- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113876
Salute circadiana e fattori influenti (CHRONOHOSPI)
Salute circadiana nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva e ricovero (CHRONOHOSPI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno trovato un'ampia bibliografia relativa alla qualità del sonno e ai suoi effetti sulla salute. Tuttavia, va notato il vuoto letterario in relazione ai fattori influenti in esso contenuti. La cronobiologia è la scienza incaricata di studiare i cambiamenti ritmici negli esseri viventi; dove gli investigatori includono il ritmo circadiano. In questo modo tutti i "cicli" saranno influenzati da una serie di fattori che ne consentono il corretto funzionamento, essendo in questo caso il ciclo luce-buio (LD), unitamente alla compensazione in temperatura, essendo queste le determinanti che consentono, o non omeostasi.
Il ritmo sonno-veglia è uno dei ritmi circadiani più importanti che avvengono nell'organismo. Il sogno è un processo inconscio per il quale, nonostante il rilassamento muscolare che si verifica, è accompagnato da una continua attività cerebrale insieme alla percezione sensibile, dove entrano in gioco diversi sistemi di organi. Questo ciclo è composto da due fattori: uno omeostatico direttamente proporzionale al tempo in cui siamo svegli, e un altro circadiano, dipendente dalla secrezione di melatonina e dalla regolazione della temperatura corporea. Questo fatto può essere compromesso dalla comparsa di stimoli sia esterni che interni, alterando il normale funzionamento, che si traduce in privazione del sonno, che, se prolungata nel tempo, può avere conseguenze fisiche e mentali, alcune di esse sono: deterioramento della funzione immunitaria , un aumento dell'incidenza di malattie cardiovascolari, deficit di memoria, invecchiamento precoce, sbalzi d'umore, difficoltà di guarigione, maggiore probabilità di sviluppare sindromi metaboliche, disturbi cognitivi, affettivi e persino alcuni tipi di cancro
I risultati ottenuti faciliteranno l'elaborazione di protocolli d'azione incentrati sul miglioramento della qualità del sonno nei pazienti ospedalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28029
- Teresa Moreno Casbas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età superiore ai 18 anni, durata minima del percorso di ricovero 96h, coscienti e orientati con costanza nella propria storia clinica (HC) e che prestano il proprio consenso.
Criteri di esclusione:
- persone con disabilità visiva e/o auditiva documentate su HC, nel caso dei pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos (UCIs) si escludono aquellos che ottengono una punteggiatura inferiore a 8 nella scala Glasgow. Pacientes con qualsiasi tipo di isolamento e acqua inclusi nel piano di Cuidados Paliativos.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute circadiana
Lasso di tempo: 96 ore
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Utilizzando il dispositivo di registrazione KRONOHEALTH®, misureremo i seguenti indicatori:
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96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno (valutazione una tantum)
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Punteggi nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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1 giorno (valutazione una tantum)
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Grado di interferenza del sonno durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 giorno (valutazione una tantum)
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Scala analogica visiva da 0 a 10 punti.
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1 giorno (valutazione una tantum)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Erren TC, Reiter RJ. Revisiting chronodisruption: when the physiological nexus between internal and external times splits in humans. Naturwissenschaften. 2013 Apr;100(4):291-8. doi: 10.1007/s00114-013-1026-5. Epub 2013 Mar 14.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Garaulet M, Madrid JA. Chronobiological aspects of nutrition, metabolic syndrome and obesity. Adv Drug Deliv Rev. 2010 Jul 31;62(9-10):967-78. doi: 10.1016/j.addr.2010.05.005. Epub 2010 May 24.
- Saper CB, Scammell TE, Lu J. Hypothalamic regulation of sleep and circadian rhythms. Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1257-63. doi: 10.1038/nature04284.
- Tononi G, Cirelli C. Sleep function and synaptic homeostasis. Sleep Med Rev. 2006 Feb;10(1):49-62. doi: 10.1016/j.smrv.2005.05.002. Epub 2005 Dec 22.
- Martínez Nicolás AB, Blázquez Manzanera A. La hora de nuestro cuerpo. Monitorización Ambulatoria Circadiana. Revista Eubacteria 2015; 33: 22-28.
- 8 National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2007). How much sleep do we need? In Brain Basics: Understanding Sleep. [obtenido de: http://bit.ly/2rA34Zk consultado 30 de enero de 2018].
- da Costa SV, Ceolim MF. [Factors that affect inpatients' quality of sleep]. Rev Esc Enferm USP. 2013 Feb;47(1):46-52. doi: 10.1590/s0080-62342013000100006. Portuguese.
- Hacker ED, Kapella MC, Park C, Ferrans CE, Larson JL. Sleep Patterns During Hospitalization Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Oncol Nurs Forum. 2015 Jul;42(4):371-9. doi: 10.1188/15.ONF.371-379.
- Van Someren EJ, Cirelli C, Dijk DJ, Van Cauter E, Schwartz S, Chee MW. Disrupted Sleep: From Molecules to Cognition. J Neurosci. 2015 Oct 14;35(41):13889-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2592-15.2015.
- Cho K, Ennaceur A, Cole JC, Suh CK. Chronic jet lag produces cognitive deficits. J Neurosci. 2000 Mar 15;20(6):RC66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-06-j0005.2000.
- Pandi-Perumal SR, Moscovitch A, Srinivasan V, Spence DW, Cardinali DP, Brown GM. Bidirectional communication between sleep and circadian rhythms and its implications for depression: lessons from agomelatine. Prog Neurobiol. 2009 Aug;88(4):264-71. doi: 10.1016/j.pneurobio.2009.04.007. Epub 2009 May 18.
- Davis S, Mirick DK, Stevens RG. Night shift work, light at night, and risk of breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1557-62. doi: 10.1093/jnci/93.20.1557.
- Kondratov RV. A role of the circadian system and circadian proteins in aging. Ageing Res Rev. 2007 May;6(1):12-27. doi: 10.1016/j.arr.2007.02.003. Epub 2007 Feb 21.
- Venkateshiah SB, Collop NA. Sleep and sleep disorders in the hospital. Chest. 2012 May;141(5):1337-1345. doi: 10.1378/chest.11-2591.
- Young JS, Bourgeois JA, Hilty DM, Hardin KA. Sleep in hospitalized medical patients, part 1: factors affecting sleep. J Hosp Med. 2008 Nov-Dec;3(6):473-82. doi: 10.1002/jhm.372.
- Erren TC, Reiter RJ. Preventing cancers caused by chronodisruption: blocking blue light alone is unlikely to do the trick. Med Hypotheses. 2009 Dec;73(6):1077-8. doi: 10.1016/j.mehy.2009.05.003. Epub 2009 Jun 3. No abstract available.
- Portas CM, Krakow K, Allen P, Josephs O, Armony JL, Frith CD. Auditory processing across the sleep-wake cycle: simultaneous EEG and fMRI monitoring in humans. Neuron. 2000 Dec;28(3):991-9. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00169-0.
- Halperin D. Environmental noise and sleep disturbances: A threat to health? Sleep Sci. 2014 Dec;7(4):209-12. doi: 10.1016/j.slsci.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
- Delaney LJ, Van Haren F, Lopez V. Sleeping on a problem: the impact of sleep disturbance on intensive care patients - a clinical review. Ann Intensive Care. 2015 Feb 26;5:3. doi: 10.1186/s13613-015-0043-2. eCollection 2015.
- Little A, Ethier C, Ayas N, Thanachayanont T, Jiang D, Mehta S. A patient survey of sleep quality in the Intensive Care Unit. Minerva Anestesiol. 2012 Apr;78(4):406-14. Epub 2012 Feb 15.
- Carvalho Bos S, Waterhouse J, Edwards B, Simons R, Reilly T. The use of actimetry to assess changes to the rest-activity cycle. Chronobiol Int. 2003 Nov;20(6):1039-59. doi: 10.1081/cbi-120025397.
- Roenneberg T, Kuehnle T, Juda M, Kantermann T, Allebrandt K, Gordijn M, Merrow M. Epidemiology of the human circadian clock. Sleep Med Rev. 2007 Dec;11(6):429-38. doi: 10.1016/j.smrv.2007.07.005. Epub 2007 Nov 1.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PI18/2019-v3
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