- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087382
Mechanische trombectomie bij acute ischemische beroerte voorbij de tijd van het venster (AIS)
Mechanische trombectomie bij acute ischemische beroerte voorbij de tijdsperiode: niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Achtergrond: intraveneuze alteplase lijkt veel minder effectief te zijn bij het openen van proximale occlusies van de belangrijkste intracraniale slagaders, die verantwoordelijk zijn voor meer dan een derde van de gevallen van acute anterieure circulatie-beroerte en het vergroten van het tijdvenster met behulp van mechanische trombectomie kan de klinische uitkomst verbeteren bij patiënten die dat wel zouden doen alleen conservatieve behandeling hebben gekregen.
Het doel van dit werk is om de effectiviteit van endovasculaire therapie binnen 24 uur na het begin van de symptomen te evalueren en om de klinische uitkomst van endovasculaire therapie te vergelijken met de standaard medische therapie aan het einde van de follow-up van de derde maand.
Materiaal en methodes 57 proefpersonen die zich presenteerden met een acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van de proximale middelste hersenslagader (M1-segment) of interne halsslagader (ICA-segment) binnen 24 uur vanaf het begin van de symptomen, zoals gedocumenteerd door Ct, en/of MRI-perfusie werden achtereenvolgens gerekruteerd van 2 Universitaire ziekenhuizen Ain shams Universitair Ziekenhuis (32 Patiënten) en Aswan Universiteit (25 patiënten). Beoordeling van elk onderwerp werd uitgevoerd met behulp van NIHSS en MRS, Aspect-score, vóór interventie. Follow-up vond plaats met dezelfde klinische schaal één week en drie maanden na het begin.
Primaire uitkomstmaat NIHSS en MRS aan het eind van 3 maanden na aanvang. secundaire uitkomstcomplicaties (cerebrale Hge) en overlijden na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het uitbreiden van het tijdvenster met behulp van de opkomende technologieën voor mechanische trombectomie kan de kans op een succesvolle trombectomie vergroten en het klinische resultaat verbeteren bij patiënten die alleen een conservatieve behandeling zouden hebben gekregen. Het doel van dit werk is om de effectiviteit en veiligheid van endovasculaire therapie binnen 24 uur na het begin van de symptomen te evalueren en om de klinische uitkomst van endovasculaire therapie en standaard medische therapie aan het einde van de derde maand te vergelijken.
Onderwerpen en methoden:
Dit is een multicenter case-control klinisch onderzoek (universitaire ziekenhuizen Ain Shams en Aswan), waarin de klinische verbetering en mortaliteit/morbiditeit worden vergeleken bij patiënten met acute ischemische beroerte beroerte veroorzaakt door occlusie van de proximale middelste hersenslagader (M1-segment) of interne halsslagader (distaal ICA-segment) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen.
Het begin van een beroerte werd gedefinieerd als de tijd dat ze voor het laatst gezond waren. Ischemische beroerte wordt gekenmerkt door het plotselinge verlies van bloedcirculatie naar een deel van de hersenen, wat resulteert in een overeenkomstig verlies van neurologische functie. Het omvatte 57 patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten (LVO) die tussen januari 2019 en augustus 2019 waren opgenomen op de afdeling neurologie van de academische ziekenhuizen van Ain Shams of de universitaire ziekenhuizen van Aswan.
Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:
A) Klinische beoordeling:
Volledige anamnese met speciale nadruk op: leeftijd en geslacht van de patiënt, aanvang van de symptomen; aanvang wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien, aanwezigheid van vasculaire risicofactoren, namelijk: diabetes mellitus, hypertensie, hartaandoeningen, dyslipidemie en roken. Geschiedenis van het ontvangen van medicijnen vóór aankomst in het ziekenhuis, met name anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers en IV-trombolytica.
Volledige algemene en neurologische beoordeling inclusief: volledig algemeen onderzoek inclusief bloeddrukmeting met behulp van kwikbloeddrukmeter en willekeurige bloedsuikerbeoordeling, neurologisch onderzoek bij opname met NIHSS-beoordeling om de initiële NIHSS te bepalen, neurologische uitval werd gemeten met behulp van (NIHSS) verkregen bij ontslag en op dag 90 met de gemodificeerde Rankin Scale (mRS) gemeten bij ontslag en na 3 maanden (Bonita en Beaglehole, 1988). Een standaard ECG met 12 afleidingen om de aanwezigheid van ischemische veranderingen of aritmieën aan te tonen, werd ook uitgevoerd. Routine ER-laboratoriumonderzoeken, waaronder: volledig bloedbeeld en stollingsprofiel en serumureum en creatinine.
Hypertensie werd gedefinieerd als zelfgerapporteerde hypertensie bij gebruik van antihypertensiva en/of systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg. Diabetes werd gedefinieerd als in behandeling zijn voor diabetes door zelfrapportage met antidiabetica en/of een nuchtere glucosespiegel hebben hoger dan of gelijk aan 126 mg/dl, plasmaglucose ≥ 200 mg/dl 2 uur na een orale glucosetoediening van 75 g belasting zoals bij een glucosetolerantietest, of geglyceerd hemoglobine (HbA1C) ≥ 6,5%. Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis van roken werden gecategoriseerd als rokers. Dyslipidemie werd gedefinieerd als serum totaal cholesterol (TC) > 240, serum LDL-c > 160, serum triglyceriden (TAG) > 200 en/of serum HDL-c < 40 (WHO 2006).
B) Radiologische beoordeling:
Vroege ischemische veranderingen en collaterale circulatie werden beoordeeld met het Alberta stroke-programma voor vroege computertomografie (CT) ischemische score (ASPECTS) en met computertomografie-angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of digitale subtractie-angiografie (DSA) voor lokalisatie van de LVO.
NB: een CT-scan werd routinematig uitgevoerd tussen 24 en 36 uur na de behandeling of voordat er een neurologische verslechtering (≥ 4 punten toename in NIHSS-score) optrad.
Procedure van endovasculaire interventie:
Alle patiënten in de 1e groep (vasculaire interventiegroep) ondergingen primaire trombectomie met ofwel de Trevo (TR)-stent of de Solitaire (ST)-stent (volgens beschikbaarheid) binnen de eerste 24 uur na het ontstaan van de symptomen.
Alle procedures werden uitgevoerd volgens het institutionele milde sedatieprotocol van de onderzoeker. Sommige gevallen hadden algemene anesthesie nodig.
Gunstig resultaat werd gedefinieerd als het bereiken van functionele onafhankelijkheid "mRS van 0,1 of 2 in 3 maanden, slecht resultaat werd gedefinieerd als mRS van 3-5. Het starten van de behandeling wordt gedefinieerd als een punctie van het dijbeen.
Vasculaire rekanalisatie werd gedefinieerd als trombolyse in cerebrale ischemie (TICI)-score. Succesvolle rekanalisatie werd gedefinieerd als TICI graad 2b tot 3.
Vastgestelde apparaatgerelateerde complicaties, namelijk vasculaire perforatie, arteriële dissectie of embolisatie, werden systematisch verzameld. Symptomatische intracraniale bloeding werd gedefinieerd als een hemorragische transformatie op de 24-uurs computertomografie (CT)-scan gerelateerd aan de verslechtering van de klinische toestand van de patiënt naar het oordeel van de klinische onderzoeker. Statistische analyse:
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (IBM SPSS-statistieken V23).
Gecorrigeerd voor leeftijdsgroep (1=<70, 2= ≤70 jaar), geslacht (vrouw=0 of man=1), diabetes mellitus (ja=1 of nee=0), hypertensie (ja=1 of nee=0) , Cardiaal (AF=1, IHD=2, Reumatisch hart=3, normaal =4, AF +IHD =5) Roken (ja=1 of nee=0), Dyslipidemie (ja=1 of nee=0), (B , correlatiecoëfficiënt; CI, betrouwbaarheidsinterval; OR, odds ratio; SE, standaardfout; Wald-statistieken voor logistische regressieanalyse.
Het interessante resultaat was de verandering in NIHSS- en mRS-scores gedurende 90 dagen. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde + standaarddeviatie en categorische variabelen met percentage van voorkomen. Voor vergelijking van continue variabelen werd de Mann-Whitney-test gebruikt tussen groepsvergelijking. Chi Square-test werd gebruikt voor analyse van verhoudingen. Een p-waarde <0,05 was de drempel voor statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo, Egypt
-
Cairo, Cairo, Egypt, Egypte
- Ahmed El-Bassiony
-
-
Select State/Province
-
Aswan, Select State/Province, Egypte, 11577
- Abdalla Khalil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van de MCA of ICA geschikt voor endovasculaire behandeling, zoals blijkt uit CTA, MRA of angiogram.
4. Patiënten met symptomen die optreden tussen 6 en 24 uur na aankomst tot het moment van de punctie van het dijbeen.
Uitsluitingscriteria
A. Klinische uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia hebben met een INR > 2,0.
- Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische evaluaties zou verwarren; mRS-score vóór het begin van een beroerte moet ≤ 1 zijn.
B. Uitsluitingscriteria voor neuroimaging:
- Patiënten met hypodensiteit op CT rekenden af met een ASPECTS-score van <7.
- Patiënten met CT- of MRI-bewijs van bloeding (de aanwezigheid van microbloedingen is toegestaan).
- Patiënten Significant massa-effect met middellijnverschuiving op CT-hersenen.
- Proefpersonen met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie) op CT-hersenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
het omvatte 32 patiënten met acute ischemische beroerte voorbij de tijd van het venster (meer dan 6 uur) toegewezen aan mechanische trombectomie) plus de conventionele behandeling (aspirine 150 mg en atorvastatine 40 mg).
|
Transfemoraal werd een microkatheter met het distale uiteinde enkele millimeters voorbij het distale aspect van het stolsel geplaatst, de voerdraad werd vervangen door een Solitaire-stentapparaat.
Het apparaat werd op zijn plaats gehouden toen er 3 mm uit de microkatheter was.
De microkatheter werd langzaam teruggetrokken om het TR- of ST-apparaat over het stolsel te plaatsen.
|
|
Ander: non-interventie groep
het omvatte 25 patiënten met een acute ischemische beroerte buiten de tijdsperiode (meer dan 6 uur) die medische behandeling kregen (aspirine 150 mg en atorvastatine 40 mg).
|
medische behandeling (Asprin, statine, nootropic drug)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1- Het meten van de Modified Rankin Score (MRS) op dag 90
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1- Het meten van de Modified Rankin Score (MRS) op dag 90 (variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven).
Gunstig resultaat werd gedefinieerd als het bereiken van functionele onafhankelijkheid (mRS van 0,1 of 2) slecht resultaat werd gedefinieerd als MRS van 3-5.
|
3 maanden
|
|
2- Het meten van de veranderingen in NIHSS op dag 90
Tijdsspanne: 3 maanden
|
2- Veranderingen in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) werden ook gemeten bij baseline (pre-trombectomie) en op dag 90.
Gunstig resultaat wanneer de score met 4 of meer punten van de score afneemt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-Schat het aantal en percentage deelnemers met vasculaire rekanalisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-Schat het aantal en percentage patiënten met vasculaire rekanalisatie volgens de trombolyse bij cerebrale ischemie (TICI)-score.
TICI-categorieën lopen van geen perfusie (graad 0) tot volledige perfusie (graad 3).
De categorie "partiële perfusie" (graad 2) wordt gedefinieerd als gevallen waarin contrastmiddel de obstructie passeert, maar met een tragere intrede- en uitwassnelheid dan normaal en wordt onderverdeeld in 2 subcategorieën, 2a en 2b.
Succesvolle vasculaire rekanalisatie werd gedefinieerd als TICI graad 2b tot 3.
|
3 maanden
|
|
2- Schat het aantal deelnemers dat complicaties ontwikkelde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
2. Schat het aantal patiënten dat complicatiedood (mRS=6), symptomatische intracerebrale bloeding en arteriële dissectie ontwikkelde.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eman M Khedr, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Khedr EM, Fawi G, Abdela M, Mohammed TA, Ahmed MA, El-Fetoh NA, Zaki AF. Prevalence of ischemic and hemorrhagic strokes in Qena Governorate, Egypt: community-based study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Aug;23(7):1843-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.03.001. Epub 2014 Jun 21.
- Vidale S, Longoni M, Valvassori L, Agostoni E. Mechanical Thrombectomy in Strokes with Large-Vessel Occlusion Beyond 6 Hours: A Pooled Analysis of Randomized Trials. J Clin Neurol. 2018 Jul;14(3):407-412. doi: 10.3988/jcn.2018.14.3.407.
- Smith EE, Saver JL, Cox M, Liang L, Matsouaka R, Xian Y, Bhatt DL, Fonarow GC, Schwamm LH. Increase in Endovascular Therapy in Get With The Guidelines-Stroke After the Publication of Pivotal Trials. Circulation. 2017 Dec 12;136(24):2303-2310. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031097. Epub 2017 Oct 5.
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M thrombectomy in late AIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op trombectomie
-
Imperative Care, Inc.WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolieVerenigde Staten