- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04086147
Selezione cinese di imaging basato su tessuti acuti per la lisi nell'ictus -Tenecteplase (CHABLIS-T)
30 marzo 2022 aggiornato da: Qiang Dong, Huashan Hospital
Selezione di immagini cinesi basate su tessuti acuti per la lisi nell'ictus: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, in cieco, randomizzato
Selezionare il miglior dosaggio di tenecteplase per i pazienti con ictus ischemico acuto (tempo di insorgenza 4,5-24 ore) di occlusione dei grandi vasi utilizzando i primi risultati combinati di imaging TC/RM
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano ictus ischemico acuto della circolazione anteriore
- Tempo dall'inizio al trattamento 4.5h-24h
- L'età del paziente è ≥18 anni
- Punteggio mRS pre-ictus <= 2
- Deficit neurologico acuto clinicamente significativo
- Occlusione del vaso o stenosi grave (ICA, MCA-M1/M2, ACA) all'angiografia con tomografia computerizzata (CTA)/MRA
- Imaging TC/risonanza magnetica multimodale: rapporto tra volume della lesione di perfusione (DT > 3 s) e volume del nucleo dell'infarto (rCBF <30% o lesione di imaging pesata in diffusione) > 1,2, differenza assoluta > 10 ml e volume del nucleo ischemico < 70 ml
- Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti.
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica o emorragia subaracnoidea identificata da TC o RM
- Sintomi in rapido miglioramento (paziente con un punteggio NIHSS ridotto a <4 alla randomizzazione)
- Punteggio mRS pre-ictus > 2
- Controindicazione all'imaging con TC/risonanza magnetica con mezzi di contrasto
- Nucleo infartuale >1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA).
- Conta piastrinica < 100x10^9/L
- I sintomi erano causati da un basso livello di glucosio nel sangue < 2,7 mmol/l
- Ipertensione grave non controllata, vale a dire pressione arteriosa sistolica >= 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >=100 mmHg
- Uso corrente di warfarin con tempo di protrombina prolungato (INR > 1,7 o tempo di protrombina > 15 s)
- Uso di eparina a basso peso molecolare entro 24 ore
- Uso di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) entro 48 ore
- Uso di inibitori della glicoproteina IIb - IIIa entro 72 ore.
- Puntura arteriosa in sede non comprimibile nei 7 giorni precedenti
- Intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti che rappresenta un rischio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario recente (nei 21 giorni precedenti)
- Trauma cranico significativo o precedente ictus nei 3 mesi precedenti
- Storia di precedente emorragia intracranica, neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma. I rischi sono stati considerati dal ricercatore
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita
- Emorragia interna attiva
- Sintomi pancreatite acuta suggestiva o recente, ulcera gastrointestinale attiva
- Grave malattia del fegato, tra cui insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale ed epatite attiva
- Gravidanza
- Varie malattie in via di estinzione con aspettativa di vita ≤3 mesi
- Altre condizioni in cui i medici ritengono che la partecipazione a questo studio possa essere dannosa per il paziente
- I pazienti hanno partecipato a qualsiasi studio osservazionale in 30 giorni
- Allergico al farmaco in esame e ai suoi ingredienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Tenecteplase a basso dosaggio
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Tenecteplase endovenoso (IV) 0,25 mg/kg (bolo singolo; dose massima 25 mg)
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SPERIMENTALE: Tenecteplase ad alto dosaggio
|
Tenecteplase endovenoso (IV) 0,32 mg/kg (bolo singolo; dose massima 32 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito favorevole: i pazienti senza terapia endovascolare hanno ottenuto una riperfusione >50% a 4-6 ore
Lasso di tempo: 4-6 ore
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Senza terapia endovascolare: >50% di riperfusione su perfusione tomografia computerizzata (CTP) a 4-6 ore
|
4-6 ore
|
Esito favorevole: pazienti con terapia endovascolare: punteggio mTICI 2b o migliore all'angiogramma iniziale
Lasso di tempo: Prima della terapia endovascolare
|
Con terapia endovascolare: punteggio mTICI 2b o migliore all'angiogramma iniziale dopo la trombolisi prima della terapia endovascolare
|
Prima della terapia endovascolare
|
Esito favorevole: nessuna emorragia intracranica sintomatica a 24-36 ore
Lasso di tempo: 24-36 ore
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Nessuna emorragia intracranica sintomatica a 24-36 ore
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24-36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato dell'efficacia dell'imaging: tasso di ricanalizzazione su TC/angiografia con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4-6 ore
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Tasso di ricanalizzazione su CTA/MRA a 4-6 ore
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4-6 ore
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Risultato sulla sicurezza dell'imaging: emorragia intracranica di qualsiasi volume a 24-36 ore
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
Emorragia intracranica di qualsiasi volume a 24-36 ore
|
24-36 ore
|
Risultato sulla sicurezza delle immagini: ematoma parenchimale 2 a 24-36 ore
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
Ematoma parenchimale 2 a 24-36 ore
|
24-36 ore
|
Risultato sulla sicurezza delle immagini: emorragia intracranica sintomatica a 24-36 ore
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
Emorragia intracranica sintomatica a 24-36 ore
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24-36 ore
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Esito di efficacia dell'imaging: crescita del volume dell'infarto (ml) a 3-5 giorni alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3-5 giorni
|
Crescita del volume dell'infarto (ml) a 3-5 giorni alla risonanza magnetica
|
3-5 giorni
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Risultato di efficacia clinica: miglioramento neurologico importante a 24-36 ore (riduzione NIHSS ≥8 o ritorno a 0-1)
Lasso di tempo: 24-36 ore
|
Maggiore miglioramento neurologico a 24-36 ore (riduzione NIHSS >8 o ritorno a 0-1)
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24-36 ore
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Risultato di efficacia clinica: cambiamento NIHSS
Lasso di tempo: 24-36 ore
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NIHSS cambia a 24-36 ore come variabile continua
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24-36 ore
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Risultato di efficacia clinica: eccellente risultato funzionale (scala Rankin modificata 0-1) vs (scala Rankin modificata 2-6) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Eccellente risultato funzionale (scala Rankin modificata 0-1) vs (scala Rankin modificata 2-6) a 90 giorni.
La scala Rankin modificata è una semplice valutazione a 7 punti che include riferimenti sia alle limitazioni nell'attività che ai cambiamenti nello stile di vita.
0=Nessun sintomo; nessuna limitazione e nessun sintomo.
1=Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
2=Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
3=Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
4=Disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza.
5=Disabilità grave: costretto a letto, incontinente, richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
6=Morte.
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90 giorni
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Risultato di efficacia clinica: buon risultato funzionale (scala Rankin modificata 0-2) vs (scala Rankin modificata 3-6) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Buon risultato funzionale (scala Rankin modificata 0-2) vs (scala Rankin modificata 3-6) a 90 giorni.
La scala Rankin modificata è una semplice valutazione a 7 punti che include riferimenti sia alle limitazioni nell'attività che ai cambiamenti nello stile di vita.
0=Nessun sintomo; nessuna limitazione e nessun sintomo.
1=Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
2=Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
3=Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
4=Disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza.
5=Disabilità grave: costretto a letto, incontinente, richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
6=Morte.
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90 giorni
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Risultato di efficacia clinica: spostamento della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Spostamento scala Rankin modificato a 90 giorni.
La scala Rankin modificata è una semplice valutazione a 7 punti che include riferimenti sia alle limitazioni nell'attività che ai cambiamenti nello stile di vita.
0=Nessun sintomo; nessuna limitazione e nessun sintomo.
1=Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
2=Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
3=Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
4=Disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza.
5=Disabilità grave: costretto a letto, incontinente, richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
6=Morte.
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90 giorni
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Esito di sicurezza clinica: scarso esito funzionale (mRS 5, 6) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scarso risultato funzionale (mRS 5, 6) a 90 giorni.
La scala Rankin modificata è una semplice valutazione a 7 punti che include riferimenti sia alle limitazioni nell'attività che ai cambiamenti nello stile di vita.
0=Nessun sintomo; nessuna limitazione e nessun sintomo.
1=Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
2=Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
3=Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
4=Disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza.
5=Disabilità grave: costretto a letto, incontinente, richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
6=Morte.
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90 giorni
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Esito di sicurezza clinica: tasso di sanguinamento sistemico
Lasso di tempo: 24 ore
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Tasso di sanguinamento sistemico entro 24 ore
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24 ore
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni
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Indice di Barthel a 90 giorni.
Il Barthel Index è una scala che indica la capacità di svolgere una selezione di attività della vita quotidiana.
Comprende 10 item (compiti), con punteggi totali che vanno da 0 (peggiore mobilità nelle attività della vita quotidiana) a 100 (piena mobilità nelle attività della vita quotidiana) e ha adeguate proprietà clinimetriche (qualità delle misurazioni cliniche) nella riabilitazione dell'ictus.
Nell'indice, i 10 elementi hanno queste combinazioni di punteggio: a) 0 e 5, b) 0, 5 e 10, o c) 0, 5, 10 e 15.
Questi elementi dell'Indice Barthel riguardano la capacità di un paziente di nutrirsi, lavarsi, pulirsi, vestirsi, controllare l'intestino e la vescica, andare in bagno, trasferire la sedia, deambulare e salire le scale.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YFC1308201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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