Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti belimumabu 200 miligramů (mg) intravenózně a 200 mg subkutánně prostřednictvím autoinjektoru u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu.
• Čínský zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak je definován jako prostý klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, které určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející (po konzultaci s GlaxoSmithKline ( GSK) lékařský monitor, pokud je to nutné) souhlasí a dokumentuje, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců.
• Tělesná hmotnost >=45,0 kilogramů (kg) u žen, >=50,0 kg u mužů a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0<= až <=26,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
• Zúčastnit se mohou muži i ženy.
• Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: i) není žena ve fertilním věku (WOCBP) NEBO ii) WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a po dobu nejméně 16 týdnů po poslední dávce belimumabu.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní test na syfilis, pozitivní protilátky proti hepatitidě C, antigen/protilátka syndromu lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) při screeningu. Pro hepatitidu B: jedinci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HbsAg) a/nebo pozitivním výsledkem anti-hepatitidy B jádra (HBc) budou vyloučeni.
• Pozitivní výsledek screeningu drog před studií (včetně minimálně: amfetaminů, barbiturátů, kokainu, opiátů, kanabinoidů a benzodiazepinů).
• ALT nebo AST >1,2násobek horní hranice normálu (ULN).
• Bilirubin >1,2krát ULN (izolovaný bilirubin >1,2krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
• QTc >450 milisekund (ms) na základě jednoho EKG. QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB), Fridericiina vzorce (QTcF) a/nebo jiné metody, strojové nebo manuální přečtení.
• Hladina imunoglobulinu (M, A, G) je při screeningu <Dolní mez normálu (LLN).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Historie transplantace velkých orgánů: např. transplantace srdce, plic, ledvin, jater nebo hematopoetických kmenových buněk.
• Anamnéza maligního novotvaru za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčených bazálních nebo dlaždicobuněčných karcinomů kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
• Subjekty se systolickým krevním tlakem vsedě <90 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) nebo >=140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem vsedě <50 mmHg nebo >=90 mmHg a/nebo systolickým krevním tlakem poklesem z lehu do stoje o > 30 mmHg.
• Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem.
• Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) doložený anamnézou a vyšetřením, RTG hrudníku (zadní) a pozitivním (ne neurčitým) testem QuantiFERON-TB Gold.
• Anamnéza jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu antivirotiky, antibiotiky, antimykotiky, antiparazitickými látkami nebo vakcinací během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden u mužů nebo 7 nápojů/týden u žen (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 350 ml piva nebo 1,5 unce [45 ml] z 80 proof destilované lihoviny) do 6 měsíců od prověření.
• Subjekt se účastnil klinické studie nebo postmarketingové studie s testovaným nebo netestovaným produktem během předchozích 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijní medikace této studie.
• Expozice více než 4 novým chemickým entitám během 12 měsíců před dnem dávkování.
• Subjekt plánoval souběžnou účast v jiné klinické studii nebo postmarketingové studii.
• Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijního léku.
• Historie cílené terapie B lymfocytů (rituximab, další anti-cluster of diferenciation (CD)20 látky, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], fúzní protein stimulátor B lymfocytů (BlyS)-receptor [BR3], transmembrána aktivátor a modulátor vápníku a interaktor cytofilinového ligandu (TACI)-fúze (Fc), LY2127399 [receptor faktoru aktivujícího B buňky (BAFF)] nebo belimumab) kdykoli.
• Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů ode dne 1 nebo předpokládali přijetí živé vakcíny během studie nebo do 120 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie (s výjimkou alergie na pyl) bez současných příznaků.
• Anamnéza anafylaktické reakce na jakékoli jídlo, lék nebo kousnutí/bodnutí hmyzem.
• Anamnéza alergické reakce na parenterální podání kontrastních látek, cizích proteinů nebo monoklonálních protilátek.
• Darování krve nebo krevních produktů nebo významná ztráta krve přesahující 400 ml během 4 měsíců nebo 200 ml během 2 měsíců před podáním
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo neochota či neschopnost (včetně mentální či právní nezpůsobilosti) dodržovat postupy uvedené v protokolu.