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Seleção de imagem baseada em tecido agudo chinês para lise em acidente vascular cerebral - Tenecteplase (CHABLIS-T)

30 de março de 2022 atualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital

Seleção chinesa de imagem baseada em tecidos agudos para lise em acidente vascular cerebral: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, cegado pelo avaliador, randomizado

Selecionar a melhor dosagem de tenecteplase para pacientes com AVC isquêmico agudo (tempo de início 4,5-24h) de oclusão de grandes vasos usando resultados combinados precoces de imagens de TC/RM

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com AVC isquêmico agudo de circulação anterior
  2. Tempo desde o início até o tratamento 4,5h-24h
  3. A idade do paciente é ≥18 anos
  4. Pontuação mRS pré-AVC <= 2
  5. Déficit neurológico agudo clinicamente significativo
  6. Oclusão do vaso ou estenose grave (ICA, MCA-M1/M2, ACA) na angiografia por tomografia computadorizada (CTA)/ARM
  7. TC multimodal/ressonância magnética: volume da lesão de perfusão (DT > 3 s) para relação do volume central do infarto (rCBF <30% ou lesão de imagem ponderada por difusão) >1,2, diferença absoluta >10 ml e volume central isquêmico <70ml
  8. O consentimento informado foi obtido dos pacientes.

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea identificada por TC ou RM
  2. Sintomas que melhoram rapidamente (paciente com pontuação NIHSS diminui para < 4 na randomização)
  3. Pontuação mRS pré-AVC > 2
  4. Contra-indicação para exames de imagem com TC/ressonância magnética com agentes de contraste
  5. Núcleo do infarto >1/3 do território da artéria cerebral média (ACM)
  6. Contagem de plaquetas < 100x10^9/L
  7. Os sintomas foram causados ​​por baixo nível de glicose no sangue < 2,7 mmol/l
  8. Hipertensão grave não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica >= 180 mmHg ou pressão arterial diastólica >= 100 mmHg
  9. Uso atual de varfarina com tempo de protrombina prolongado (INR > 1,7 ou tempo de protrombina > 15s)
  10. Uso de heparina de baixo peso molecular em até 24 horas
  11. Uso de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs) em 48 horas
  12. Uso de inibidores da glicoproteína IIb - IIIa em até 72 horas.
  13. Punção arterial em sítio não compressível nos últimos 7 dias
  14. Cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias que representa risco na opinião do investigador
  15. Hemorragia recente do trato gastrointestinal ou urinário (nos últimos 21 dias)
  16. Traumatismo craniano significativo ou acidente vascular cerebral anterior nos últimos 3 meses
  17. História de hemorragia intracraniana prévia, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma. Os riscos foram considerados pelo investigador
  18. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida
  19. Hemorragia interna ativa
  20. Sintomas sugestivos ou recentes de pancreatite aguda, úlcera gastrointestinal ativa
  21. Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal e hepatite ativa
  22. Gravidez
  23. Várias doenças moribundas com expectativa de vida ≤3 meses
  24. Outras condições nas quais os médicos acreditam que a participação neste estudo pode ser prejudicial ao paciente
  25. Os pacientes participaram de qualquer estudo observacional em 30 dias
  26. Alérgico ao medicamento de teste e seus ingredientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tenecteplase de baixa dose
Medicamento: Tenecteplase de baixa dose
Tenecteplase intravenosa (IV) 0,25 mg/kg (bolus único; dose máxima de 25 mg)
EXPERIMENTAL: Alta dose de tenecteplase
Medicamento: Alta dose de tenecteplase
Tenecteplase intravenosa (IV) 0,32 mg/kg (bolus único; dose máxima de 32 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado favorável: pacientes sem terapia endovascular obtiveram > 50% de reperfusão em 4-6 horas
Prazo: 4-6 horas
Sem terapia endovascular: >50% de reperfusão na perfusão por tomografia computadorizada (CTP) em 4-6 horas
4-6 horas
Resultado favorável: pacientes com terapia endovascular: pontuação mTICI 2b ou melhor no angiograma inicial
Prazo: Antes da terapia endovascular
Com terapia endovascular: pontuação mTICI 2b ou melhor no angiograma inicial após trombólise antes da terapia endovascular
Antes da terapia endovascular
Resultado favorável: sem hemorragia intracraniana sintomática em 24-36 horas
Prazo: 24-36 horas
Sem hemorragia intracraniana sintomática em 24-36 horas
24-36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da eficácia da imagem: taxa de recanalização na angiografia por TC/ressonância magnética
Prazo: 4-6 horas
Taxa de recanalização em CTA/ARM em 4-6 horas
4-6 horas
Resultado de segurança de imagem: hemorragia intracraniana de qualquer volume em 24-36 horas
Prazo: 24-36 horas
Hemorragia intracraniana de qualquer volume em 24-36 horas
24-36 horas
Resultado de segurança de imagem: hematoma parenquimatoso 2 em 24-36 horas
Prazo: 24-36 horas
Hematoma parenquimatoso 2 em 24-36 horas
24-36 horas
Resultado de segurança de imagem: hemorragia intracraniana sintomática em 24-36 horas
Prazo: 24-36 horas
Hemorragia intracraniana sintomática em 24-36 horas
24-36 horas
Resultado da eficácia da imagem: crescimento do volume do infarto (ml) em 3-5 dias na ressonância magnética
Prazo: 3-5 dias
Crescimento do volume do infarto (ml) em 3-5 dias na ressonância magnética
3-5 dias
Resultado da eficácia clínica: melhora neurológica importante em 24-36 horas (redução do NIHSS ≥8 ou retorno a 0-1)
Prazo: 24-36 horas
Melhora neurológica importante em 24-36 horas (redução do NIHSS >8 ou retorno a 0-1)
24-36 horas
Resultado da eficácia clínica: alteração do NIHSS
Prazo: 24-36 horas
Mudança de NIHSS em 24-36 horas como uma variável contínua
24-36 horas
Resultado de eficácia clínica: excelente resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-1) vs (escala de Rankin modificada 2-6) em 90 dias
Prazo: 90 dias
Excelente resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-1) vs (escala de Rankin modificada 2-6) em 90 dias. A Escala de Rankin modificada é uma avaliação simples de 7 pontos que inclui referência tanto para limitações na atividade quanto para mudanças no estilo de vida. 0=Sem sintomas; sem limitações e sem sintomas. 1=Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais. 2=Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda. 3=Incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda. 4=Incapacidade moderadamente grave: incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda. 5=Incapacidade grave: acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem. 6=Morte.
90 dias
Resultado da eficácia clínica: bom resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-2) vs (escala de Rankin modificada 3-6) em 90 dias
Prazo: 90 dias
Bom resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-2) vs (escala de Rankin modificada 3-6) em 90 dias. A Escala de Rankin modificada é uma avaliação simples de 7 pontos que inclui referência tanto para limitações na atividade quanto para mudanças no estilo de vida. 0=Sem sintomas; sem limitações e sem sintomas. 1=Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais. 2=Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda. 3=Incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda. 4=Incapacidade moderadamente grave: incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda. 5=Incapacidade grave: acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem. 6=Morte.
90 dias
Resultado da eficácia clínica: mudança na escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
Deslocamento da escala de Rankin modificada em 90 dias. A Escala de Rankin modificada é uma avaliação simples de 7 pontos que inclui referência tanto para limitações na atividade quanto para mudanças no estilo de vida. 0=Sem sintomas; sem limitações e sem sintomas. 1=Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais. 2=Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda. 3=Incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda. 4=Incapacidade moderadamente grave: incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda. 5=Incapacidade grave: acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem. 6=Morte.
90 dias
Resultado de segurança clínica: resultado funcional ruim (mRS 5, 6) em 90 dias
Prazo: 90 dias
Resultado funcional ruim (mRS 5, 6) em 90 dias. A Escala de Rankin modificada é uma avaliação simples de 7 pontos que inclui referência tanto para limitações na atividade quanto para mudanças no estilo de vida. 0=Sem sintomas; sem limitações e sem sintomas. 1=Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais. 2=Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda. 3=Incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda. 4=Incapacidade moderadamente grave: incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda. 5=Incapacidade grave: acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem. 6=Morte.
90 dias
Resultado de segurança clínica: taxa de sangramento sistêmico
Prazo: 24 horas
Taxa de sangramento sistêmico em 24 horas
24 horas
Índice de Barthel
Prazo: 90 dias
Índice de Barthel aos 90 dias. O Índice de Barthel é uma escala que indica a capacidade de realizar uma seleção de atividades da vida diária. É composto por 10 itens (tarefas), com pontuações totais que variam de 0 (pior mobilidade nas atividades da vida diária) a 100 (total mobilidade nas atividades da vida diária) e possui propriedades clinimétricas adequadas (qualidade das medidas clínicas) na reabilitação do AVC. No índice, os 10 itens têm as seguintes combinações de pontuação: a) 0 e 5, b) 0, 5 e 10, ou c) 0, 5, 10 e 15. Esses itens do Índice de Barthel abordam a capacidade do paciente em se alimentar, tomar banho, se arrumar, se vestir, controlar o intestino e a bexiga, ir ao banheiro, se transferir para a cadeira, deambular e subir escadas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Pu'er City People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
First People's Hospital of Shenyang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017YFC1308201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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