- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04113876
Cirkadisk helse og påvirkningsfaktorer (CHRONOHOSPI)
Cirkadisk helse hos pasienter innlagt på intensivavdelinger og sykehusinnleggelse (CHRONOHOSPI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne fant en omfattende bibliografi knyttet til søvnkvaliteten og dens effekter på helse. Det bør imidlertid bemerkes den litterære tomheten i forhold til de innflytelsesrike faktorene i den. Kronobiologi er vitenskapen som er ansvarlig for å studere de rytmiske endringene i levende vesener; hvor etterforskerne inkluderer døgnrytmen. På denne måten vil alle "syklusene" bli påvirket av en rekke faktorer som gjør at de fungerer korrekt, i dette tilfellet lys-mørke-syklusen (LD), sammen med temperaturkompensasjonen, disse er determinantene som tillater, eller ikke homeostase.
Søvn-våknemønsteret er en av de viktigste døgnrytmene som skjer i organismen. Drømmen er en ubevisst prosess der den, til tross for den muskulære avspenningen som oppstår, ledsages av kontinuerlig hjerneaktivitet sammen med sensitiv persepsjon, hvor flere av organsystemene spiller inn. Denne syklusen er sammensatt av to faktorer: en homeostatisk direkte proporsjonal med tiden vi er våken, og en annen døgnrytme, avhengig av utskillelsen av melatonin og kroppens regulering av temperatur. Dette faktum kan bli kompromittert av utseendet av både ytre og indre stimuli, endre normal funksjon, noe som oversettes til søvnmangel, som, hvis det utvides over tid, kan ha fysiske og mentale konsekvenser. Noen av dem er: forringelse av immunfunksjonen , en økning i forekomsten av kardiovaskulære sykdommer, hukommelsessvikt, tidlig aldring, humørsvingninger, vanskeligheter med å helbrede, større sannsynlighet for å utvikle metabolske syndromer, kognitive, affektive lidelser og til og med noen typer kreft
Resultatene som er oppnådd vil lette utarbeidelsen av handlingsprotokoller fokusert på å forbedre søvnkvaliteten hos innlagte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28029
- Teresa Moreno Casbas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner over 18 år, minimumsvarighet av sykehusinnleggelsesprosessen på 96 timer, bevisste og orienterte med konstans i sin kliniske historie (HC) og som gir sitt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personas con discapacidad visuell y/o auditiva documentada en su HC, en el caso de los pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos (UCIs) se excluirán a aquellos que obtengan una puntuación inferior a 8 en la escala Glasgow. Pacientes con cualquier tipo de aislamiento y aquellos incluidos en el plan de Cuidados Paliativos.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cirkadisk helse
Tidsramme: 96 timer
|
Ved å bruke KRONOHEALTH®-opptaksenheten vil vi måle følgende indikatorer:
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 1 dag (engangsevaluering)
|
Poeng i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
|
1 dag (engangsevaluering)
|
Grad av søvnforstyrrelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 dag (engangsevaluering)
|
Visuell analog skala fra 0 til 10 poeng.
|
1 dag (engangsevaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Erren TC, Reiter RJ. Revisiting chronodisruption: when the physiological nexus between internal and external times splits in humans. Naturwissenschaften. 2013 Apr;100(4):291-8. doi: 10.1007/s00114-013-1026-5. Epub 2013 Mar 14.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Garaulet M, Madrid JA. Chronobiological aspects of nutrition, metabolic syndrome and obesity. Adv Drug Deliv Rev. 2010 Jul 31;62(9-10):967-78. doi: 10.1016/j.addr.2010.05.005. Epub 2010 May 24.
- Saper CB, Scammell TE, Lu J. Hypothalamic regulation of sleep and circadian rhythms. Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1257-63. doi: 10.1038/nature04284.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep function and synaptic homeostasis. Sleep Med Rev. 2006 Feb;10(1):49-62. doi: 10.1016/j.smrv.2005.05.002. Epub 2005 Dec 22.
- Martínez Nicolás AB, Blázquez Manzanera A. La hora de nuestro cuerpo. Monitorización Ambulatoria Circadiana. Revista Eubacteria 2015; 33: 22-28.
- 8 National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2007). How much sleep do we need? In Brain Basics: Understanding Sleep. [obtenido de: http://bit.ly/2rA34Zk consultado 30 de enero de 2018].
- da Costa SV, Ceolim MF. [Factors that affect inpatients' quality of sleep]. Rev Esc Enferm USP. 2013 Feb;47(1):46-52. doi: 10.1590/s0080-62342013000100006. Portuguese.
- Hacker ED, Kapella MC, Park C, Ferrans CE, Larson JL. Sleep Patterns During Hospitalization Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Oncol Nurs Forum. 2015 Jul;42(4):371-9. doi: 10.1188/15.ONF.371-379.
- Van Someren EJ, Cirelli C, Dijk DJ, Van Cauter E, Schwartz S, Chee MW. Disrupted Sleep: From Molecules to Cognition. J Neurosci. 2015 Oct 14;35(41):13889-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2592-15.2015.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
- Pandi-Perumal SR, Moscovitch A, Srinivasan V, Spence DW, Cardinali DP, Brown GM. Bidirectional communication between sleep and circadian rhythms and its implications for depression: lessons from agomelatine. Prog Neurobiol. 2009 Aug;88(4):264-71. doi: 10.1016/j.pneurobio.2009.04.007. Epub 2009 May 18.
- Davis S, Mirick DK, Stevens RG. Night shift work, light at night, and risk of breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1557-62. doi: 10.1093/jnci/93.20.1557.
- Kondratov RV. A role of the circadian system and circadian proteins in aging. Ageing Res Rev. 2007 May;6(1):12-27. doi: 10.1016/j.arr.2007.02.003. Epub 2007 Feb 21.
- Venkateshiah SB, Collop NA. Sleep and sleep disorders in the hospital. Chest. 2012 May;141(5):1337-1345. doi: 10.1378/chest.11-2591.
- Young JS, Bourgeois JA, Hilty DM, Hardin KA. Sleep in hospitalized medical patients, part 1: factors affecting sleep. J Hosp Med. 2008 Nov-Dec;3(6):473-82. doi: 10.1002/jhm.372.
- Erren TC, Reiter RJ. Preventing cancers caused by chronodisruption: blocking blue light alone is unlikely to do the trick. Med Hypotheses. 2009 Dec;73(6):1077-8. doi: 10.1016/j.mehy.2009.05.003. Epub 2009 Jun 3. No abstract available.
- Portas CM, Krakow K, Allen P, Josephs O, Armony JL, Frith CD. Auditory processing across the sleep-wake cycle: simultaneous EEG and fMRI monitoring in humans. Neuron. 2000 Dec;28(3):991-9. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00169-0.
- Halperin D. Environmental noise and sleep disturbances: A threat to health? Sleep Sci. 2014 Dec;7(4):209-12. doi: 10.1016/j.slsci.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
- Delaney LJ, Van Haren F, Lopez V. Sleeping on a problem: the impact of sleep disturbance on intensive care patients - a clinical review. Ann Intensive Care. 2015 Feb 26;5:3. doi: 10.1186/s13613-015-0043-2. eCollection 2015.
- Little A, Ethier C, Ayas N, Thanachayanont T, Jiang D, Mehta S. A patient survey of sleep quality in the Intensive Care Unit. Minerva Anestesiol. 2012 Apr;78(4):406-14. Epub 2012 Feb 15.
- Carvalho Bos S, Waterhouse J, Edwards B, Simons R, Reilly T. The use of actimetry to assess changes to the rest-activity cycle. Chronobiol Int. 2003 Nov;20(6):1039-59. doi: 10.1081/cbi-120025397.
- Roenneberg T, Kuehnle T, Juda M, Kantermann T, Allebrandt K, Gordijn M, Merrow M. Epidemiology of the human circadian clock. Sleep Med Rev. 2007 Dec;11(6):429-38. doi: 10.1016/j.smrv.2007.07.005. Epub 2007 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI18/2019-v3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .