- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04113876
Cirkadisk hälsa och inflytelserika faktorer (CHRONOHOSPI)
Cirkadisk hälsa hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar och sjukhusvistelse (CHRONOHOSPI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna hittade en omfattande bibliografi relaterad till sömnkvaliteten och dess effekter på hälsan. Det bör dock noteras den litterära tomheten i förhållande till de inflytelserika faktorerna i den. Kronobiologi är vetenskapen som är ansvarig för att studera de rytmiska förändringarna i levande varelser; där utredarna inkluderar dygnsrytmen. På detta sätt kommer alla "cykler" att påverkas av en rad faktorer som tillåter dess korrekta funktion, i detta fall ljus-mörkercykeln (LD), tillsammans med temperaturkompensationen, dessa är de bestämningsfaktorer som tillåter, eller inte homeostas.
Sömn-vaknmönstret är en av de viktigaste dygnsrytmerna som händer i organismen. Drömmen är en omedveten process där den, trots den muskelavslappning som uppstår, åtföljs av kontinuerlig hjärnaktivitet tillsammans med känslig perception, där flera av organsystemen spelar in. Denna cykel är sammansatt av två faktorer: en homeostatisk direkt proportionell mot tiden vi är vakna, och en annan dygnsrytm, beroende på utsöndringen av melatonin och kroppens reglering av temperatur. Detta faktum kan äventyras av uppkomsten av både yttre och inre stimuli, vilket förändrar normal funktion, vilket översätts till sömnbrist, som, om den förlängs över tid, kan få fysiska och mentala konsekvenser. Några av dem är: försämring av immunförsvaret , en ökning av förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar, minnesbrist, tidigt åldrande, humörsvängningar, svårigheter att läka, större sannolikhet att utveckla metabola syndrom, kognitiva, affektiva störningar och även vissa typer av cancer
De erhållna resultaten kommer att underlätta utarbetandet av åtgärdsprotokoll fokuserade på att förbättra sömnkvaliteten hos inlagda patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28029
- Teresa Moreno Casbas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner över 18 år, minsta varaktighet av sjukhusvårdsprocessen på 96 timmar, medvetna och orienterade med konstanta kliniska historia (HC) och som ger sitt samtycke.
Exklusions kriterier:
- personas con discapacidad visual y/o auditiva documentada en su HC, en el caso de los pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos (UCIs) se excluirán a aquellos que obtengan una puntuación inferior a 8 en la escala Glasgow. Pacientes con cualquier tipo de aislamiento y aquellos incluidos en el plan de Cuidados Paliativos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkadisk hälsa
Tidsram: 96 timmar
|
Med hjälp av KRONOHEALTH®-inspelningsenheten kommer vi att mäta följande indikatorer:
|
96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 1 dag (engångsutvärdering)
|
Poäng i Pittsburghs sömnkvalitetsindex
|
1 dag (engångsutvärdering)
|
|
Grad av sömnstörningar under sjukhusvistelse
Tidsram: 1 dag (engångsutvärdering)
|
Visuell analog skala från 0 till 10 poäng.
|
1 dag (engångsutvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Erren TC, Reiter RJ. Revisiting chronodisruption: when the physiological nexus between internal and external times splits in humans. Naturwissenschaften. 2013 Apr;100(4):291-8. doi: 10.1007/s00114-013-1026-5. Epub 2013 Mar 14.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Garaulet M, Madrid JA. Chronobiological aspects of nutrition, metabolic syndrome and obesity. Adv Drug Deliv Rev. 2010 Jul 31;62(9-10):967-78. doi: 10.1016/j.addr.2010.05.005. Epub 2010 May 24.
- Saper CB, Scammell TE, Lu J. Hypothalamic regulation of sleep and circadian rhythms. Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1257-63. doi: 10.1038/nature04284.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep function and synaptic homeostasis. Sleep Med Rev. 2006 Feb;10(1):49-62. doi: 10.1016/j.smrv.2005.05.002. Epub 2005 Dec 22.
- Martínez Nicolás AB, Blázquez Manzanera A. La hora de nuestro cuerpo. Monitorización Ambulatoria Circadiana. Revista Eubacteria 2015; 33: 22-28.
- 8 National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2007). How much sleep do we need? In Brain Basics: Understanding Sleep. [obtenido de: http://bit.ly/2rA34Zk consultado 30 de enero de 2018].
- da Costa SV, Ceolim MF. [Factors that affect inpatients' quality of sleep]. Rev Esc Enferm USP. 2013 Feb;47(1):46-52. doi: 10.1590/s0080-62342013000100006. Portuguese.
- Hacker ED, Kapella MC, Park C, Ferrans CE, Larson JL. Sleep Patterns During Hospitalization Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Oncol Nurs Forum. 2015 Jul;42(4):371-9. doi: 10.1188/15.ONF.371-379.
- Van Someren EJ, Cirelli C, Dijk DJ, Van Cauter E, Schwartz S, Chee MW. Disrupted Sleep: From Molecules to Cognition. J Neurosci. 2015 Oct 14;35(41):13889-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2592-15.2015.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
- Pandi-Perumal SR, Moscovitch A, Srinivasan V, Spence DW, Cardinali DP, Brown GM. Bidirectional communication between sleep and circadian rhythms and its implications for depression: lessons from agomelatine. Prog Neurobiol. 2009 Aug;88(4):264-71. doi: 10.1016/j.pneurobio.2009.04.007. Epub 2009 May 18.
- Davis S, Mirick DK, Stevens RG. Night shift work, light at night, and risk of breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1557-62. doi: 10.1093/jnci/93.20.1557.
- Kondratov RV. A role of the circadian system and circadian proteins in aging. Ageing Res Rev. 2007 May;6(1):12-27. doi: 10.1016/j.arr.2007.02.003. Epub 2007 Feb 21.
- Venkateshiah SB, Collop NA. Sleep and sleep disorders in the hospital. Chest. 2012 May;141(5):1337-1345. doi: 10.1378/chest.11-2591.
- Young JS, Bourgeois JA, Hilty DM, Hardin KA. Sleep in hospitalized medical patients, part 1: factors affecting sleep. J Hosp Med. 2008 Nov-Dec;3(6):473-82. doi: 10.1002/jhm.372.
- Erren TC, Reiter RJ. Preventing cancers caused by chronodisruption: blocking blue light alone is unlikely to do the trick. Med Hypotheses. 2009 Dec;73(6):1077-8. doi: 10.1016/j.mehy.2009.05.003. Epub 2009 Jun 3. No abstract available.
- Portas CM, Krakow K, Allen P, Josephs O, Armony JL, Frith CD. Auditory processing across the sleep-wake cycle: simultaneous EEG and fMRI monitoring in humans. Neuron. 2000 Dec;28(3):991-9. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00169-0.
- Halperin D. Environmental noise and sleep disturbances: A threat to health? Sleep Sci. 2014 Dec;7(4):209-12. doi: 10.1016/j.slsci.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
- Delaney LJ, Van Haren F, Lopez V. Sleeping on a problem: the impact of sleep disturbance on intensive care patients - a clinical review. Ann Intensive Care. 2015 Feb 26;5:3. doi: 10.1186/s13613-015-0043-2. eCollection 2015.
- Little A, Ethier C, Ayas N, Thanachayanont T, Jiang D, Mehta S. A patient survey of sleep quality in the Intensive Care Unit. Minerva Anestesiol. 2012 Apr;78(4):406-14. Epub 2012 Feb 15.
- Carvalho Bos S, Waterhouse J, Edwards B, Simons R, Reilly T. The use of actimetry to assess changes to the rest-activity cycle. Chronobiol Int. 2003 Nov;20(6):1039-59. doi: 10.1081/cbi-120025397.
- Roenneberg T, Kuehnle T, Juda M, Kantermann T, Allebrandt K, Gordijn M, Merrow M. Epidemiology of the human circadian clock. Sleep Med Rev. 2007 Dec;11(6):429-38. doi: 10.1016/j.smrv.2007.07.005. Epub 2007 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI18/2019-v3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .