Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen trombektomia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa ikkunan jälkeen (AIS)

lauantai 5. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eman M. Khedr, Assiut University

Mekaaninen trombektomia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa ikkunan jälkeen: ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tausta: Suonensisäinen altepaasi näyttää olevan paljon vähemmän tehokas avaamaan tärkeimpien kallonsisäisten valtimoiden proksimaalisia tukkeumia, jotka muodostavat yli kolmanneksen akuuteista anteriorisen verenkierron aivohalvauksen tapauksista, ja aikaikkunan laajentaminen mekaanisella trombektomialla voi parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, jotka ovat saaneet vain konservatiivista hoitoa.

Tämän työn tavoitteena on arvioida endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja verrata endovaskulaarisen hoidon kliinisiä tuloksia tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 3. kuukauden seurannan lopussa.

Materiaali ja menetelmät 57 koehenkilöä, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka aiheutti proksimaalisen keskimmäisen aivovaltimon (M1-segmentti) tai sisäisen kaulavaltimon (ICA-segmentti) tukkeuma 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, kuten Ct- ja/tai MRI-perfuusio dokumentoi. kahdesta yliopistollisesta sairaalasta Ain shams University Hospital (32 potilasta) ja Aswan University (25 potilasta). Jokaisen kohteen arviointi suoritettiin käyttämällä NIHSS:ää ja MRS:ää, Aspect-pisteitä ennen interventiota. Seuranta tehtiin samalla kliinisellä asteikolla viikon ja 3 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta.

Ensisijainen tulos NIHSS ja MRS 3 kuukauden lopussa taudin alkamisesta. toissijaiset komplikaatiot (aivojen Hge) ja kuolema 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Aikaikkunan laajentaminen mekaanisen trombektomian uusilla teknologioilla voi parantaa onnistuneen trombektomian mahdollisuuksia ja parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, jotka olisivat saaneet vain konservatiivista hoitoa. Tämän työn tavoitteena on arvioida endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja verrata endovaskulaarisen hoidon kliinisiä tuloksia tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 3. kuukauden lopussa.

Aiheet ja menetelmät:

Tämä on monikeskuskohtainen tapauskontrollikliininen tutkimus (Ain shams ja Aswanin yliopistolliset sairaalat), jossa verrataan kliinistä paranemista ja kuolleisuutta/sairastuvuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu proksimaalisen keskimmäisen aivovaltimon (M1-segmentin) tai sisäisen kaulavaltimon tukkeutumisesta. (distaalinen ICA-segmentti) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Aivohalvauksen alkaminen määriteltiin ajaksi, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan terve. Iskeemiselle aivohalvaukselle on ominaista verenkierron äkillinen menetys aivojen alueella, mikä johtaa vastaavaan neurologisen toiminnan menetykseen. Se sisälsi 57 potilasta, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus suuresta suonen tukkeutumisesta (LVO) ja otettu joko Ain shamsin yliopistollisten sairaaloiden tai Aswanin yliopistollisten sairaaloiden neurologiselle osastolle tammikuun 2019 ja elokuun 2019 välisenä aikana.

Kaikille potilaille tehtiin seuraavat:

A) Kliininen arviointi:

Täydellinen historian kerääminen painottaen erityisesti: potilaan ikää ja sukupuolta, oireiden alkamista; puhkeaminen määritellään ajankohtana, jolloin potilas on viimeksi nähty hyvin, verisuoniriskitekijöiden esiintymisellä, nimittäin: diabetes mellitus, verenpainetauti, sydänsairaudet, dyslipidemia ja tupakointi. Aiemmat lääkkeet ennen sairaalaan saapumista, erityisesti antikoagulantteja ja verihiutaleita estäviä lääkkeitä ja laskimonsisäisiä trombolyyttejä.

Täydellinen yleinen ja neurologinen arviointi, mukaan lukien: täydellinen yleinen tutkimus, mukaan lukien verenpaineen mittaus elohopeaverenpainemittarilla ja satunnainen verensokerimittaus, neurologinen tutkimus sisäänpääsyn yhteydessä NIHSS-arvioinnilla alkuperäisen NIHSS:n määrittämiseksi, neurologinen vajaus mitattiin kotiutuksen yhteydessä ja päivänä 90 saadulla (NIHSS) modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) mitattuna kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua (Bonita ja Beaglehole, 1988). Tavallinen 12-kytkentäinen EKG iskeemisten muutosten tai rytmihäiriöiden määrittämiseksi tehtiin myös rutiininomaisesti ER-laboratoriotutkimukset mukaan lukien: täydellinen verenkuva ja hyytymisprofiili sekä seerumin urea ja kreatiniini.

Hypertensio määriteltiin omaksi ilmoitukseksi kohonneesta verenpaineesta verenpainelääkkeiden käytön yhteydessä ja/tai systolisesta verenpaineesta, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg, ja/tai diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg. Diabetes määriteltiin diabeteksen hoidossa olevaksi diabeteksen lääkkeillä ja/tai glukoositason paaston ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl, plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl 2 tuntia 75 g suun kautta otetun glukoosin jälkeen. kuormitus kuten glukoositoleranssitestissä, tai glykoitu hemoglobiini (HbA1C) ≥ 6,5 %. Potilaat, joilla on aiemmin tai nykyinen tupakointi, luokiteltiin tupakoitsijoiksi. Dyslipidemia määriteltiin seerumin kokonaiskolesteroliarvoksi (TC) > 240, seerumin LDL-c:ksi > 160, seerumin triglyseridiksi (TAG) > 200 ja/tai seerumin HDL-c:ksi < 40 (WHO 2006).

B) Radiologinen arviointi:

Varhaiset iskeemiset muutokset ja kollateraalinen verenkierto arvioitiin Alberta aivohalvausohjelmalla varhaisen tietokonetomografian (CT) iskeemisen pisteen (ASPECTS) avulla ja tietokonetomografiaangiografialla (CTA), magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) LVO.

Huom.: CT-skannaus tehtiin rutiininomaisesti 24–36 tuntia hoidon jälkeen tai ennen, jos havaittiin neurologista pahenemista (≥ 4 pisteen nousu NIHSS-pisteissä).

Endovaskulaarisen interventiomenettely:

Kaikille 1. ryhmän potilaille (verisuoniinterventioryhmä) tehtiin primaarinen trombektomia joko Trevo (TR) tai Solitaire (ST) stentillä (saatavuuden mukaan) ensimmäisten 24 tunnin aikana oireiden alkamisesta.

Kaikki toimenpiteet suoritettiin tutkijan laitoksen lievän sedaation protokollan mukaisesti. Jotkut tapaukset vaativat yleispuudutusta.

Suotuisa lopputulos määriteltiin toiminnallisen riippumattomuuden saavuttamiseksi "mRS 0,1 tai 2 3 kuukaudessa, huonoksi tulokseksi mRS 3-5. Hoidon aloittaminen määritellään reisiluun pistoksena.

Verisuonten rekanalisaatio määriteltiin trombolyysiksi aivoiskemiassa (TICI). Onnistunut uudelleenkanava määriteltiin TICI-luokitukseksi 2b–3.

Vakiintuneet laitteisiin liittyvät komplikaatiot, nimittäin verisuonten perforaatio, valtimon dissektio tai embolisaatio, kerättiin järjestelmällisesti. Oireinen kallonsisäinen verenvuoto määriteltiin 24 tunnin tietokonetomografiassa (CT) tehdyssä verenvuotomuutokseksi, joka liittyy potilaan kliinisen tilan heikkenemiseen kliinisen tutkijan arvion mukaan. Tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmaa (IBM SPSS Statistics V23).

Muokattu ikäryhmän (1=<70, 2=≤70 vuotta), sukupuolen (nainen=0 tai mies=1), diabetes mellituksen (kyllä=1 tai ei=0), verenpainetaudin (kyllä=1 tai ei=0) mukaan ,Sydän (AF = 1, IHD = 2, reumaattinen sydän = 3, normaali = 4, AF + IHD = 5) Tupakointi (kyllä ​​= 1 tai ei = 0), dyslipidemia (kyllä ​​= 1 tai ei = 0), (B , korrelaatiokerroin, CI, luottamusväli, OR, todennäköisyyssuhde, SE, keskivirhe, Wald-tilastot logistista regressioanalyysiä varten.

