Enkeldosstudie för att undersöka farmakokinetiken (PK) och säkerheten för Belimumab 200 milligram (mg) intravenöst och 200 mg subkutant via autoinjektor hos friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och protokollet.
• Kinesisk frisk man eller kvinna mellan 18 och 45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk, definierad som fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom enligt bedömningen av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för populationen som studeras, får endast inkluderas om utredaren (i samråd med GlaxoSmithKline (i samråd med GlaxoSmithKline) GSK) medicinsk monitor vid behov) samtycker till och dokumenterar att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i minst 6 månader.
• Kroppsvikt >=45,0 kg (kg) för kvinnor, >=50,0 kg för män, och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19,0<= till <=26,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2).
• Både manliga och kvinnliga ämnen är berättigade att delta.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: i) Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 16 veckor efter den sista dosen av belimumab.

Exklusions kriterier:

• Ett positivt test för syfilis, positiv hepatit C-antikropp, humant immunbristsyndrom (HIV) antigen/antikropp, vid screening. För hepatit B: försökspersoner med ett positivt hepatit B-ytantigen (HbsAg) och/eller ett positivt resultat mot hepatit B-kärna (HBc) kommer att exkluderas.
• Ett positivt resultat av drogscreening före studien (inklusive minst: amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner).
• ALAT eller AST >1,2 gånger övre normalgräns (ULN).
• Bilirubin >1,2 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,2 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• QTc >450 millisekunder (ms) baserat på enstaka EKG. QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) och/eller annan metod, maskinavläst eller manuellt överläst.
• Immunoglobulinnivån (M, A, G) är <Lägre normalgräns (LLN) vid screening.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historik av större organtransplantationer: t.ex. hjärt-, lung-, njur-, lever- eller hematopoetiska stamcellstransplantationer.
• Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Försökspersoner med sittande systoliskt blodtryck <90 millimeter kvicksilver (mmHg) eller >=140 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck <50 mmHg eller >=90 mmHg och/eller systoliskt blodtrycksfall från liggande till stående på > 30 mmHg.
• Symtomatisk herpes zoster inom 3 månader före screening.
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som dokumenterats genom medicinsk historia och undersökning, lungröntgen (posteroanterior) och ett positivt (inte obestämt) QuantiFERON-TB Gold-test.
• Historik om någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med antivirala medel, antibiotika, svampdödande medel, antiparasitmedel eller vaccination inom 30 dagar före administrering av studiemedicinering.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som i genomsnitt översteg 14 drinkar/vecka för män eller 7 drinkar/vecka för kvinnor (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 350 ml öl eller 1,5 ounces [45 ml] av 80 proof destillerad sprit) inom 6 månader efter screening.
• Försökspersonen hade deltagit i en klinisk studie eller post-marketingstudie med en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt under de föregående 4 månaderna eller 5 halveringstiderna (beroende på vilken som är längre) före administreringen av studiemedicinering i denna studie.
• Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före doseringsdagen.
• Försökspersonen planerade att samtidigt delta i en annan klinisk studie eller efter marknadsföring.
• Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studiemedicin.
• Historik av B-cellsinriktad terapi (rituximab, andra anti-kluster av differentiering (CD)20-medel, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], B-lymfocytstimulator (BlyS)-receptorfusionsprotein [BR3], transmembran aktivator och kalciummodulator och cytofilinligandinteraktor (TACI)-fusion (Fc), LY2127399 [anti-B-cellaktiverande faktorreceptor (BAFF)] eller belimumab) när som helst.
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter dag 1 eller förväntar dig att få ett levande vaccin under studien eller inom 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi (exklusive pollenallergi) utan aktuella symtom.
• Historik med anafylaktisk reaktion på mat, läkemedel eller insektsbett/stick.
• Historik med allergisk reaktion på parenteral administrering av kontrastmedel, främmande proteiner eller monoklonala antikroppar.
• Donation av blod eller blodprodukter eller betydande blodförlust på över 400 ml inom 4 månader eller 200 ml inom 2 månader före administrering
• Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen, eller ovilja eller oförmåga (inklusive mental eller juridisk oförmåga) att följa procedurerna som beskrivs i protokollet.