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중국의 건강한 피험자에서 벨리무맙 200밀리그램(mg) 정맥 주사 및 자동 주사기를 통한 200mg 피하의 약동학(PK) 및 안전성을 조사하기 위한 단일 용량 연구

2020년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

중국의 건강한 참가자를 대상으로 Belimumab 200mg 정맥 주사 및 자가 주사기를 통한 200mg 피하의 PK 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량 연구

이것은 건강한 중국인 피험자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량 연구입니다. 이 연구의 목적은 자가 주사기를 통해 정맥내 또는 피하 투여된 200mg 단일 용량의 벨리무맙의 약동학 프로필 및 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다. 각 피험자는 벨리무맙 200 mg의 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여의 단일 용량을 받기 위해 1:2 비율로 무작위 배정됩니다. 총 연구 기간은 약 13주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201508
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 중국인 건강한 남성 또는 여성.
  • 건강은 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 것으로 정의됩니다. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가(GlaxoSmithKline과 협의하여) GSK) 필요한 경우 의료 모니터) 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
  • 비흡연자 또는 금연한 지 6개월 이상 된 사람.
  • 여성의 경우 체중 >=45.0kg(kg), 남성의 경우 >=50.0kg, 체질량 지수(BMI) 범위는 19.0<= ~ <=26.0kg/m²(kg/m^2)입니다.
  • 남녀 피험자 모두 참여할 수 있습니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. i) 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아님 치료 기간 및 마지막 벨리무맙 투여 후 최소 16주 동안.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 매독 검사 양성, C형 간염 항체 양성, 인간 면역 결핍 증후군(HIV) 항원/항체. B형 간염의 경우: 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및/또는 양성 항 B형 간염 코어(HBc) 결과가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 사전 연구 약물 스크리닝의 양성 결과(최소: 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀 포함).
  • ALT 또는 AST >정상 상한치(ULN)의 1.2배.
  • 빌리루빈 >1.2배 ULN(단리 빌리루빈 >1.2배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  • 단일 ECG를 기준으로 QTc >450밀리초(msec). QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 읽기 또는 수동 오버 읽기에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
  • 면역글로불린(M, A, G) 수준은 스크리닝 시 < 정상 하한(LLN)입니다.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 주요 장기 이식 병력: 예: 심장, 폐, 신장, 간 또는 조혈모세포 이식.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력.
  • 앉은 자세에서 수축기 혈압이 <90mmHg(mmHg)이거나 >=140mmHg인 피험자 및/또는 앉은 자세에서 수축기 혈압이 <50mmHg 또는 >=90mmHg이고/이거나 누운 자세에서 일어설 때 >의 수축기 혈압 강하 > 30mmHg.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력 및 검사, 흉부 X-레이(전후방) 및 양성(불확실하지 않음) QuantiFERON-TB Gold 테스트로 기록된 증거.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 입원 또는 항바이러스제, 항생제, 항진균제, 항기생충제 또는 예방접종을 통한 치료가 필요한 감염 이력.
  • 평균적으로 남성의 경우 주당 14잔, 여성의 경우 주당 7잔(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 350mL 또는 1.5온스[45mL] 증명 증류주) 스크리닝 6개월 이내.
  • 피험자는 본 연구의 연구 약물을 투여하기 전 이전 4개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 조사 또는 비조사 제품으로 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여했습니다.
  • 투약일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 동시에 참여할 계획인 피험자.
  • 연구 약물을 투여하기 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용.
  • B 세포 표적 치료(리툭시맙, 기타 분화 방지 클러스터(CD)20 제제, 항-CD22[epratuzumab], 항-CD52[alemtuzumab], B 림프구 자극제(BlyS)-수용체 융합 단백질[BR3], 막관통)의 병력 활성화제 및 칼슘 조절제 및 사이토필린 리간드 상호작용자(TACI)-융합(Fc), LY2127399[항-B 세포 활성화 인자 수용체(BAFF)] 또는 벨리무맙).
  • 제1일로부터 30일 이내에 생백신을 받았거나, 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 120일 이내에 생백신을 받을 것으로 예상되는 자.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 현재 증상이 없는 약물 또는 기타 알레르기(꽃가루 알레르기 제외)의 이력.
  • 음식, 약물 또는 곤충 물림/침에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
  • 조영제, 외래 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 혈액 또는 혈액 제제의 공여 또는 투여 전 4개월 이내에 400mL를 초과하거나 투여 전 2개월 이내에 200mL를 초과하는 유의한 혈액 손실
  • 대상은 프로토콜에 설명된 절차를 따르기에 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 의지가 없거나 무능력(정신적 또는 법적 무능력 포함)합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리무맙 SC
피험자는 SC 경로를 통해 단일 용량의 벨리무맙 200mg을 투여받게 됩니다. 복용량은 자동 주사 장치를 통해 허벅지 앞쪽에 투여됩니다.
의약품: SC용 벨리무맙
벨리무맙은 자동주사기 장치에 포함된 1회용 미리 채워진 주사기에 피하주사용으로 200mg/밀리리터(mg/mL)의 단위 용량 농도로 투명 내지 유백색, 무색 내지 옅은 노란색의 멸균 용액으로 제공될 예정입니다.
실험적: 벨리무맙 IV
대상체는 약 1시간에 걸쳐 투여되는 IV 경로를 통해 벨리무맙 200mg의 단일 용량을 투여받을 것이다.
의약품: IV용 벨리무맙
벨리무맙은 400mg의 단위 용량 강도로 백색 내지 회백색 동결건조 케이크로 제공되며, 용량당 200mg을 얻기 위해 생리 식염수에 희석 및 재구성된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 투여 후 벨리무맙의 혈청 농도
기간: 투여 전(벨리무맙 IV 주입 시작 전), 30분(주입 시작 후), 0시간(주입 종료); 주입 종료 후 1, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 및 1680시간에
정맥내 투여 후 벨리무맙의 혈청 농도 측정을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 적어도 하나의 평가 가능한 약동학 샘플을 얻고 분석한 모든 안전성 참가자(최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자)로 구성된 약동학 집단.
투여 전(벨리무맙 IV 주입 시작 전), 30분(주입 시작 후), 0시간(주입 종료); 주입 종료 후 1, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 및 1680시간에
피하 투여 후 벨리무맙의 혈청 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 6시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간, 672시간, 1008시간, 1344시간 및 1680시간 -정량
피하 투여 후 벨리무맙의 혈청 농도 측정을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 6시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 240시간, 336시간, 504시간, 672시간, 1008시간, 1344시간 및 1680시간 -정량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후가 비정상적인 참여자 수
기간: 71일까지
바이탈 사인은 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 고막 온도, 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 심박수를 포함했습니다. 정상 범위는 다음과 같습니다. 온도(35.0-38.0 섭씨도), SBP(85~160mmHg), DBP(45~100mmHg), 심박수(분당 60~90회). 임의의 활력징후에 이상이 있는 참가자의 수를 제시하였다. 안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성됩니다.
71일까지
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 71일까지
ECG 기계를 사용하여 5분간 휴식을 취한 후 참가자가 반누운 자세로 12개의 리드 ECG를 기록했습니다. 비정상 소견은 임상적으로 유의한 것으로, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 분류하였다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 임상적으로 유의미하거나 임상적으로 유의하지 않은 비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
71일까지
비정상적인 임상 화학 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 71일까지
임상 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 정상 범위는 다음과 같습니다. 리터당 25-125 단위), 아스파르테이트 아미노전이효소(13-35 IU/L), 빌리루빈(Bil.)(리터당 3.4-20.5 마이크로몰[µmol/L]), 칼슘(리터당 2.1-2.55 밀리몰[mmol/L] ]), 염화물(99-110mmol/L), 콜레스테롤(Chol.)(0-5.17 mmol/L), 크레아틴키나아제(29-168 IU/L), 크레아티닌(41-73 µmol/L), direct Bil.(0-8.6 µmol/L), 감마글루타밀전이효소(7-45 IU/L), 포도당(3.9-6.1mmol/L), 고밀도 Chol.(1.04-1.55mmol/L), 저밀도 Chol.(2.59-4.11 mmol/L), lactate dehydrogenase(120-250 IU/L), 인산염(0.74-1.52 mmol/L), 칼륨(3.5-5.3 mmol/L), 단백질(65-85 g/L), 나트륨(137- 147mmol/L), 중성지방(0-1.69mmol/L), 요산염(150-350μmol/L), 요소(2.6-7.5mmol/L). 비정상적인 임상 화학 매개변수를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
71일까지
비정상적인 혈액학 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 71일까지
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 매개변수의 정상 범위는 다음과 같습니다. 호염기구 수([0.00-0.06]*10^9 리터당 세포[세포/L]), 호산구 수([0.02-0.52]*10^9 세포/L), 적혈구 수([3.8-5.1]*10^12 cells/L), 헤마토크리트(혈액 내 적혈구의 0.35-0.45 비율), 헤모글로빈(115-150g/L), 백혈구 수([3.5-9.5]*10^9 세포/L), 림프구 수([1.1-3.2]*10^9 세포/L), 단핵구 수([0.1-0.6]*10^9 세포/L), 호중구 수([1.8-6.3]*10^9 세포/L), 혈소판 수([125-350]*10^9 세포/L). 비정상적인 혈액학 매개 변수를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
71일까지
비정상적 요검사 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 71일까지
소변 샘플을 딥스틱 방법으로 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질에 대해 분석했습니다. 딥스틱 테스트 결과는 음성, 미량, 1+, 2+, 3+, 4+로 판독되며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 딥스틱 테스트 결과의 정상 범위는 '음성' 결과입니다. 수소의 소변 전위(pH) 및 비중도 분석되었습니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것으로 소변 밀도와 물 밀도의 비율로 표시됩니다. pH의 정상 범위: 4.8~7.4; 및 비중: 1.003 내지 1.03. 임의의 소변 분석 매개변수에서 비정상적인 결과를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
71일까지
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 71일까지
주사 부위 반응 예에 의해 측정된 국소 내약성: 경결, 홍반, 부종, 발진, 소양증 또는 통증. 주사 부위 반응이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
71일까지
심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 71일까지
부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의사가 판단하는 기타 상황. SAE 및 비SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
71일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209629

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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