Kiinnostava tulos oli muutos NIHSS- ja mRS-pisteissä 90 päivän aikana. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona + keskihajonta ja kategorisina muuttujina esiintymisprosentti. Jatkuvien muuttujien vertailuun käytettiin Mann-Whitney-testiä ryhmien välisessä vertailussa. Mittasuhteiden analysointiin käytettiin Chi Square -testiä. A p-arvo <0,05 oli tilastollisen merkitsevyyden kynnys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cairo, Egypt
      • Cairo, Cairo, Egypt, Egypti
        • Ahmed El-Bassiony
    • Select State/Province
      • Aswan, Select State/Province, Egypti, 11577
        • Abdalla Khalil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joiden ikä on 18–80 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu MCA:n tai ICA:n tukkeutumisesta, mikä sopii endovaskulaariseen hoitoon, kuten CTA, MRA tai angiogrammi osoittavat.

4. Potilaat, joiden oireet alkavat 6–24 tunnin kuluttua saapumisesta reisiluun pistoksen tekemiseen.

Poissulkemiskriteerit

A. Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään olevan hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai suun kautta otettava antikoagulanttihoito INR > 2,0.
  2. Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia arviointeja; mRS-pistemäärän ennen aivohalvauksen alkua on oltava ≤ 1.

B. Neurokuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hypodensiteetti TT:n mukaan ASPECTS-pisteillä <7.
  2. Potilaat, joilla on CT- tai MRI-merkkejä verenvuodosta (mikroverenvuoto on sallittu).
  3. Potilaat Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirtymällä TT-aivoissa.
  4. Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anteriorinen verenkierto tai anterior/takaverenkierto) TT-aivoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
se sisälsi 32 potilasta, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus mekaaniseen trombektomiaan määrätyn ikkuna-ajan (yli 6 tuntia) jälkeen, sekä tavanomainen hoito (aspiriini 150 mg ja atorvastatiini 40 mg).
Transfemoraalinen mikrokatetri sen distaalisella päällä sijoitettiin muutaman millimetrin etäisyydelle hyytymän distaalisesta osasta, ohjausvaijeri vaihdettiin Solitaire-stenttilaitteella. Laitetta pidettiin paikallaan, kun 3 mm oli pois mikrokatetrista. Mikrokatetria vedettiin hitaasti taaksepäin TR- tai ST-laitteen levittämiseksi hyytymän päälle.
Muut: puuttumattomuusryhmä
se sisälsi 25 potilasta, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ikkunan jälkeen (yli 6 tuntia), jotka saivat lääketieteellistä hoitoa (aspiriinia 150 mg ja atorvastatiinia 40 mg).
lääkehoito (Asprin, statiini, nootrooppinen lääke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1- Modifioidun Rankin-pisteen (MRS) mittaaminen päivänä 90
Aikaikkuna: 3 kuukautta
1- Modified Rankin Score (MRS) -arvon mittaaminen päivänä 90 (vaihtelee 0-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa). Myönteinen tulos määriteltiin toiminnallisen riippumattomuuden saavuttamiseksi (mRS 0,1 tai 2) huonoksi tulokseksi MRS 3-5.
3 kuukautta
2- NIHSS:n muutosten mittaaminen päivänä 90
Aikaikkuna: 3 kuukautta
2- Muutokset National Institute of Health Stroke Scale:ssa (NIHSS) mitattiin myös lähtötilanteessa (ennen trombektomiaa) ja päivänä 90. Myönteinen tulos, kun pisteet laskevat 4 tai enemmän pisteestä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 - Arvioi niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on verisuonten uudelleenkanava
Aikaikkuna: 3 kuukautta
1 - Arvioi niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on verisuonten uudelleenkanavaa aivoiskemian trombolyysin (TICI) perusteella. TICI-luokat ulottuvat ilman perfuusiota (luokka 0) täydelliseen perfuusioon (luokka 3). "Osittainen perfuusio" -luokka (aste 2) määritellään tapauksiksi, joissa varjoaine läpäisee esteen, mutta sisääntulo- ja huuhtoutumisnopeus on normaalia hitaampi, ja se on jaettu kahteen alaluokkaan, 2a ja 2b. Onnistunut verisuonten rekanalisaatio määriteltiin TICI-asteiksi 2b–3.
3 kuukautta
2- Arvioi niiden osallistujien määrä, joille kehittyi komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
2 - arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi komplikaatiokuolema (mRS=6), oireinen aivoverenvuoto ja valtimon dissektio.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eman M Khedr, Professor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset trombektomia

Tilaa