- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04087382
Trombectomia Mecânica no AVC Isquêmico Agudo Além do Tempo de Janela (AIS)
Trombectomia Mecânica no AVC Isquêmico Agudo Além do Tempo da Janela: Ensaio Clínico Controlado Não Randomizado
Antecedentes: alteplase intravenosa parece ser muito menos eficaz na abertura de oclusões proximais das principais artérias intracranianas, que respondem por mais de um terço dos casos de AVC agudo de circulação anterior e expandir a janela de tempo usando trombectomia mecânica pode melhorar o resultado clínico em pacientes que receberam apenas tratamento conservador.
O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia da terapia endovascular dentro de 24 horas após o início dos sintomas e comparar o resultado clínico da terapia endovascular com a terapia médica padrão no final do terceiro mês de acompanhamento.
Material e Métodos 57 indivíduos apresentando um acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por oclusão da artéria cerebral média proximal (segmento M1) ou artéria carótida interna (segmento ICA) dentro de 24 horas do início dos sintomas, conforme documentado por Ct, e ou perfusão por RM foram recrutados consecutivamente de 2 hospitais universitários Ain shams University Hospital (32 pacientes) e Aswan University (25 pacientes). A avaliação de cada sujeito foi realizada usando NIHSS e MRS, pontuação Aspect, antes da intervenção. O acompanhamento foi feito usando a mesma escala clínica uma semana e 3 meses após o início.
Resultado primário NIHSS e MRS no final de 3 meses após o início. complicações secundárias (hipertensão cerebral) e óbito em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A expansão da janela de tempo usando as tecnologias emergentes para trombectomia mecânica pode melhorar as chances de sucesso da trombectomia e melhorar o resultado clínico em pacientes que teriam recebido apenas tratamento conservador. O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia e segurança da terapia endovascular dentro de 24 horas após o início dos sintomas e comparar o resultado clínico da terapia endovascular e da terapia médica padrão no final do terceiro mês.
Assuntos e métodos:
Este é um ensaio clínico caso-controle multicêntrico (Ain shams e hospitais universitários de Aswan), comparando a melhora clínica e mortalidade/morbidade em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão da artéria cerebral média proximal (segmento M1) ou artéria carótida interna (segmento distal da ACI) dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas.
O início do AVC foi definido como a última vez em que se soube que estavam bem. O acidente vascular cerebral isquêmico é caracterizado pela perda repentina de circulação sanguínea em uma área do cérebro, resultando em uma perda correspondente da função neurológica. Incluiu 57 pacientes com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos (LVO) admitidos no departamento de neurologia dos hospitais universitários de Ain Shams ou hospitais universitários de Aswan entre janeiro de 2019 e agosto de 2019
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:
A) Avaliação clínica:
Anamnese completa com ênfase especial em: Idade e sexo do paciente, início dos sintomas; o início é definido como o último momento em que o paciente esteve bem, presença de fatores de risco vasculares, a saber: diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardíacas, dislipidemia e tabagismo. História de uso de medicamentos antes da chegada ao hospital, especialmente anticoagulantes, antiplaquetários e trombolíticos IV.
Avaliação geral e neurológica completa, incluindo: exame geral completo, incluindo medição da pressão arterial usando esfigmomanômetro mercurial e avaliação aleatória de açúcar no sangue, exame neurológico na admissão com avaliação NIHSS para determinar NIHSS inicial, déficit neurológico medido usando (NIHSS) obtido na alta e no dia 90 com a Escala de Rankin modificada (mRS) medida na alta e após 3 meses (Bonita e Beaglehole, 1988). Um ECG padrão de 12 derivações para delinear a presença de alterações isquêmicas ou arritmias também foi feito.
A hipertensão foi definida como autorrelato de hipertensão com uso de medicação anti-hipertensiva e/ou pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mm Hg. Diabetes foi definido como estar em tratamento para diabetes por auto-relato com drogas antidiabéticas e/ou ter um nível de glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL, glicose plasmática ≥ 200 mg/dl 2 h após uma glicemia oral de 75 g carga como em um teste de tolerância à glicose, ou hemoglobina glicada (HbA1C) ≥ 6,5%. Pacientes com história passada ou atual de tabagismo foram categorizados como fumantes. A dislipidemia foi definida como colesterol total (CT) sérico > 240, LDL-c sérico > 160, triglicerídeos séricos (TAG) > 200 e/ou HDL-c sérico < 40 (OMS 2006).
B) Avaliação radiológica:
Alterações isquêmicas precoces e circulação colateral foram avaliadas com o programa de AVC de Alberta para pontuação isquêmica precoce por tomografia computadorizada (TC) (ASPECTS) e com angiografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por subtração digital (DSA) para localização de o LVO.
N.B: uma tomografia computadorizada foi realizada rotineiramente entre 24 e 36 h após o tratamento ou antes em caso de piora neurológica (aumento ≥4 pontos no escore NIHSS).
Procedimento de intervenção endovascular:
Todos os pacientes do 1º grupo (grupo intervenção vascular) foram submetidos à trombectomia primária com stent Trevo (TR) ou stent Solitaire (ST) (de acordo com a disponibilidade) nas primeiras 24 horas do início dos sintomas.
Todos os procedimentos foram realizados sob o protocolo institucional de sedação leve do investigador. Alguns casos necessitaram de anestesia geral.
Resultado favorável foi definido como alcançar a independência funcional "mRS de 0,1 ou 2 em 3 meses, mau resultado foi definido como mRS de 3-5. O início do tratamento é definido como punção femoral.
A recanalização vascular foi definida como escore de trombólise na isquemia cerebral (TICI). A recanalização bem-sucedida foi definida como TICI grau 2b a 3.
Complicações estabelecidas relacionadas ao dispositivo, ou seja, perfuração vascular, dissecção arterial ou embolização, foram sistematicamente coletadas. A hemorragia intracraniana sintomática foi definida como uma transformação hemorrágica na tomografia computadorizada (TC) de 24 horas relacionada à deterioração da condição clínica do paciente no julgamento do investigador clínico. Análise estatística:
A análise estatística foi realizada usando o Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS statistics V23).
Ajustado por faixa etária (1=<70, 2= ≤70 anos), Sexo (feminino=0 ou masculino=1), Diabetes mellitus (sim=1 ou não=0), Hipertensão (sim=1 ou não=0) , Cardíaco (AF=1, DIC=2, Coração reumático=3, normal =4, FA +DIC =5) Tabagismo (sim=1 ou não=0), Dislipidemia (sim=1 ou não=0), (B , coeficiente de correlação; IC, intervalo de confiança; OR, odds ratio; SE, erro padrão; estatística de Wald para análise de regressão logística.
O desfecho de interesse foi a mudança nos escores NIHSS e mRS ao longo de 90 dias. As variáveis contínuas são expressas como média + desvio padrão e as variáveis categóricas com percentual de ocorrência. Para comparação de variáveis contínuas, foi utilizado o teste de Mann-Whitney para comparação entre grupos. O teste Qui-quadrado foi utilizado para análise de proporções. Um valor de p <0,05 foi o limite para significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egypt
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Cairo, Cairo, Egypt, Egito
- Ahmed El-Bassiony
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Select State/Province
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Aswan, Select State/Province, Egito, 11577
- Abdalla Khalil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão do MCA ou ICA adequado para tratamento endovascular, conforme evidenciado por CTA, MRA ou angiografia.
4. Pacientes com início dos sintomas entre 6-24 horas desde a chegada até o momento da punção femoral.
Critério de exclusão
A. Critérios de exclusão clínica:
- Pacientes com diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 2,0.
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica preexistente que confundisse as avaliações neurológicas; O escore mRS antes do início do AVC deve ser ≤ 1.
B. Critérios de exclusão de neuroimagem:
- Pacientes com hipodensidade na TC respondem por um escore ASPECTS <7.
- Pacientes com evidência de hemorragia por TC ou RM (permitida a presença de micro-sangramento).
- Pacientes Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média no cérebro da TC.
- Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior) no cérebro por TC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
incluiu 32 pacientes com AVC isquêmico agudo além do tempo de janela (mais de 6 horas) designados para trombectomia mecânica) mais o tratamento convencional (Aspirina 150 mg e atorvastatina 40 mg).
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Um microcateter transfemoral com sua extremidade distal foi posicionado alguns milímetros além do aspecto distal do coágulo, o fio-guia foi trocado por um dispositivo de stent Solitaire.
O dispositivo foi mantido no lugar quando 3 mm estavam fora do microcateter.
O microcateter foi lentamente puxado para trás para implantar o dispositivo TR ou ST sobre o coágulo.
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Outro: grupo sem intervenção
incluiu 25 pacientes com AVC isquêmico agudo além do tempo de janela (mais de 6 horas) que receberam tratamento médico (Aspirina 150 mg e atorvastatina 40 mg).
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tratamento médico (asprina, estatina, droga nootrópica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1- Medição do Rankin Modificado (MRS) no dia 90
Prazo: 3 meses
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1- Medição do Modified Rankin Score (MRS) no dia 90 (variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade).
Resultado favorável foi definido como alcançar a independência funcional (mRS de 0,1 ou 2) resultado ruim foi definido como MRS de 3-5.
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3 meses
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2- Medindo as mudanças no NIHSS no dia 90
Prazo: 3 meses
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2- Alterações na escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) também foram medidas no início do estudo (pré-trombectomia) e no dia 90.
Resultado favorável quando a pontuação diminui em 4 ou mais pontos na pontuação.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1-Estime o número e a porcentagem de participantes que têm recanalização vascular
Prazo: 3 meses
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1-Estime o número e a porcentagem de pacientes que apresentam recanalização vascular de acordo com o escore trombólise na isquemia cerebral (TICI).
As categorias TICI vão desde sem perfusão (grau 0) até perfusão completa (grau 3).
A categoria "perfusão parcial" (grau 2) é definida como casos em que o contraste ultrapassa a obstrução, mas com taxas de entrada e eliminação mais lentas que o normal e é subdividida em 2 subcategorias, 2a e 2b.
A recanalização vascular bem-sucedida foi definida como TICI grau 2b a 3.
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3 meses
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2- Estimar o número de participantes que desenvolveram complicações
Prazo: 3 meses
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2-estimar o número de pacientes que desenvolveram complicações morte (mRS=6) hemorragia intracerebral sintomática e dissecção arterial.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman M Khedr, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Khedr EM, Fawi G, Abdela M, Mohammed TA, Ahmed MA, El-Fetoh NA, Zaki AF. Prevalence of ischemic and hemorrhagic strokes in Qena Governorate, Egypt: community-based study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Aug;23(7):1843-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.03.001. Epub 2014 Jun 21.
- Vidale S, Longoni M, Valvassori L, Agostoni E. Mechanical Thrombectomy in Strokes with Large-Vessel Occlusion Beyond 6 Hours: A Pooled Analysis of Randomized Trials. J Clin Neurol. 2018 Jul;14(3):407-412. doi: 10.3988/jcn.2018.14.3.407.
- Smith EE, Saver JL, Cox M, Liang L, Matsouaka R, Xian Y, Bhatt DL, Fonarow GC, Schwamm LH. Increase in Endovascular Therapy in Get With The Guidelines-Stroke After the Publication of Pivotal Trials. Circulation. 2017 Dec 12;136(24):2303-2310. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031097. Epub 2017 Oct 5.
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M thrombectomy in late AIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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