- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087382
Mekanisk trombektomi vid akut ischemisk stroke bortom tiden för fönstret (AIS)
Mekanisk trombektomi vid akut ischemisk stroke efter tidpunkten för fönstret: icke randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Bakgrund: intravenös alteplas verkar vara mycket mindre effektivt för att öppna proximala ocklusioner av de stora intrakraniella artärerna, som står för mer än en tredjedel av fallen av akut stroke i främre cirkulationen och utökat tidsfönster med hjälp av mekanisk trombektomi kan förbättra det kliniska resultatet hos patienter som skulle har endast fått konservativ behandling.
Syftet med detta arbete är att utvärdera effektiviteten av endovaskulär terapi inom 24 timmar efter symtomdebut och att jämföra det kliniska resultatet av endovaskulär terapi med standardmedicinsk terapi i slutet av den 3:e månadsuppföljningen.
Material och metoder 57 försökspersoner med en akut ischemisk stroke orsakad av ocklusion av den proximala mellersta cerebrala artären (M1-segmentet) eller den inre halspulsådern (ICA-segmentet) inom 24 timmar från symtomdebut som dokumenterats av Ct och eller MRT-perfusion rekryterades i följd från 2 universitetssjukhus Ain shams universitetssjukhus (32 patienter) och Aswans universitet (25 patienter). Bedömning av varje ämne utfördes med hjälp av NIHSS och MRS, Aspect score, före intervention. Uppföljning gjordes med samma kliniska skala en vecka och 3 månader efter debuten.
Primärt utfall NIHSS och MRS i slutet av 3 månader efter debuten. sekundära utfallskomplikationer (cerebral Hge) och död vid 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Att utöka tidsfönstret med hjälp av framväxande teknologier för mekanisk trombektomi kan förbättra chanserna att uppnå framgångsrik trombektomi och förbättra det kliniska resultatet hos patienter som bara skulle ha fått konservativ behandling. Syftet med detta arbete är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endovaskulär terapi inom 24 timmar efter symtomdebut och att jämföra kliniska resultat av endovaskulär terapi och standardmedicinsk terapi i slutet av 3:e månaden.
Ämnen och metoder:
Detta är en multicenterisk fallkontrollstudie (Ain shams och Aswans universitetssjukhus), som jämför klinisk förbättring och mortalitet/sjuklighet hos patienter med akut ischemisk stroke stroke orsakad av ocklusion av den proximala mellersta cerebrala artären (M1-segmentet) eller inre halspulsådern (distal ICA-segment) inom 24 timmar från symtomdebut.
Debut av stroke definierades som den tid då de senast var kända för att vara friska. Ischemisk stroke kännetecknas av plötslig förlust av blodcirkulationen till ett område av hjärnan, vilket resulterar i en motsvarande förlust av neurologisk funktion. Det inkluderade 57 patienter med akut ischemisk stroke på grund av stor kärlocklusion (LVO) inlagda antingen på neurologavdelningen vid Ain shams universitetssjukhus eller Aswans universitetssjukhus mellan under perioden januari 2019 och augusti 2019
Alla patienter utsattes för följande:
A) Klinisk bedömning:
Fullständig historik med särskild tonvikt på: patientens ålder och kön, uppkomst av symtom; Debut definieras som den tidpunkt då patienten senast sågs bra, förekomst av vaskulära riskfaktorer, nämligen: diabetes mellitus, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, dyslipidemi och rökning. Historik med att ha fått läkemedel före ankomsten till sjukhuset, särskilt antikoagulantia, och blodplättsdämpande och IV-trombolytika.
Fullständig allmän och neurologisk bedömning inklusive: fullständig allmän undersökning inklusive blodtrycksmätning med kvicksilver sfygmomanometer och slumpmässig bedömning av blodsocker, neurologisk undersökning vid inläggning med NIHSS-bedömning för att fastställa initial NIHSS, neurologisk underskott mättes med hjälp av (NIHSS) erhållen vid utskrivning och dag 90 med den modifierade Rankin-skalan (mRS) mätt vid urladdning och efter 3 månader (Bonita och Beaglehole, 1988). Ett standard 12-avlednings-EKG för att avgränsa förekomsten av ischemiska förändringar eller arytmier gjordes också. Rutinmässiga ER-laboratorieundersökningar inklusive: fullständigt blodvärde och koagulationsprofil och serumurea och kreatinin.
Hypertoni definierades som självrapportering av hypertoni med användning av antihypertensiva läkemedel och/eller systoliskt blodtryck högre än eller lika med 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck större än eller lika med 90 mm Hg. Diabetes definierades som att vara i behandling för diabetes genom självrapportering med antidiabetiska läkemedel och/eller ha en fasteglukosnivå högre än eller lika med 126 mg/dL, plasmaglukos ≥ 200 mg/dl 2 timmar efter en 75-g oral glukos belastning som i ett glukostoleranstest, eller glykerat hemoglobin (HbA1C) ≥ 6,5 %. Patienter med tidigare eller nuvarande historia av rökning kategoriserades som rökare. Dyslipidemi definierades som totalt serumkolesterol (TC) > 240, serum LDL-c > 160, serumtriglycerider (TAG) > 200 och/eller serum HDL-c < 40 (WHO 2006).
B) Radiologisk bedömning:
Tidiga ischemiska förändringar och kollateral cirkulation utvärderades med Alberta stroke-programmet för tidig datortomografi (CT) ischemisk poäng (ASPECTS) och med datortomografi angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) för lokalisering av LVO.
OBS: en datortomografi utfördes rutinmässigt mellan 24 och 36 timmar efter behandling eller innan i händelse av någon neurologisk försämring (≥4-punkts ökning av NIHSS-poäng) inträffade.
Procedur för endovaskulär intervention:
Alla patienter i den första gruppen (vaskulär interventionsgrupp) genomgick primär trombektomi med antingen Trevo (TR) stent eller Solitaire (ST) stent (beroende på tillgänglighet) inom de första 24 timmarna efter symtomdebut.
Alla procedurer utfördes enligt utredarens institutionella milda sederingsprotokoll. Vissa fall behövde generell anestesi.
Gynnsamt resultat definierades som att uppnå funktionellt oberoende "mRS på 0,1 eller 2 på 3 månader, dåligt resultat definierades som mRS på 3-5. Behandlingsstart definieras som lårbenspunktion.
Vaskulär rekanalisering definierades som trombolys i cerebral ischemi (TICI) poäng. Framgångsrik rekanalisering definierades som TICI grad 2b till 3.
Etablerade enhetsrelaterade komplikationer, nämligen vaskulär perforering, arteriell dissektion eller embolisering, samlades systematiskt in. Symtomatisk intrakraniell blödning definierades som en hemorragisk transformation på 24-timmars datortomografi (CT) relaterade till försämringen av patientens kliniska tillstånd enligt den kliniska utredarens bedömning. Statistisk analys:
Statistisk analys utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS statistik V23).
Justerad för åldersgrupp (1=<70, 2=≤70 år), kön (kvinna=0 eller man=1), diabetes mellitus (ja=1 eller nej=0), högt blodtryck (ja=1 eller nej=0) ,Hjärt (AF=1, IHD=2, reumatiskt hjärta=3, normal =4, AF +IHD =5) Rökning (ja=1 eller nej=0), Dyslipidemi (ja=1 eller nej=0), (B , korrelationskoefficient, CI, konfidensintervall, OR, oddskvot, SE, standardfel, Wald-statistik för logistisk regressionsanalys.
Resultatet av intresse var förändringen i NIHSS- och mRS-poäng under 90 dagar. Kontinuerliga variabler uttrycks som medelvärde + standardavvikelse och kategoriska variabler med procentuell förekomst. För jämförelse av kontinuerliga variabler användes Mann-Whitney-testet för jämförelse mellan grupper. Chi Square test användes för analys av proportioner. Ett p-värde <0,05 var tröskeln för statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo, Egypt
-
Cairo, Cairo, Egypt, Egypten
- Ahmed El-Bassiony
-
-
Select State/Province
-
Aswan, Select State/Province, Egypten, 11577
- Abdalla Khalil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter mellan 18 och 80 år.
- Patienter med akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av MCA eller ICA lämplig för endovaskulär behandling, vilket framgår av CTA, MRA eller angiogram.
4. Patienter med symptomdebut mellan 6-24 timmar från ankomst till tidpunkten för lårbenspunktionen.
Exklusions kriterier
A. Kliniska uteslutningskriterier:
- Patienter kända för att ha hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 2,0.
- Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska utvärderingarna; mRS-poängen innan stroke debuterar måste vara ≤ 1.
B. Uteslutningskriterier för neuroimaging:
- Patienter med hypodensitet på CT redovisar en ASPECTS-poäng på <7.
- Patienter med CT- eller MRT-bevis på blödning (närvaro av mikroblödningar är tillåten).
- Patienter Signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning på CT-hjärna.
- Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation) på CT-hjärna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
den inkluderade 32 patienter med akut ischemisk stroke efter tidpunkten för fönstret (mer än 6 timmar) som tilldelats mekanisk trombektomi) plus den konventionella behandlingen (Aspirin 150 mg och atorvastatin 40 mg).
|
Transfemoral en mikrokateter med dess distala ände placerades några millimeter bortom den distala aspekten av koageln, styrtråden byttes ut med Solitaire stentanordning.
Anordningen hölls på plats när 3 mm var utanför mikrokatetern.
Mikrokatetern drogs långsamt tillbaka för att placera TR- eller ST-anordningen över koageln.
|
|
Övrig: icke-interventionsgrupp
den inkluderade 25 patienter med akut ischemisk stroke efter tidpunkten för fönstret (mer än 6 timmar) som fick medicinsk behandling (Aspirin 150 mg och atorvastatin 40 mg).
|
medicinsk behandling (asprin, statin, nootropt läkemedel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1- Mätning av Modified Rankin Score (MRS) på dag 90
Tidsram: 3 månader
|
1- Mätning av Modified Rankin Score (MRS) på dag 90 (från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större funktionshinder).
Gynnsamt resultat definierades som att uppnå funktionellt oberoende (mRS på 0,1 eller 2), dåligt utfall definierades som MRS på 3-5.
|
3 månader
|
|
2- Mätning av förändringarna i NIHSS på dag 90
Tidsram: 3 månader
|
2- Förändringar i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) mättes också vid baslinjen (pre-trombektomi) och på dag 90.
Gynnsamt resultat när poängen minskar med 4 eller fler poäng av poängen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-Uppskatta antalet och procenten av deltagare som har vaskulär rekanalisering
Tidsram: 3 månader
|
1-Uppskatta antalet och procenten av patienter som har vaskulär rekanalisering enligt trombolys i cerebral ischemi (TICI) poäng.
TICI-kategorier sträcker sig från ingen perfusion (grad 0) till fullständig perfusion (grad 3).
Kategorin "partiell perfusion" (grad 2) definieras som fall där kontrast passerar hindret men med hastigheter för inträde och utspolning långsammare än normalt och är uppdelad i 2 underkategorier, 2a och 2b.
Framgångsrik vaskulär rekanalisering definierades som TICI grad 2b till 3.
|
3 månader
|
|
2- Uppskatta antalet deltagare som utvecklade komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
2-uppskatta antalet patienter som utvecklade komplikationsdöd (mRS=6), symtomatisk intracerebral blödning och arteriell dissektion.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eman M Khedr, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Khedr EM, Fawi G, Abdela M, Mohammed TA, Ahmed MA, El-Fetoh NA, Zaki AF. Prevalence of ischemic and hemorrhagic strokes in Qena Governorate, Egypt: community-based study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Aug;23(7):1843-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.03.001. Epub 2014 Jun 21.
- Vidale S, Longoni M, Valvassori L, Agostoni E. Mechanical Thrombectomy in Strokes with Large-Vessel Occlusion Beyond 6 Hours: A Pooled Analysis of Randomized Trials. J Clin Neurol. 2018 Jul;14(3):407-412. doi: 10.3988/jcn.2018.14.3.407.
- Smith EE, Saver JL, Cox M, Liang L, Matsouaka R, Xian Y, Bhatt DL, Fonarow GC, Schwamm LH. Increase in Endovascular Therapy in Get With The Guidelines-Stroke After the Publication of Pivotal Trials. Circulation. 2017 Dec 12;136(24):2303-2310. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031097. Epub 2017 Oct 5.
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M thrombectomy in late AIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .