Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen akuutti kudospohjainen kuvantamisvalinta aivohalvauksen hajoamiseen - tenekteplaasi (CHABLIS-T)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Qiang Dong, Huashan Hospital

Kiinalainen akuutti kudospohjainen kuvantamisvalinta aivohalvauksen hajoamiseen: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, arvioijasokkoutettu, satunnaistettu koe

Parhaan tenekteplaasin annoksen valitseminen akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille (aloitusaika 4,5–24 tuntia) suuren verisuonen tukkeutumisesta käyttämällä varhaisia ​​yhdistettyjä CT/MR-kuvaustuloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus etummaisessa verenkierrossa
  2. Aika aloittamisesta hoitoon 4,5h-24h
  3. Potilaan ikä on ≥18 vuotta
  4. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä <= 2
  5. Kliinisesti merkittävä akuutti neurologinen vajaus
  6. Suonen tukos tai vaikea ahtauma (ICA, MCA-M1/M2, ACA) tietokonetomografiaangiografiassa (CTA)/MRA
  7. Multimodaalinen CT/magneettikuvaus: perfuusioleesion tilavuus (DT > 3 s) ja infarktin ytimen tilavuussuhde (rCBF<30 % tai diffuusiopainotettu kuvantamisleesio) >1,2, absoluuttinen ero >10 ml ja iskeeminen ytimen tilavuus <70 ml
  8. Potilailta saatiin tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto
  2. Nopeasti paranevat oireet (potilas, jonka NIHSS-pistemäärä laski alle 4:ään satunnaistuksen yhteydessä)
  3. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä > 2
  4. Kontraindikaatio CT-/magneettikuvaustutkimukselle varjoaineilla
  5. Infarktiydin > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta
  6. Verihiutalemäärä < 100x10^9/l
  7. Oireet johtuivat alhaisesta verensokerista < 2,7 mmol/l
  8. Vaikea hallitsematon verenpainetauti, eli systolinen verenpaine >= 180 mmHg tai diastolinen verenpaine >=100 mmHg
  9. Varfariinin nykyinen käyttö pidentyneellä protrombiiniajalla (INR > 1,7 tai protrombiiniaika > 15 s)
  10. Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö 24 tunnin sisällä
  11. Muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttö 48 tunnin sisällä
  12. Glykoproteiini IIb - IIIa estäjien käyttö 72 tunnin sisällä.
  13. Valtimopunktio puristamattomassa kohdassa edellisten 7 päivän aikana
  14. Edellisen 14 päivän aikana tehty suuri leikkaus, joka on tutkijan mielestä riskialtis
  15. Äskettäinen maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto (edellisen 21 päivän aikana)
  16. Merkittävä päävamma tai aiempi aivohalvaus edellisten 3 kuukauden aikana
  17. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma. Tutkija otti riskit huomioon
  18. Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi
  19. Aktiivinen sisäinen verenvuoto
  20. Oireet viittaavat tai äskettäin akuuttiin haimatulehdukseen, aktiiviseen maha-suolikanavan haavaumiin
  21. Vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio ja aktiivinen hepatiitti
  22. Raskaus
  23. Erilaiset kuolevat sairaudet, joiden elinajanodote on ≤3 kuukautta
  24. Muut sairaudet, joissa lääkärit uskovat, että tähän tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista potilaalle
  25. Potilaat osallistuivat mihin tahansa havainnointikokeeseen 30 päivän aikana
  26. Allerginen testilääkkeelle ja sen ainesosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos tenekteplaasia
Lääke: Pieni annos tenekteplaasia
Laskimonsisäinen (IV) tenekteplaasi 0,25 mg/kg (kertabolus; enimmäisannos 25 mg)
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen tenekteplaasi
Lääke: Suuriannoksinen tenekteplaasi
Laskimonsisäinen (IV) tenekteplaasi 0,32 mg/kg (kertabolus; enimmäisannos 32 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteinen tulos: potilaat, joilla ei ollut endovaskulaarista hoitoa, saivat > 50 % reperfuusion 4-6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
Ilman endovaskulaarista hoitoa: >50 % reperfuusio tietokonetomografiaperfuusiolla (CTP) 4-6 tunnin kohdalla
4-6 tuntia
Myönteinen tulos: potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa: mTICI-pistemäärä 2b tai parempi alkuperäisessä angiogrammissa
Aikaikkuna: Ennen endovaskulaarista hoitoa
Endovaskulaarisessa hoidossa: mTICI-pistemäärä 2b tai parempi ensimmäisessä angiogrammissa trombolyysin jälkeen ennen endovaskulaarista hoitoa
Ennen endovaskulaarista hoitoa
Myönteinen tulos: ei oireista kallonsisäistä verenvuotoa 24-36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Ei oireista kallonsisäistä verenvuotoa 24-36 tunnin kohdalla
24-36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamisen tehokkuustulos: rekanalisaationopeus CT-/magneettiresonanssiangiografiassa
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
Uudelleenkanalisointinopeus CTA/MRA:ssa 4–6 tunnin kohdalla
4-6 tuntia
Kuvauksen turvallisuustulos: Minkä tahansa tilavuuden kallonsisäinen verenvuoto 24-36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Minkä tahansa tilavuuden kallonsisäinen verenvuoto 24-36 tunnin kohdalla
24-36 tuntia
Kuvauksen turvallisuustulos: parenkymaalinen hematooma 2 24-36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Parenkymaalinen hematooma 2 24-36 tunnin kohdalla
24-36 tuntia
Kuvauksen turvallisuustulos: Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 24-36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 24-36 tunnin kohdalla
24-36 tuntia
Kuvantamisen tehokkuustulos: Infarktitilavuuden kasvu (ml) 3-5 päivän kohdalla magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3-5 päivää
Infarktitilavuuden kasvu (ml) 3-5 päivän kohdalla magneettikuvauksessa
3-5 päivää
Kliinisen tehon tulos: merkittävä neurologinen parannus 24-36 tunnin kohdalla (NIHSS-vähennys ≥8 tai palautus arvoon 0-1)
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Merkittävä neurologinen parannus 24-36 tunnin kohdalla (NIHSS-vähennys >8 tai palautus arvoon 0-1)
24-36 tuntia
Kliinisen tehon tulos: NIHSS-muutos
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
NIHSS-muutos 24-36 tunnin kohdalla jatkuvana muuttujana
24-36 tuntia
Kliinisen tehon tulos: erinomainen toimintatulos (muokattu Rankin-asteikko 0-1) vs (muokattu Rankin-asteikko 2-6) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Erinomainen toiminnallinen tulos (muokattu Rankin-asteikko 0-1) vs (muokattu Rankin-asteikko 2-6) 90 päivän kohdalla. Modifioitu Rankin-asteikko on yksinkertainen 7-pisteinen arvio, joka sisältää viittauksen sekä aktiivisuuden rajoituksiin että elämäntapojen muutoksiin. 0=Ei oireita ollenkaan; ei rajoituksia eikä oireita. 1=Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot. 2 = lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. 3 = kohtalainen vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 = Keskivaikea vamma: ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua. 5 = Vaikea vamma: vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa. 6 = Kuolema.
90 päivää
Kliinisen tehon tulos: hyvä toimintatulos (muokattu Rankin-asteikko 0-2) vs (muokattu Rankin-asteikko 3-6) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Hyvä toimintatulos (muokattu Rankin-asteikko 0-2) vs (muokattu Rankin-asteikko 3-6) 90 päivän kohdalla. Modifioitu Rankin-asteikko on yksinkertainen 7-pisteinen arvio, joka sisältää viittauksen sekä aktiivisuuden rajoituksiin että elämäntapojen muutoksiin. 0=Ei oireita ollenkaan; ei rajoituksia eikä oireita. 1=Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot. 2 = lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. 3 = kohtalainen vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 = Keskivaikea vamma: ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua. 5 = Vaikea vamma: vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa. 6 = Kuolema.
90 päivää
Kliinisen tehon tulos: modifioitu Rankinin asteikon muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokattu Rankinin asteikon muutos 90 päivän kohdalla. Modifioitu Rankin-asteikko on yksinkertainen 7-pisteinen arvio, joka sisältää viittauksen sekä aktiivisuuden rajoituksiin että elämäntapojen muutoksiin. 0=Ei oireita ollenkaan; ei rajoituksia eikä oireita. 1=Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot. 2 = lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. 3 = kohtalainen vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 = Keskivaikea vamma: ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua. 5 = Vaikea vamma: vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa. 6 = Kuolema.
90 päivää
Kliininen turvallisuustulos: Huono toiminnallinen tulos (mRS 5, 6) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Huono toiminnallinen tulos (mRS 5, 6) 90 päivän kohdalla. Modifioitu Rankin-asteikko on yksinkertainen 7-pisteinen arvio, joka sisältää viittauksen sekä aktiivisuuden rajoituksiin että elämäntapojen muutoksiin. 0=Ei oireita ollenkaan; ei rajoituksia eikä oireita. 1=Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot. 2 = lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. 3 = kohtalainen vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 = Keskivaikea vamma: ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua. 5 = Vaikea vamma: vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa. 6 = Kuolema.
90 päivää
Kliinisen turvallisuuden tulos: Systeemisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Systeemisen verenvuodon määrä 24 tunnin sisällä
24 tuntia
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Barthel-indeksi 90 päivän kohdalla. Barthel-indeksi on asteikko, joka osoittaa kykyä suorittaa valikoituja päivittäisiä toimintoja. Se sisältää 10 kohtaa (tehtävää), joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (huonoin liikkuvuus päivittäisessä elämässä) 100:een (täysi liikkuvuus päivittäisessä elämässä) ja sillä on riittävät kliiniset (kliinisten mittausten laatu) ominaisuudet aivohalvauksen kuntoutuksessa. Indeksissä 10 pisteellä on seuraavat pisteytysyhdistelmät: a) 0 ja 5, b) 0, 5 ja 10 tai c) 0, 5, 10 ja 15. Nämä Barthel-indeksin kohteet koskevat potilaan kykyä ruokkia, kylpeä, hoitaa, pukeutua, suolen ja virtsarakon hallintaa, wc-käyntiä, tuolin siirtoa, liikkumista ja portaiden kiipeämistä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017YFC1308201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Pieni annos tenekteplaasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa