Studio a dose singola per studiare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di Belimumab 200 milligrammi (mg) per via endovenosa e 200 mg per via sottocutanea tramite autoiniettore in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
• Cinese maschio o femmina sano di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Sano come definito come privo di malattia clinicamente significativa o malattia determinata da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore (in consultazione con la GlaxoSmithKline ( GSK) monitor medico se necessario) concorda e documenta che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da almeno 6 mesi.
• Peso corporeo >=45,0 chilogrammi (kg) per le femmine, >=50,0 kg per i maschi e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0<= e <=26,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
• Possono partecipare sia soggetti maschi che femmine.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: i) Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE ii) Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante periodo di trattamento e per almeno 16 settimane dopo l'ultima dose di belimumab.

Criteri di esclusione:

• Un test positivo per la sifilide, anticorpo positivo per l'epatite C, antigene/anticorpo della sindrome da immunodeficienza umana (HIV), allo screening. Per l'epatite B: saranno esclusi i soggetti con risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e/o positivo per l'anti-epatite B core (HBc).
• Un risultato positivo dello screening antidroga pre-studio (inclusi almeno: anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine).
• ALT o AST > 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina >1,2 volte ULN (la bilirubina isolata >1,2 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• QTc >450 millisecondi (msec) basato su un singolo ECG. Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB), la formula di Fridericia (QTcF) e/o un altro metodo, lettura automatica o sovralettura manuale.
• Il livello di immunoglobulina (M, A, G) è <Limite inferiore della norma (LLN) allo screening.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Anamnesi di trapianto di organi importanti: ad esempio trapianto di cuore, polmone, rene, fegato o cellule staminali ematopoietiche.
• Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattati o carcinoma in situ della cervice uterina.
• Soggetti con pressione arteriosa sistolica in posizione seduta <90 millimetri di mercurio (mmHg) o >=140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta <50 mmHg o >=90 mmHg e/o calo della pressione arteriosa sistolica dalla posizione supina alla posizione eretta di > 30 mmHg.
• Herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening.
• Evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente come documentata da anamnesi ed esame obiettivo, radiografie del torace (posteroanteriore) e un test QuantiFERON-TB Gold positivo (non indeterminato).
• Storia di qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o trattamento con antivirali, antibiotici, antimicotici, agenti antiparassitari o vaccinazione nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore, in media, a 14 drink/settimana per gli uomini o 7 drink/settimana per le donne (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 350 ml di birra o 1,5 once [45 ml] di 80 alcolici distillati proof) entro 6 mesi dallo screening.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico o a uno studio post-marketing con un prodotto sperimentale o non sperimentale durante i precedenti 4 mesi o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio di questo studio.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche nei 12 mesi precedenti il ​​giorno della somministrazione.
• Il soggetto ha pianificato di partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico o studio post-marketing.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o non soggetto a prescrizione comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro i 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia di terapia mirata alle cellule B (rituximab, altri agenti anti-cluster di differenziazione (CD)20, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], stimolatore dei linfociti B (BlyS)-proteina di fusione del recettore [BR3], transmembrana attivatore e modulatore del calcio e interazione del ligando della citofilina (TACI)-fusione (Fc), LY2127399 [recettore del fattore di attivazione cellulare anti-B (BAFF)] o belimumab) in qualsiasi momento.
• - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dal Giorno 1 o anticipare la ricezione di un vaccino vivo durante lo studio o entro 120 giorni dall'ultima somministrazione della dose del farmaco oggetto dello studio.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di allergia a farmaci o altre (esclusa l'allergia ai pollini) senza sintomi attuali.
• Storia di reazione anafilattica a qualsiasi cibo, droga o puntura di insetto.
• Anamnesi di reazione allergica alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto, proteine ​​estranee o anticorpi monoclonali.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​o significativa perdita di sangue superiore a 400 ml entro 4 mesi o 200 ml entro 2 mesi prima della somministrazione
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, o riluttanza o incapacità (inclusa l'incapacità mentale o legale) di seguire le procedure delineate nel protocollo.