Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese acute weefselgebaseerde beeldvormingsselectie voor lysis bij beroerte - Tenecteplase (CHABLIS-T)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Qiang Dong, Huashan Hospital

Chinese acute weefselgebaseerde beeldvormingsselectie voor lysis bij beroerte: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde studie

Om de beste dosering van tenecteplase te selecteren voor patiënten met acute ischemische beroerte (begintijd 4,5-24 uur) van occlusie van grote bloedvaten met behulp van vroege gecombineerde CT/MR-beeldvormingsresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acute ischemische beroerte in de voorste circulatie
  2. Tijd van aanvang tot behandeling 4,5 uur tot 24 uur
  3. De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar
  4. Pre-stroke mRS-score van <= 2
  5. Klinisch significant acuut neurologisch tekort
  6. Bloedvatocclusie of ernstige stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) op computertomografie-angiografie (CTA)/MRA
  7. Multimodale CT/Magnetic Resonance Imaging: verhouding perfusielaesievolume (DT > 3 s) tot infarctkernvolume (rCBF<30% of diffusiegewogen beeldlaesie) >1,2, absoluut verschil >10 ml en ischemisch kernvolume <70 ml
  8. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding geïdentificeerd door CT of MRI
  2. Snel verbeterende symptomen (patiënt met een NIHSS-score afname tot < 4 bij randomisatie)
  3. Pre-stroke mRS-score van > 2
  4. Contra-indicatie voor beeldvorming met CT/magnetic resonance imaging met contrastmiddelen
  5. Infarctkern> 1/3 middelste hersenslagader (MCA) territorium
  6. Aantal bloedplaatjes < 100x10^9/L
  7. Symptomen werden veroorzaakt door een lage bloedglucose < 2,7 mmol/l
  8. Ernstige ongecontroleerde hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk >= 180 mmHg of diastolische bloeddruk >=100 mmHg
  9. Huidig ​​gebruik van warfarine met een verlengde protrombinetijd (INR > 1,7 of protrombinetijd > 15s)
  10. Gebruik van laagmoleculaire heparine binnen 24 uur
  11. Gebruik van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's) binnen 48 uur
  12. Gebruik van glycoproteïne IIb - IIIa-remmers binnen 72 uur.
  13. Arteriële punctie op niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen
  14. Grote operatie in de afgelopen 14 dagen die naar de mening van de onderzoeker een risico vormt
  15. Recente gastro-intestinale of urinewegbloeding (in de afgelopen 21 dagen)
  16. Aanzienlijk hoofdtrauma of eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden
  17. Geschiedenis van eerdere intracraniale bloeding, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma. De onderzoeker nam de risico's in overweging
  18. Erfelijke of verworven hemorragische diathese
  19. Actieve interne bloeding
  20. Symptomen suggestieve of recente acute pancreatitis, actieve maagdarmzweer
  21. Ernstige leverziekte, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie en actieve hepatitis
  22. Zwangerschap
  23. Diverse stervende ziekten met levensverwachting ≤3 maanden
  24. Andere aandoeningen waarbij artsen denken dat deelname aan dit onderzoek schadelijk kan zijn voor de patiënt
  25. Patiënten namen gedurende 30 dagen deel aan een observatieonderzoek
  26. Allergisch voor het testgeneesmiddel en de ingrediënten ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis tenecteplase
Geneesmiddel: Lage dosis tenecteplase
Intraveneus (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkele bolus; maximale dosis 25 mg)
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis tenecteplase
Geneesmiddel: Hoge dosis tenecteplase
Intraveneus (IV) tenecteplase 0,32 mg/kg (enkele bolus; maximale dosis 32 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig resultaat: patiënten zonder endovasculaire therapie verkregen >50% reperfusie na 4-6 uur
Tijdsspanne: 4-6 uur
Zonder endovasculaire therapie: >50% reperfusie op computertomografieperfusie (CTP) na 4-6 uur
4-6 uur
Gunstig resultaat: patiënten met endovasculaire therapie: mTICI-score 2b of hoger bij initieel angiogram
Tijdsspanne: Voorafgaand aan endovasculaire therapie
Met endovasculaire therapie: mTICI-score 2b of beter bij initieel angiogram na trombolyse vóór endovasculaire therapie
Voorafgaand aan endovasculaire therapie
Gunstig resultaat: geen symptomatische intracraniale bloeding na 24-36 uur
Tijdsspanne: 24-36 uur
Geen symptomatische intracraniale bloeding na 24-36 uur
24-36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsresultaat beeldvorming: rekanalisatiepercentage op CT / magnetische resonantie-angiografie
Tijdsspanne: 4-6 uur
Herkanalisatiesnelheid op CTA/MRA na 4-6 uur
4-6 uur
Veiligheidsuitkomst beeldvorming: intracraniale bloeding van elk volume na 24-36 uur
Tijdsspanne: 24-36 uur
Intracraniale bloeding van elk volume na 24-36 uur
24-36 uur
Veiligheidsuitkomst beeldvorming: parenchymaal hematoom 2 na 24-36 uur
Tijdsspanne: 24-36 uur
Parenchymaal hematoom 2 na 24-36 uur
24-36 uur
Veiligheidsuitkomst beeldvorming: Symptomatische intracraniale bloeding na 24-36 uur
Tijdsspanne: 24-36 uur
Symptomatische intracraniale bloeding na 24-36 uur
24-36 uur
Effectiviteitsresultaat beeldvorming: infarctvolumegroei (ml) na 3-5 dagen op MRI
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Infarctvolumegroei (ml) na 3-5 dagen op MRI
3-5 dagen
Resultaat klinische werkzaamheid: grote neurologische verbetering na 24-36 uur (NIHSS-reductie ≥8 of terugkeer naar 0-1)
Tijdsspanne: 24-36 uur
Grote neurologische verbetering na 24-36 uur (NIHSS-reductie >8 of terugkeer naar 0-1)
24-36 uur
Resultaat klinische werkzaamheid: NIHSS-verandering
Tijdsspanne: 24-36 uur
NIHSS-verandering na 24-36 uur als een continue variabele
24-36 uur
Resultaat klinische werkzaamheid: uitstekend functioneel resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-1) versus (aangepaste Rankin-schaal 2-6) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Uitstekend functioneel resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-1) versus (aangepaste Rankin-schaal 2-6) na 90 dagen. De gemodificeerde Rankin-schaal is een eenvoudige 7-puntsbeoordeling die verwijst naar zowel beperkingen in activiteit als veranderingen in levensstijl. 0=helemaal geen symptomen; geen beperkingen en geen symptomen. 1=Geen significante handicap ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren. 2=Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen. 3=Gemiddelde handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen. 4= Matig ernstige handicap: niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien. 5=ernstige handicap: bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig. 6=Dood.
90 dagen
Resultaat klinische werkzaamheid: goed functioneel resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-2) versus (aangepaste Rankin-schaal 3-6) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Goed functioneel resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-2) versus (aangepaste Rankin-schaal 3-6) na 90 dagen. De gemodificeerde Rankin-schaal is een eenvoudige 7-puntsbeoordeling die verwijst naar zowel beperkingen in activiteit als veranderingen in levensstijl. 0=helemaal geen symptomen; geen beperkingen en geen symptomen. 1=Geen significante handicap ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren. 2=Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen. 3=Gemiddelde handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen. 4= Matig ernstige handicap: niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien. 5=ernstige handicap: bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig. 6=Dood.
90 dagen
Uitkomst klinische werkzaamheid: gemodificeerde Rankin-schaalverschuiving
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaalverschuiving na 90 dagen. De gemodificeerde Rankin-schaal is een eenvoudige 7-puntsbeoordeling die verwijst naar zowel beperkingen in activiteit als veranderingen in levensstijl. 0=helemaal geen symptomen; geen beperkingen en geen symptomen. 1=Geen significante handicap ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren. 2=Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen. 3=Gemiddelde handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen. 4= Matig ernstige handicap: niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien. 5=ernstige handicap: bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig. 6=Dood.
90 dagen
Klinische veiligheidsuitkomst: Slecht functioneel resultaat (mRS 5, 6) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Slecht functioneel resultaat (mRS 5, 6) na 90 dagen. De gemodificeerde Rankin-schaal is een eenvoudige 7-puntsbeoordeling die verwijst naar zowel beperkingen in activiteit als veranderingen in levensstijl. 0=helemaal geen symptomen; geen beperkingen en geen symptomen. 1=Geen significante handicap ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren. 2=Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen. 3=Gemiddelde handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen. 4= Matig ernstige handicap: niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien. 5=ernstige handicap: bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig. 6=Dood.
90 dagen
Klinische veiligheidsuitkomst: snelheid van systemische bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage systemische bloedingen binnen 24 uur
24 uur
Barthel-index
Tijdsspanne: 90 dagen
Barthel-index na 90 dagen. De Barthel-index is een schaal die het vermogen aangeeft om een ​​selectie van dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het omvat 10 items (taken), met totaalscores variërend van 0 (slechtste mobiliteit bij activiteiten van het dagelijks leven) tot 100 (volledige mobiliteit bij activiteiten van het dagelijks leven) en het heeft adequate klinimetrische (kwaliteit van klinische metingen) eigenschappen bij revalidatie na een beroerte. In de index hebben de 10 items deze scorecombinaties: a) 0 en 5, b) 0, 5 en 10, of c) 0, 5, 10 en 15. Deze items in de Barthel-index hebben betrekking op het vermogen van een patiënt om te eten, te baden, zich te verzorgen, aan te kleden, controle over de darmen en de blaas, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017YFC1308201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage dosis tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren