Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая тромбэктомия при остром ишемическом инсульте вне времени окна (AIS)

5 сентября 2020 г. обновлено: Eman M. Khedr, Assiut University

Механическая тромбэктомия при остром ишемическом инсульте вне периода времени: нерандомизированное контролируемое клиническое исследование

Актуальность: внутривенное введение альтеплазы оказалось гораздо менее эффективным при вскрытии проксимальных окклюзий крупных внутричерепных артерий, на долю которых приходится более одной трети случаев острого переднециркуляторного инсульта, а расширение временного окна с помощью механической тромбэктомии может улучшить клинический исход у пациентов, которые получали только консервативное лечение.

Целью данной работы является оценка эффективности эндоваскулярной терапии в течение 24 часов после появления симптомов и сравнение клинических результатов эндоваскулярной терапии со стандартной медикаментозной терапией в конце 3-го месяца наблюдения.

Материалы и методы 57 пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией проксимального отдела средней мозговой артерии (сегмент М1) или внутренней сонной артерии (сегмент ВСА) в течение 24 часов после появления симптомов, подтвержденных КТ или перфузией МРТ, были последовательно набраны. из 2 университетских больниц Университетская больница Айн-Шамс (32 пациента) и Асуанский университет (25 пациентов). Оценка каждого субъекта проводилась с использованием шкалы NIHSS и MRS до вмешательства. Последующее наблюдение проводилось с использованием той же клинической шкалы через неделю и 3 месяца после начала заболевания.

Первичный результат NIHSS и MRS в конце 3-х месяцев после начала заболевания. осложнения вторичного исхода (церебральный Hge) и смерть через 3 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность темы Расширение временного окна с использованием новейших технологий механической тромбэктомии может повысить шансы на успешную тромбэктомию и улучшить клинический исход у пациентов, которые получали бы только консервативное лечение. Целью данной работы является оценка эффективности и безопасности эндоваскулярной терапии в течение 24 часов после появления симптомов и сравнение клинических результатов эндоваскулярной терапии и стандартной медикаментозной терапии в конце 3-го месяца.

Предметы и методы:

Это многоцентровое клиническое исследование случай-контроль (больницы Айн-Шамса и Асуанского университета), в котором сравнивают клиническое улучшение и смертность/заболеваемость у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией проксимального отдела средней мозговой артерии (сегмент М1) или внутренней сонной артерии. (дистальный сегмент ВСА) в течение 24 часов с момента появления симптомов.

Начало инсульта определяли как время, когда в последний раз было известно, что они здоровы. Ишемический инсульт характеризуется внезапной потерей кровообращения в области головного мозга, что приводит к соответствующей потере неврологической функции. В него вошли 57 пациентов с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупных сосудов (LVO), поступивших либо в неврологическое отделение университетских больниц Айн-Шамса, либо в университетские больницы Асуана в период с января 2019 г. по август 2019 г.

Всем больным было проведено следующее:

А) Клиническая оценка:

Полный сбор анамнеза с особым акцентом на: возраст и пол пациента, появление симптомов; начало определяется как момент времени, когда пациент в последний раз хорошо себя чувствовал, наличие сосудистых факторов риска, а именно: сахарного диабета, артериальной гипертензии, кардиологических заболеваний, дислипидемии и курения. История приема лекарств до прибытия в больницу, особенно антикоагулянтов, антитромбоцитов и внутривенных тромболитиков.

Полное общее и неврологическое обследование, включая: полное общее обследование, включая измерение артериального давления с помощью ртутного сфигмоманометра и случайную оценку уровня сахара в крови, неврологическое обследование при поступлении с оценкой по шкале NIHSS для определения исходной шкалы NIHSS, неврологический дефицит измеряли с помощью (NIHSS), полученной при выписке и на 90-й день. по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при выписке и через 3 месяца (Bonita and Beaglehole, 1988). Также была выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях для определения наличия ишемических изменений или аритмий. Рутинные лабораторные исследования в реанимационном отделении, включая: общий анализ крови и коагуляционный профиль, мочевину и креатинин сыворотки.

Артериальная гипертензия определялась как самоотчет о гипертонии при приеме антигипертензивных препаратов и/или систолическом артериальном давлении выше или равном 140 мм рт.ст. и/или диастолическом артериальном давлении выше или равном 90 мм рт.ст. Диабет определяли как получающее лечение от диабета по самоотчетам с помощью противодиабетических препаратов и/или имеющее уровень глюкозы натощак выше или равный 126 мг/дл, уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы. нагрузка, как в тесте на толерантность к глюкозе, или гликированный гемоглобин (HbA1C) ≥ 6,5%. К курильщикам относили пациентов, куривших в прошлом или в настоящее время. Дислипидемия определялась как общий уровень холестерина (ОХ) в сыворотке > 240, уровень холестерина ЛПНП в сыворотке > 160, уровень триглицеридов в сыворотке (ТАГ) > 200 и/или уровень холестерина ЛПВП в сыворотке < 40 (WHO 2006).

Б) Радиологическая оценка:

Ранние ишемические изменения и коллатеральное кровообращение оценивались с помощью программы инсульта Alberta для ранней компьютерной томографии (КТ) ишемической оценки (ASPECTS) и с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), магнитно-резонансной ангиографии (МРА) или цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) для локализации очагов поражения. ЛВО.

NB: компьютерная томография обычно выполнялась через 24–36 часов после лечения или до него в случае любого неврологического ухудшения (увеличение ≥4 баллов по шкале NIHSS).

Процедура эндоваскулярного вмешательства:

Всем пациентам 1-й группы (группа сосудистых вмешательств) выполнена первичная тромбэктомия со стентом Trevo (TR) или стентом Solitaire (ST) (в зависимости от наличия) в течение первых 24 ч от появления симптомов.

Все процедуры проводились в соответствии с установленным исследователем протоколом мягкой седации. В некоторых случаях требовалась общая анестезия.

Благоприятный исход определяли как достижение функциональной независимости по mRS 0,1 или 2 за 3 месяца, неблагоприятный исход определяли как mRS 3-5 баллов. Начало лечения определяется пункцией бедра.

Сосудистая реканализация определялась как тромболизис по шкале TICI. Успешная реканализация была определена как оценка TICI от 2b до 3.

Систематически собирали установленные осложнения, связанные с устройством, а именно перфорацию сосудов, расслоение артерий или эмболизацию. Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определялось как геморрагическая трансформация на 24-часовой компьютерной томографии (КТ), связанная с ухудшением клинического состояния пациента, по мнению клинического исследователя. Статистический анализ:

Статистический анализ был выполнен с использованием пакета Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics V23).

С поправкой на возрастную группу (1=<70, 2= ≤70 лет), пол (женщина=0 или мужчина=1), сахарный диабет (да=1 или нет=0), артериальная гипертензия (да=1 или нет=0) , Сердечная (ФП=1, ИБС=2, ревматическое сердце=3, норма=4, ФП+ИБС=5) Курение (да=1 или нет=0), Дислипидемия (да=1 или нет=0), (В , коэффициент корреляции; CI, доверительный интервал; OR, отношение шансов; SE, стандартная ошибка; статистика Вальда для логистического регрессионного анализа.

Интересующим результатом было изменение показателей NIHSS и mRS в течение 90 дней. Непрерывные переменные выражаются как среднее + стандартное отклонение, а категориальные переменные — в процентах. Для сравнения непрерывных переменных использовали критерий Манна-Уитни для межгруппового сравнения. Тест хи-квадрат использовался для анализа пропорций. Значение р<0,05 было порогом статистической значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cairo, Egypt
      • Cairo, Cairo, Egypt, Египет
        • Ahmed El-Bassiony
    • Select State/Province
      • Aswan, Select State/Province, Египет, 11577
        • Abdalla Khalil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Пациенты с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии СМА или ВСА подходят для эндоваскулярного лечения, что подтверждается КТА, МРА или ангиограммой.

4. Пациенты с появлением симптомов в период от 6 до 24 часов с момента поступления до момента проведения бедренной пункции.

Критерий исключения

А. Клинические критерии исключения:

  1. Пациенты с известным геморрагическим диатезом, дефицитом фактора свертывания крови или приемом пероральных антикоагулянтов с МНО > 2,0.
  2. Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологическую оценку; Оценка по шкале mRS до развития инсульта должна быть ≤ 1.

B. Критерии исключения нейровизуализации:

  1. Пациенты с гиподенсивностью на КТ с учетом баллов по шкале ASPECTS <7.
  2. У пациентов с КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний).
  3. Пациенты Значительный масс-эффект со смещением срединной линии на КТ головного мозга.
  4. Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение) на КТ головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
оно включало 32 пациента с острым ишемическим инсультом за пределами окна (более 6 часов), которым была назначена механическая тромбэктомия) плюс традиционное лечение (аспирин 150 мг и аторвастатин 40 мг).
Трансфеморально микрокатетер своим дистальным концом располагали на несколько миллиметров за дистальной частью тромба, проводник заменяли на стент-устройство Solitaire. Устройство удерживалось на месте, когда из микрокатетера выступало 3 мм. Микрокатетер медленно оттягивали назад, чтобы разместить устройство TR или ST над сгустком.
Другой: группа невмешательства
в него вошли 25 пациентов с острым ишемическим инсультом за пределами окна (более 6 часов), получавших медикаментозное лечение (аспирин 150 мг и аторвастатин 40 мг).
медикаментозное лечение (Асприн, статин, ноотропный препарат)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1- Измерение модифицированной шкалы Рэнкина (MRS) на 90-й день.
Временное ограничение: 3 месяца
1- Измерение модифицированной шкалы Рэнкина (MRS) на 90-й день (в диапазоне от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность). Благоприятный исход определяли как достижение функциональной независимости (mRS 0,1 или 2), неблагоприятный исход определяли как MRS 3-5.
3 месяца
2- Измерение изменений по шкале NIHSS на 90-й день.
Временное ограничение: 3 месяца
2- Изменения по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) также измерялись в начале исследования (до тромбэктомии) и на 90-й день. Благоприятный исход при снижении оценки на 4 и более балла.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-Оцените количество и процент участников, у которых произошла реканализация сосудов.
Временное ограничение: 3 месяца
1-Оцените количество и процент пациентов с реканализацией сосудов по шкале тромболизиса при церебральной ишемии (TICI). Категории TICI варьируются от отсутствия перфузии (уровень 0) до полной перфузии (уровень 3). Категория «частичная перфузия» (степень 2) определяется как случаи, в которых контраст проходит через обструкцию, но скорость поступления и вымывания медленнее, чем обычно, и подразделяется на 2 подкатегории, 2а и 2b. Успешная реканализация сосудов оценивалась по шкале TICI от 2b до 3.
3 месяца
2- Оцените количество участников, у которых развились осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
2-оценить количество больных, у которых развилось осложнение смерть (mRS=6) симптоматическое внутримозговое кровоизлияние и расслоение артерий.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eman M Khedr, Professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться