- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04087382
Механическая тромбэктомия при остром ишемическом инсульте вне времени окна (AIS)
Механическая тромбэктомия при остром ишемическом инсульте вне периода времени: нерандомизированное контролируемое клиническое исследование
Актуальность: внутривенное введение альтеплазы оказалось гораздо менее эффективным при вскрытии проксимальных окклюзий крупных внутричерепных артерий, на долю которых приходится более одной трети случаев острого переднециркуляторного инсульта, а расширение временного окна с помощью механической тромбэктомии может улучшить клинический исход у пациентов, которые получали только консервативное лечение.
Целью данной работы является оценка эффективности эндоваскулярной терапии в течение 24 часов после появления симптомов и сравнение клинических результатов эндоваскулярной терапии со стандартной медикаментозной терапией в конце 3-го месяца наблюдения.
Материалы и методы 57 пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией проксимального отдела средней мозговой артерии (сегмент М1) или внутренней сонной артерии (сегмент ВСА) в течение 24 часов после появления симптомов, подтвержденных КТ или перфузией МРТ, были последовательно набраны. из 2 университетских больниц Университетская больница Айн-Шамс (32 пациента) и Асуанский университет (25 пациентов). Оценка каждого субъекта проводилась с использованием шкалы NIHSS и MRS до вмешательства. Последующее наблюдение проводилось с использованием той же клинической шкалы через неделю и 3 месяца после начала заболевания.
Первичный результат NIHSS и MRS в конце 3-х месяцев после начала заболевания. осложнения вторичного исхода (церебральный Hge) и смерть через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Расширение временного окна с использованием новейших технологий механической тромбэктомии может повысить шансы на успешную тромбэктомию и улучшить клинический исход у пациентов, которые получали бы только консервативное лечение. Целью данной работы является оценка эффективности и безопасности эндоваскулярной терапии в течение 24 часов после появления симптомов и сравнение клинических результатов эндоваскулярной терапии и стандартной медикаментозной терапии в конце 3-го месяца.
Предметы и методы:
Это многоцентровое клиническое исследование случай-контроль (больницы Айн-Шамса и Асуанского университета), в котором сравнивают клиническое улучшение и смертность/заболеваемость у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией проксимального отдела средней мозговой артерии (сегмент М1) или внутренней сонной артерии. (дистальный сегмент ВСА) в течение 24 часов с момента появления симптомов.
Начало инсульта определяли как время, когда в последний раз было известно, что они здоровы. Ишемический инсульт характеризуется внезапной потерей кровообращения в области головного мозга, что приводит к соответствующей потере неврологической функции. В него вошли 57 пациентов с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупных сосудов (LVO), поступивших либо в неврологическое отделение университетских больниц Айн-Шамса, либо в университетские больницы Асуана в период с января 2019 г. по август 2019 г.
Всем больным было проведено следующее:
А) Клиническая оценка:
Полный сбор анамнеза с особым акцентом на: возраст и пол пациента, появление симптомов; начало определяется как момент времени, когда пациент в последний раз хорошо себя чувствовал, наличие сосудистых факторов риска, а именно: сахарного диабета, артериальной гипертензии, кардиологических заболеваний, дислипидемии и курения. История приема лекарств до прибытия в больницу, особенно антикоагулянтов, антитромбоцитов и внутривенных тромболитиков.
Полное общее и неврологическое обследование, включая: полное общее обследование, включая измерение артериального давления с помощью ртутного сфигмоманометра и случайную оценку уровня сахара в крови, неврологическое обследование при поступлении с оценкой по шкале NIHSS для определения исходной шкалы NIHSS, неврологический дефицит измеряли с помощью (NIHSS), полученной при выписке и на 90-й день. по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при выписке и через 3 месяца (Bonita and Beaglehole, 1988). Также была выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях для определения наличия ишемических изменений или аритмий. Рутинные лабораторные исследования в реанимационном отделении, включая: общий анализ крови и коагуляционный профиль, мочевину и креатинин сыворотки.
Артериальная гипертензия определялась как самоотчет о гипертонии при приеме антигипертензивных препаратов и/или систолическом артериальном давлении выше или равном 140 мм рт.ст. и/или диастолическом артериальном давлении выше или равном 90 мм рт.ст. Диабет определяли как получающее лечение от диабета по самоотчетам с помощью противодиабетических препаратов и/или имеющее уровень глюкозы натощак выше или равный 126 мг/дл, уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы. нагрузка, как в тесте на толерантность к глюкозе, или гликированный гемоглобин (HbA1C) ≥ 6,5%. К курильщикам относили пациентов, куривших в прошлом или в настоящее время. Дислипидемия определялась как общий уровень холестерина (ОХ) в сыворотке > 240, уровень холестерина ЛПНП в сыворотке > 160, уровень триглицеридов в сыворотке (ТАГ) > 200 и/или уровень холестерина ЛПВП в сыворотке < 40 (WHO 2006).
Б) Радиологическая оценка:
Ранние ишемические изменения и коллатеральное кровообращение оценивались с помощью программы инсульта Alberta для ранней компьютерной томографии (КТ) ишемической оценки (ASPECTS) и с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), магнитно-резонансной ангиографии (МРА) или цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) для локализации очагов поражения. ЛВО.
NB: компьютерная томография обычно выполнялась через 24–36 часов после лечения или до него в случае любого неврологического ухудшения (увеличение ≥4 баллов по шкале NIHSS).
Процедура эндоваскулярного вмешательства:
Всем пациентам 1-й группы (группа сосудистых вмешательств) выполнена первичная тромбэктомия со стентом Trevo (TR) или стентом Solitaire (ST) (в зависимости от наличия) в течение первых 24 ч от появления симптомов.
Все процедуры проводились в соответствии с установленным исследователем протоколом мягкой седации. В некоторых случаях требовалась общая анестезия.
Благоприятный исход определяли как достижение функциональной независимости по mRS 0,1 или 2 за 3 месяца, неблагоприятный исход определяли как mRS 3-5 баллов. Начало лечения определяется пункцией бедра.
Сосудистая реканализация определялась как тромболизис по шкале TICI. Успешная реканализация была определена как оценка TICI от 2b до 3.
Систематически собирали установленные осложнения, связанные с устройством, а именно перфорацию сосудов, расслоение артерий или эмболизацию. Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определялось как геморрагическая трансформация на 24-часовой компьютерной томографии (КТ), связанная с ухудшением клинического состояния пациента, по мнению клинического исследователя. Статистический анализ:
Статистический анализ был выполнен с использованием пакета Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics V23).
С поправкой на возрастную группу (1=<70, 2= ≤70 лет), пол (женщина=0 или мужчина=1), сахарный диабет (да=1 или нет=0), артериальная гипертензия (да=1 или нет=0) , Сердечная (ФП=1, ИБС=2, ревматическое сердце=3, норма=4, ФП+ИБС=5) Курение (да=1 или нет=0), Дислипидемия (да=1 или нет=0), (В , коэффициент корреляции; CI, доверительный интервал; OR, отношение шансов; SE, стандартная ошибка; статистика Вальда для логистического регрессионного анализа.
Интересующим результатом было изменение показателей NIHSS и mRS в течение 90 дней. Непрерывные переменные выражаются как среднее + стандартное отклонение, а категориальные переменные — в процентах. Для сравнения непрерывных переменных использовали критерий Манна-Уитни для межгруппового сравнения. Тест хи-квадрат использовался для анализа пропорций. Значение р<0,05 было порогом статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo, Egypt
-
Cairo, Cairo, Egypt, Египет
- Ahmed El-Bassiony
-
-
Select State/Province
-
Aswan, Select State/Province, Египет, 11577
- Abdalla Khalil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии СМА или ВСА подходят для эндоваскулярного лечения, что подтверждается КТА, МРА или ангиограммой.
4. Пациенты с появлением симптомов в период от 6 до 24 часов с момента поступления до момента проведения бедренной пункции.
Критерий исключения
А. Клинические критерии исключения:
- Пациенты с известным геморрагическим диатезом, дефицитом фактора свертывания крови или приемом пероральных антикоагулянтов с МНО > 2,0.
- Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологическую оценку; Оценка по шкале mRS до развития инсульта должна быть ≤ 1.
B. Критерии исключения нейровизуализации:
- Пациенты с гиподенсивностью на КТ с учетом баллов по шкале ASPECTS <7.
- У пациентов с КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний).
- Пациенты Значительный масс-эффект со смещением срединной линии на КТ головного мозга.
- Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение) на КТ головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
оно включало 32 пациента с острым ишемическим инсультом за пределами окна (более 6 часов), которым была назначена механическая тромбэктомия) плюс традиционное лечение (аспирин 150 мг и аторвастатин 40 мг).
|
Трансфеморально микрокатетер своим дистальным концом располагали на несколько миллиметров за дистальной частью тромба, проводник заменяли на стент-устройство Solitaire.
Устройство удерживалось на месте, когда из микрокатетера выступало 3 мм.
Микрокатетер медленно оттягивали назад, чтобы разместить устройство TR или ST над сгустком.
|
|
Другой: группа невмешательства
в него вошли 25 пациентов с острым ишемическим инсультом за пределами окна (более 6 часов), получавших медикаментозное лечение (аспирин 150 мг и аторвастатин 40 мг).
|
медикаментозное лечение (Асприн, статин, ноотропный препарат)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1- Измерение модифицированной шкалы Рэнкина (MRS) на 90-й день.
Временное ограничение: 3 месяца
|
1- Измерение модифицированной шкалы Рэнкина (MRS) на 90-й день (в диапазоне от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность).
Благоприятный исход определяли как достижение функциональной независимости (mRS 0,1 или 2), неблагоприятный исход определяли как MRS 3-5.
|
3 месяца
|
|
2- Измерение изменений по шкале NIHSS на 90-й день.
Временное ограничение: 3 месяца
|
2- Изменения по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) также измерялись в начале исследования (до тромбэктомии) и на 90-й день.
Благоприятный исход при снижении оценки на 4 и более балла.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-Оцените количество и процент участников, у которых произошла реканализация сосудов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-Оцените количество и процент пациентов с реканализацией сосудов по шкале тромболизиса при церебральной ишемии (TICI).
Категории TICI варьируются от отсутствия перфузии (уровень 0) до полной перфузии (уровень 3).
Категория «частичная перфузия» (степень 2) определяется как случаи, в которых контраст проходит через обструкцию, но скорость поступления и вымывания медленнее, чем обычно, и подразделяется на 2 подкатегории, 2а и 2b.
Успешная реканализация сосудов оценивалась по шкале TICI от 2b до 3.
|
3 месяца
|
|
2- Оцените количество участников, у которых развились осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
2-оценить количество больных, у которых развилось осложнение смерть (mRS=6) симптоматическое внутримозговое кровоизлияние и расслоение артерий.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eman M Khedr, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Khedr EM, Fawi G, Abdela M, Mohammed TA, Ahmed MA, El-Fetoh NA, Zaki AF. Prevalence of ischemic and hemorrhagic strokes in Qena Governorate, Egypt: community-based study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Aug;23(7):1843-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.03.001. Epub 2014 Jun 21.
- Vidale S, Longoni M, Valvassori L, Agostoni E. Mechanical Thrombectomy in Strokes with Large-Vessel Occlusion Beyond 6 Hours: A Pooled Analysis of Randomized Trials. J Clin Neurol. 2018 Jul;14(3):407-412. doi: 10.3988/jcn.2018.14.3.407.
- Smith EE, Saver JL, Cox M, Liang L, Matsouaka R, Xian Y, Bhatt DL, Fonarow GC, Schwamm LH. Increase in Endovascular Therapy in Get With The Guidelines-Stroke After the Publication of Pivotal Trials. Circulation. 2017 Dec 12;136(24):2303-2310. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031097. Epub 2017 Oct 5.
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- M thrombectomy in late AIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .