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창 시간 이후의 급성 허혈성 뇌졸중에서 기계적 혈전 제거술 (AIS)

2020년 9월 5일 업데이트: Eman M. Khedr, Assiut University

기간을 초과한 급성 허혈성 뇌졸중의 기계적 혈전 절제술: 비 무작위 통제 임상 시험

배경: 정맥 alteplase는 급성 전방 순환 뇌졸중 사례의 1/3 이상을 차지하는 주요 두개내 동맥의 근위 폐색을 여는 데 훨씬 덜 효과적인 것으로 보이며 기계적 혈전 절제술을 사용하여 시간 창을 확장하면 다음과 같은 환자의 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 보존적 치료만 받았습니다.

이 작업의 목적은 증상 발생 24시간 이내에 혈관내 치료의 효과를 평가하고 3개월 추적 관찰에서 혈관내 치료의 임상 결과를 표준 약물 치료와 비교하는 것입니다.

재료 및 방법 Ct 및/또는 MRI 관류로 기록된 증상 발현 후 24시간 이내에 근위 중대뇌 동맥(M1 세그먼트) 또는 내부 경동맥(ICA 세그먼트)의 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 57명의 대상자를 연속적으로 모집하였다. 2개 대학병원에서 아인샴스 대학병원(32명)과 아스완 대학(25명). 각 피험자의 평가는 개입 전 NIHSS와 MRS, Aspect 점수를 이용하여 수행하였다. 추적관찰은 발병 1주 후와 3개월 후 동일한 임상 척도를 사용하여 이루어졌다.

일차 결과 NIHSS 및 MRS 발병 후 3개월 말에. 2차 결과 합병증(대뇌 Hge) 및 3개월째 사망.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 기계적 혈전 절제술을 위한 새로운 기술을 사용하여 기간을 확장하면 성공적인 혈전 절제술을 달성할 가능성을 높이고 보존적 치료만 받았을 환자의 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 증상 발현 24시간 이내에 혈관내 치료의 효과와 안전성을 평가하고 3개월 말에 혈관내 치료와 표준 약물 치료의 임상 결과를 비교하는 것입니다.

주제 및 방법:

이것은 근위 중대뇌 동맥(M1 분절) 또는 내경동맥의 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자의 임상적 개선 및 사망률/이환율을 비교하는 다기관 사례 대조 임상 시험(Ain shams 및 Aswan 대학 병원)입니다. (distal ICA segment) 증상 발현 후 24시간 이내.

뇌졸중 발병은 그들이 마지막으로 건강하다고 알려진 시간으로 정의되었습니다. 허혈성 뇌졸중은 뇌 영역으로의 혈액 순환의 갑작스러운 손실을 특징으로 하며, 그에 상응하는 신경학적 기능의 손실을 초래합니다. 2019년 1월부터 2019년 8월까지 아인샴스 대학병원 신경과 또는 아스완 대학병원에 입원한 대혈관폐쇄(LVO)로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자 57명을 대상으로 했다.

모든 환자는 다음을 받았습니다.

A) 임상 평가:

다음 사항에 특별히 중점을 둔 전체 병력 복용: 환자의 연령 및 성별, 증상의 시작; 발병은 환자가 마지막으로 건강하게 관찰된 시점, 당뇨병, 고혈압, 심장 질환, 이상지질혈증 및 흡연과 같은 혈관 위험 요인의 존재로 정의됩니다. 병원에 도착하기 전에 약물, 특히 항응고제, 항혈소판제 및 IV 혈전용해제를 받은 이력.

다음을 포함한 전체 일반 및 신경학적 평가: 수은 혈압계 및 무작위 혈당 평가를 사용한 혈압 측정을 포함한 전체 일반 검사, 초기 NIHSS 평가를 위한 입원 시 신경학적 검사, 퇴원 및 90일째에 획득한 (NIHSS)를 사용하여 신경학적 결함 측정 수정된 Rankin 척도(mRS)는 퇴원 시와 3개월 후에 측정했습니다(Bonita and Beaglehole, 1988). 허혈성 변화 또는 부정맥의 존재를 기술하기 위한 표준 12-리드 ECG도 다음을 포함하는 일상적인 ER 실험실 조사를 수행했습니다: 전체 혈구 수 및 응고 프로파일 및 혈청 요소 및 크레아티닌.

고혈압은 항고혈압 약물 사용 및/또는 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 고혈압의 자가 보고로 정의되었습니다. 당뇨병은 항당뇨병 약물로 자가 보고에 의해 당뇨병 치료를 받고 있거나 공복 혈당 수치가 126mg/dL 이상이고 75g 경구 포도당 섭취 2시간 후 혈장 포도당 ≥ 200mg/dl인 것으로 정의되었습니다. 내당능 검사에서와 같은 부하 또는 당화혈색소(HbA1C) ≥ 6.5%. 과거 또는 현재 흡연력이 있는 환자를 흡연자로 분류하였다. 이상지질혈증은 혈청 총 콜레스테롤(TC) > 240, 혈청 LDL-c > 160, 혈청 트리글리세라이드(TAG) > 200 및/또는 혈청 HDL-c < 40으로 정의되었습니다(WHO 2006).

B) 방사선학적 평가:

초기 허혈성 변화 및 부수적 순환은 조기 컴퓨터 단층촬영(CT) 허혈 점수(ASPECTS)를 위한 Alberta 뇌졸중 프로그램 및 국소화를 위한 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA), 자기공명 혈관조영술(MRA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 평가되었습니다. LVO.

주의: CT 스캔은 치료 후 24~36시간 사이 또는 신경학적 악화(NIHSS 점수에서 ≥4점 증가)가 발생하기 전에 일상적으로 수행되었습니다.

혈관내 개입 절차:

첫 번째 그룹(혈관 개입 그룹)의 모든 환자는 증상이 시작된 후 처음 24시간 이내에 Trevo(TR) 스텐트 또는 Solitaire(ST) 스텐트(가용 여부에 따라 다름)를 사용하여 일차 혈전 제거술을 받았습니다.

모든 절차는 연구자의 제도적 경미한 진정 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 어떤 경우에는 전신 마취가 필요했습니다.

유리한 결과는 3개월 내에 mRS가 0,1 또는 2의 기능적 독립성을 달성하는 것으로 정의되었으며, 불량한 결과는 mRS가 3-5로 정의되었습니다. 치료 시작은 대퇴 천자로 정의됩니다.

혈관 재개통은 대뇌 허혈(TICI) 점수에서 혈전 용해로 정의되었습니다. 성공적인 재개통은 TICI 등급 2b에서 3으로 정의되었습니다.

확립된 장치 관련 합병증, 즉 혈관 천공, 동맥 박리 또는 색전술을 체계적으로 수집했습니다. 증상성 두개내출혈은 24시간 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 임상 조사자의 판단에 환자의 임상 상태 악화와 관련된 출혈성 변형으로 정의되었습니다. 통계 분석:

통계 분석은 사회과학용 통계 패키지(IBM SPSS 통계 V23)를 사용하여 수행되었습니다.

연령 그룹(1=<70, 2= ≤70세), 성별(여성=0 또는 남성=1), 당뇨병(예=1 또는 아니오=0), 고혈압(예=1 또는 아니오=0)에 맞게 조정됨 ,심장(AF=1, IHD=2, 류마티스성 심장=3, 정상 =4, AF +IHD =5) 흡연(예=1 또는 아니오=0), 이상지질혈증(예=1 또는 아니오=0), (B , 상관 계수, CI, 신뢰 구간, OR, 승산비, SE, 표준 오차, 로지스틱 회귀 분석을 위한 Wald 통계.

관심 결과는 90일 동안 NIHSS 및 mRS 점수의 변화였습니다. 연속형 변수는 평균 + 표준 편차로 표현되며 범주형 변수는 발생률로 표시됩니다. 연속 변수의 비교를 위해 Mann-Whitney 검정을 그룹 간 비교에 사용했습니다. 카이 제곱 테스트는 비율 분석에 사용되었습니다. p 값 <0.05는 통계적 유의성에 대한 임계값이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo, Egypt
      • Cairo, Cairo, Egypt, 이집트
        • Ahmed El-Bassiony
    • Select State/Province
      • Aswan, Select State/Province, 이집트, 11577
        • Abdalla Khalil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세에서 80세 사이의 환자.
  2. CTA, MRA 또는 혈관 조영술로 입증되는 혈관내 치료에 적합한 MCA 또는 ICA의 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자.

4. 도착 후 대퇴 천자 시점까지 6-24시간 사이에 증상이 시작된 환자.

제외 기준

A. 임상적 배제 기준:

  1. INR > 2.0인 출혈성 체질, 응고인자 결핍 또는 경구용 항응고제 치료를 받는 것으로 알려진 환자.
  2. 신경학적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자 뇌졸중 발병 전 mRS 점수는 ≤ 1이어야 합니다.

B. 신경영상 배제 기준:

  1. CT에서 ASPECTS 점수가 7 미만인 저밀도 환자.
  2. 출혈의 CT 또는 MRI 증거가 있는 환자(미세 출혈의 존재는 허용됨).
  3. 환자 CT 뇌에서 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
  4. CT 뇌에서 여러 혈관 영역(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환)에 폐색이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
여기에는 기계적 혈전 제거술에 할당된 시간(6시간 이상)을 초과한 급성 허혈성 뇌졸중 환자 32명과 기존 치료(아스피린 150mg 및 아토르바스타틴 40mg)가 포함되었습니다.
장치: 혈전 절제술
말단부가 있는 대퇴 경유 마이크로카테터는 혈전의 말단 측면을 넘어 몇 밀리미터에 위치했고, 가이드 와이어는 솔리테어 스텐트 장치로 교체되었습니다. 마이크로카테터에서 3mm가 빠져나갔을 때 장치를 제자리에 고정했습니다. 마이크로카테터를 천천히 뒤로 당겨 혈전 위에 TR 또는 ST 장치를 배치했습니다.
다른: 비간섭 그룹
여기에는 약물 치료(아스피린 150mg 및 아토르바스타틴 40mg)를 받은 창 시간(6시간 이상)을 초과한 급성 허혈성 뇌졸중 환자 25명이 포함되었습니다.
다른: 비 개입 그룹
의료(아스프린, 스타틴, 누트로픽 약물)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1- 90일째 수정된 순위 점수(MRS) 측정
기간: 3 개월
1- 90일에 수정된 랜킨 점수(MRS) 측정(0에서 6까지의 범위, 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냄). 유리한 결과는 기능적 독립성을 달성하는 것으로 정의되었습니다(mRS 0,1 또는 2). 불량한 결과는 3-5의 MRS로 정의되었습니다.
3 개월
2- 90일째 NIHSS 변화 측정
기간: 3 개월
2- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화도 기준선(혈전제거술 전)과 90일째에 측정되었습니다. 점수가 4점 이상 하락할 때 유리한 결과.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1- 혈관 재개통이 있는 참가자의 수와 비율을 추정합니다.
기간: 3 개월
1- 대뇌 허혈(TICI) 점수에서 혈전 용해에 따라 혈관 재개통이 있는 환자의 수와 백분율을 추정합니다. TICI 범주는 관류 없음(등급 0)에서 완전 관류(등급 3)까지입니다. "부분 관류" 범주(등급 2)는 조영제가 폐쇄를 통과하지만 진입 및 씻김 속도가 정상보다 느린 경우로 정의되며 2개의 하위 범주, 2a 및 2b로 세분됩니다. 성공적인 혈관 재개통은 TICI 등급 2b에서 3으로 정의되었습니다.
3 개월
2- 합병증이 발생한 참가자의 수를 추정합니다.
기간: 3 개월
2- 합병증 사망(mRS=6) 증후성 뇌출혈 및 동맥 박리가 발생한 환자의 수를 추정합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

협력자

Ain Shams University
Aswan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eman M Khedr, Professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M thrombectomy in late AIS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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