHSS
Časové okno: 24-36 hodin
Změna NIHSS za 24-36 hodin jako spojitá proměnná
24-36 hodin
Výsledek klinické účinnosti: vynikající funkční výsledek (upravená Rankinova škála 0–1) vs (upravená Rankinova škála 2–6) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vynikající funkční výsledek (upravená Rankinova škála 0–1) vs (upravená Rankinova škála 2–6) po 90 dnech. Modifikovaná Rankinova škála je jednoduché 7bodové hodnocení, které zahrnuje jak omezení v aktivitě, tak změny životního stylu. 0=vůbec žádné příznaky; bez omezení a bez příznaků. 1 = Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. 2=lehké postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci. 3 = střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci. 4 = Středně těžké postižení: neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5 = Těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6 = Smrt.
90 dní
Výsledek klinické účinnosti: dobrý funkční výsledek (upravená Rankinova škála 0–2) vs (upravená Rankinova škála 3–6) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Dobrý funkční výsledek (upravená Rankinova škála 0–2) vs (upravená Rankinova škála 3–6) po 90 dnech. Modifikovaná Rankinova škála je jednoduché 7bodové hodnocení, které zahrnuje jak omezení v aktivitě, tak změny životního stylu. 0=vůbec žádné příznaky; bez omezení a bez příznaků. 1 = Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. 2=lehké postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci. 3 = střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci. 4 = Středně těžké postižení: neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5 = Těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6 = Smrt.
90 dní
Výsledek klinické účinnosti: modifikovaný posun Rankinovy ​​škály
Časové okno: 90 dní
Modifikovaný posun Rankinovy ​​stupnice po 90 dnech. Modifikovaná Rankinova škála je jednoduché 7bodové hodnocení, které zahrnuje jak omezení v aktivitě, tak změny životního stylu. 0=vůbec žádné příznaky; bez omezení a bez příznaků. 1 = Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. 2=lehké postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci. 3 = střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci. 4 = Středně těžké postižení: neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5 = Těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6 = Smrt.
90 dní
Výsledek klinické bezpečnosti: Špatný funkční výsledek (mRS 5, 6) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Špatný funkční výsledek (mRS 5, 6) po 90 dnech. Modifikovaná Rankinova škála je jednoduché 7bodové hodnocení, které zahrnuje jak omezení v aktivitě, tak změny životního stylu. 0=vůbec žádné příznaky; bez omezení a bez příznaků. 1 = Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. 2=lehké postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci. 3 = střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci. 4 = Středně těžké postižení: neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5 = Těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6 = Smrt.
90 dní
Výsledek klinické bezpečnosti: Míra systémového krvácení
Časové okno: 24 hodin
Rychlost systémového krvácení do 24 hodin
24 hodin
Barthelův index
Časové okno: 90 dní
Barthelův index na 90 dnech. Barthelův index je škála, která udává schopnost vykonávat výběr činností každodenního života. Skládá se z 10 položek (úkolů), s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejhorší pohyblivost při činnostech každodenního života) do 100 (plná pohyblivost při činnostech každodenního života) a má odpovídající klinimetrické (kvalita klinických měření) vlastnosti v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. V indexu má 10 položek tyto kombinace skóre: a) 0 a 5, b) 0, 5 a 10 nebo c) 0, 5, 10 a 15. Tyto položky v Barthelově indexu se týkají pacientovy schopnosti krmit, koupat, ošetřovat, oblékat, ovládat střeva a močový měchýř, toaletu, přesun na židli, chůzi a lezení po schodech.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017YFC1308201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka tenekteplasy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit