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Trombectomia Mecânica no AVC Isquêmico Agudo Além do Tempo de Janela (AIS)

5 de setembro de 2020 atualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

Trombectomia Mecânica no AVC Isquêmico Agudo Além do Tempo da Janela: Ensaio Clínico Controlado Não Randomizado

Antecedentes: alteplase intravenosa parece ser muito menos eficaz na abertura de oclusões proximais das principais artérias intracranianas, que respondem por mais de um terço dos casos de AVC agudo de circulação anterior e expandir a janela de tempo usando trombectomia mecânica pode melhorar o resultado clínico em pacientes que receberam apenas tratamento conservador.

O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia da terapia endovascular dentro de 24 horas após o início dos sintomas e comparar o resultado clínico da terapia endovascular com a terapia médica padrão no final do terceiro mês de acompanhamento.

Material e Métodos 57 indivíduos apresentando um acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por oclusão da artéria cerebral média proximal (segmento M1) ou artéria carótida interna (segmento ICA) dentro de 24 horas do início dos sintomas, conforme documentado por Ct, e ou perfusão por RM foram recrutados consecutivamente de 2 hospitais universitários Ain shams University Hospital (32 pacientes) e Aswan University (25 pacientes). A avaliação de cada sujeito foi realizada usando NIHSS e MRS, pontuação Aspect, antes da intervenção. O acompanhamento foi feito usando a mesma escala clínica uma semana e 3 meses após o início.

Resultado primário NIHSS e MRS no final de 3 meses após o início. complicações secundárias (hipertensão cerebral) e óbito em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes A expansão da janela de tempo usando as tecnologias emergentes para trombectomia mecânica pode melhorar as chances de sucesso da trombectomia e melhorar o resultado clínico em pacientes que teriam recebido apenas tratamento conservador. O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia e segurança da terapia endovascular dentro de 24 horas após o início dos sintomas e comparar o resultado clínico da terapia endovascular e da terapia médica padrão no final do terceiro mês.

Assuntos e métodos:

Este é um ensaio clínico caso-controle multicêntrico (Ain shams e hospitais universitários de Aswan), comparando a melhora clínica e mortalidade/morbidade em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão da artéria cerebral média proximal (segmento M1) ou artéria carótida interna (segmento distal da ACI) dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas.

O início do AVC foi definido como a última vez em que se soube que estavam bem. O acidente vascular cerebral isquêmico é caracterizado pela perda repentina de circulação sanguínea em uma área do cérebro, resultando em uma perda correspondente da função neurológica. Incluiu 57 pacientes com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos (LVO) admitidos no departamento de neurologia dos hospitais universitários de Ain Shams ou hospitais universitários de Aswan entre janeiro de 2019 e agosto de 2019

Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:

A) Avaliação clínica:

Anamnese completa com ênfase especial em: Idade e sexo do paciente, início dos sintomas; o início é definido como o último momento em que o paciente esteve bem, presença de fatores de risco vasculares, a saber: diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardíacas, dislipidemia e tabagismo. História de uso de medicamentos antes da chegada ao hospital, especialmente anticoagulantes, antiplaquetários e trombolíticos IV.

Avaliação geral e neurológica completa, incluindo: exame geral completo, incluindo medição da pressão arterial usando esfigmomanômetro mercurial e avaliação aleatória de açúcar no sangue, exame neurológico na admissão com avaliação NIHSS para determinar NIHSS inicial, déficit neurológico medido usando (NIHSS) obtido na alta e no dia 90 com a Escala de Rankin modificada (mRS) medida na alta e após 3 meses (Bonita e Beaglehole, 1988). Um ECG padrão de 12 derivações para delinear a presença de alterações isquêmicas ou arritmias também foi feito.

A hipertensão foi definida como autorrelato de hipertensão com uso de medicação anti-hipertensiva e/ou pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mm Hg. Diabetes foi definido como estar em tratamento para diabetes por auto-relato com drogas antidiabéticas e/ou ter um nível de glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL, glicose plasmática ≥ 200 mg/dl 2 h após uma glicemia oral de 75 g carga como em um teste de tolerância à glicose, ou hemoglobina glicada (HbA1C) ≥ 6,5%. Pacientes com história passada ou atual de tabagismo foram categorizados como fumantes. A dislipidemia foi definida como colesterol total (CT) sérico > 240, LDL-c sérico > 160, triglicerídeos séricos (TAG) > 200 e/ou HDL-c sérico < 40 (OMS 2006).

B) Avaliação radiológica:

Alterações isquêmicas precoces e circulação colateral foram avaliadas com o programa de AVC de Alberta para pontuação isquêmica precoce por tomografia computadorizada (TC) (ASPECTS) e com angiografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por subtração digital (DSA) para localização de o LVO.

N.B: uma tomografia computadorizada foi realizada rotineiramente entre 24 e 36 h após o tratamento ou antes em caso de piora neurológica (aumento ≥4 pontos no escore NIHSS).

Procedimento de intervenção endovascular:

Todos os pacientes do 1º grupo (grupo intervenção vascular) foram submetidos à trombectomia primária com stent Trevo (TR) ou stent Solitaire (ST) (de acordo com a disponibilidade) nas primeiras 24 horas do início dos sintomas.

Todos os procedimentos foram realizados sob o protocolo institucional de sedação leve do investigador. Alguns casos necessitaram de anestesia geral.

Resultado favorável foi definido como alcançar a independência funcional "mRS de 0,1 ou 2 em 3 meses, mau resultado foi definido como mRS de 3-5. O início do tratamento é definido como punção femoral.

A recanalização vascular foi definida como escore de trombólise na isquemia cerebral (TICI). A recanalização bem-sucedida foi definida como TICI grau 2b a 3.

Complicações estabelecidas relacionadas ao dispositivo, ou seja, perfuração vascular, dissecção arterial ou embolização, foram sistematicamente coletadas. A hemorragia intracraniana sintomática foi definida como uma transformação hemorrágica na tomografia computadorizada (TC) de 24 horas relacionada à deterioração da condição clínica do paciente no julgamento do investigador clínico. Análise estatística:

A análise estatística foi realizada usando o Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS statistics V23).

Ajustado por faixa etária (1=<70, 2= ≤70 anos), Sexo (feminino=0 ou masculino=1), Diabetes mellitus (sim=1 ou não=0), Hipertensão (sim=1 ou não=0) , Cardíaco (AF=1, DIC=2, Coração reumático=3, normal =4, FA +DIC =5) Tabagismo (sim=1 ou não=0), Dislipidemia (sim=1 ou não=0), (B , coeficiente de correlação; IC, intervalo de confiança; OR, odds ratio; SE, erro padrão; estatística de Wald para análise de regressão logística.

O desfecho de interesse foi a mudança nos escores NIHSS e mRS ao longo de 90 dias. As variáveis ​​contínuas são expressas como média + desvio padrão e as variáveis ​​categóricas com percentual de ocorrência. Para comparação de variáveis ​​contínuas, foi utilizado o teste de Mann-Whitney para comparação entre grupos. O teste Qui-quadrado foi utilizado para análise de proporções. Um valor de p <0,05 foi o limite para significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo, Egypt
      • Cairo, Cairo, Egypt, Egito
        • Ahmed El-Bassiony
    • Select State/Province
      • Aswan, Select State/Province, Egito, 11577
        • Abdalla Khalil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
  2. Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão do MCA ou ICA adequado para tratamento endovascular, conforme evidenciado por CTA, MRA ou angiografia.

4. Pacientes com início dos sintomas entre 6-24 horas desde a chegada até o momento da punção femoral.

Critério de exclusão

A. Critérios de exclusão clínica:

  1. Pacientes com diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 2,0.
  2. Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica preexistente que confundisse as avaliações neurológicas; O escore mRS antes do início do AVC deve ser ≤ 1.

B. Critérios de exclusão de neuroimagem:

  1. Pacientes com hipodensidade na TC respondem por um escore ASPECTS <7.
  2. Pacientes com evidência de hemorragia por TC ou RM (permitida a presença de micro-sangramento).
  3. Pacientes Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média no cérebro da TC.
  4. Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior) no cérebro por TC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
incluiu 32 pacientes com AVC isquêmico agudo além do tempo de janela (mais de 6 horas) designados para trombectomia mecânica) mais o tratamento convencional (Aspirina 150 mg e atorvastatina 40 mg).
Um microcateter transfemoral com sua extremidade distal foi posicionado alguns milímetros além do aspecto distal do coágulo, o fio-guia foi trocado por um dispositivo de stent Solitaire. O dispositivo foi mantido no lugar quando 3 mm estavam fora do microcateter. O microcateter foi lentamente puxado para trás para implantar o dispositivo TR ou ST sobre o coágulo.
Outro: grupo sem intervenção
incluiu 25 pacientes com AVC isquêmico agudo além do tempo de janela (mais de 6 horas) que receberam tratamento médico (Aspirina 150 mg e atorvastatina 40 mg).
tratamento médico (asprina, estatina, droga nootrópica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1- Medição do Rankin Modificado (MRS) no dia 90
Prazo: 3 meses
1- Medição do Modified Rankin Score (MRS) no dia 90 (variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade). Resultado favorável foi definido como alcançar a independência funcional (mRS de 0,1 ou 2) resultado ruim foi definido como MRS de 3-5.
3 meses
2- Medindo as mudanças no NIHSS no dia 90
Prazo: 3 meses
2- Alterações na escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) também foram medidas no início do estudo (pré-trombectomia) e no dia 90. Resultado favorável quando a pontuação diminui em 4 ou mais pontos na pontuação.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1-Estime o número e a porcentagem de participantes que têm recanalização vascular
Prazo: 3 meses
1-Estime o número e a porcentagem de pacientes que apresentam recanalização vascular de acordo com o escore trombólise na isquemia cerebral (TICI). As categorias TICI vão desde sem perfusão (grau 0) até perfusão completa (grau 3). A categoria "perfusão parcial" (grau 2) é definida como casos em que o contraste ultrapassa a obstrução, mas com taxas de entrada e eliminação mais lentas que o normal e é subdividida em 2 subcategorias, 2a e 2b. A recanalização vascular bem-sucedida foi definida como TICI grau 2b a 3.
3 meses
2- Estimar o número de participantes que desenvolveram complicações
Prazo: 3 meses
2-estimar o número de pacientes que desenvolveram complicações morte (mRS=6) hemorragia intracerebral sintomática e dissecção arterial.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eman M Khedr, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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