Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú vizsgálat a 200 milligramm (mg) intravénás és 200 mg-os szubkután belimumab farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának vizsgálatára, autoinjektoron keresztül egészséges kínai egyéneknél

2020. november 30. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a 200 mg intravénás és 200 mg szubkután belimumab farmakokinetikai és biztonságosságának vizsgálatára az autoinjektoron keresztül egészséges kínai résztvevőknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges kínai alanyokon. E vizsgálat célja az intravénásan vagy szubkután, autoinjektoron keresztül beadott 200 mg-os egyszeri adag belimumab farmakokinetikai profiljának és biztonságossági profiljának jellemzése. Minden alanyt 1:2 arányban véletlenszerűen besorolunk, hogy egyszeri adagot kapjanak 200 mg belimumab intravénás (IV) vagy szubkután (SC) adagolásában. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 13 hét lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 201508
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • Egészséges kínai férfi vagy nő 18 és 45 év közötti, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • Egészséges, ha klinikailag jelentős betegségtől mentes, vagy felelős és tapasztalt orvos által meghatározott orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t. Olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló (a GlaxoSmithKline-nal egyeztetve GSK) orvosi monitor, ha szükséges) beleegyezik és dokumentálja, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Nemdohányzó vagy volt dohányzó, aki legalább 6 hónapja abbahagyta a dohányzást.
  • Testtömeg >=45,0 kg (kg) a nőknél, >=50,0 kg a férfiaknál, és a testtömeg-index (BMI) a 19,0<= és <=26,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m22) tartományban van.
  • Férfi és női alanyok egyaránt részt vehetnek.
  • Egy női alany jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: i) nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY ii) WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 16 hétig a belimumab utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív szifilisz teszt, pozitív Hepatitis C antitest, humán immunhiányos szindróma (HIV) antigén/antitest, a szűréskor. Hepatitis B esetén: a pozitív hepatitis B felületi antigén (HbsAg) és/vagy pozitív anti-hepatitis B mag (HBc) eredménnyel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
  • A tanulmány előtti kábítószer-szűrés pozitív eredménye (minimum: amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek).
  • ALT vagy AST > a normálérték felső határának (ULN) 1,2-szerese.
  • Bilirubin >1,2-szerese az ULN-nek (az izolált bilirubin >1,2-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin <35%).
  • QTc >450 milliszekundum (msec) egyetlen EKG alapján. A QTc a pulzusszámra korrigált QT-intervallum Bazett képlete (QTcB), Fridericia képlete (QTcF) és/vagy más módszer, gépi olvasás vagy manuális túlolvasás szerint.
  • Az immunglobulin (M, A, G) szintje <alsó normál határérték (LLN) a szűréskor.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Nagyobb szervátültetések története: például szív-, tüdő-, vese-, máj- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Olyan alanyok, akiknek ülő helyzetben a szisztolés vérnyomása <90 Hgmm (Hgmm) vagy >=140 Hgmm és/vagy ülő helyzetben <50 Hgmm vagy >=90 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy a szisztolés vérnyomás fekvésből álló helyzetbe esett > 30 Hgmm.
  • Tünetekkel járó herpes zoster a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) kórtörténete és vizsgálata, mellkasröntgen (posteroanterior) és pozitív (nem meghatározatlan) QuantiFERON-TB Gold teszt dokumentált bizonyítéka.
  • Bármely olyan fertőzés anamnézisében, amely kórházi kezelést vagy vírusellenes, antibiotikumokkal, gombaellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel vagy védőoltással végzett kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 14 italt férfiaknál vagy 7 italt nőknél (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 350 ml sör vagy 1,5 uncia [45 ml] 80 proof desztillált szeszes italok) a Szűréstől számított 6 hónapon belül.
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálatban egy vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel az előző 4 hónapban vagy 5 felezési időben (amelyik hosszabb) a vizsgálatban szereplő gyógyszeres kezelést megelőzően.
  • Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Az alany azt tervezte, hogy egyidejűleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálatban.
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket, használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • A B-sejt célzott terápia története (rituximab, egyéb differenciálódást gátló (CD)20 szerek, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], B-limfocita stimulátor (BlyS)-receptor fúziós fehérje [BR3], transzmembrán aktivátor és kalcium-modulátor és citofilin ligand interaktor (TACI)-fúzió (Fc), LY2127399 [anti-B cell-activating factor receptor (BAFF)] vagy belimumab) bármikor.
  • Élő vakcinát kapott az 1. napot követő 30 napon belül, vagy várhatóan élő vakcinát kap a vizsgálat során, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának beadását követő 120 napon belül.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia (kivéve a pollenallergiát) jelenlegi tünetek nélkül.
  • Bármilyen ételre, gyógyszerre vagy rovarcsípésre/csípésre adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
  • Kontrasztanyagok, idegen fehérjék vagy monoklonális antitestek parenterális beadására adott allergiás reakció anamnézisében.
  • Vér vagy vérkészítmények adományozása vagy jelentős vérveszteség 400 ml-t meghaladóan a beadást megelőző 4 hónapon belül vagy 200 ml-t meghaladó 2 hónapon belül
  • Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy nem hajlandó vagy képtelen (beleértve a szellemi vagy jogi cselekvőképtelenséget is) a jegyzőkönyvben meghatározott eljárások követésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belimumab SC
Az alanyoknak egyszeri 200 mg-os belimumabot kell beadni szubkután. Az adagot a comb elülső részébe kell beadni egy automatikus injektor segítségével.
Drog: Belimumab SC számára
A belimumab átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga steril oldat formájában lesz elérhető 200 mg/milliliter (mg/ml) egységdózis-erősségben szubkután injekcióhoz, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy autoinjektorban van.
Kísérleti: Belimumab IV
Az alanyoknak egyetlen 200 mg-os belimumab adagot kell beadni intravénás úton, körülbelül 1 óra alatt.
Drog: Belimumab a IV
A belimumab fehér vagy törtfehér liofilizált pogácsa formájában lesz elérhető 400 mg-os egységadag-erősségben, amelyet normál sóoldattal kell feloldani és hígítani, hogy adagonként 200 mg-ot kapjunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A belimumab szérumkoncentrációja intravénás beadást követően
Időkeret: Az adagolás előtt (a belimumab IV infúzió megkezdése előtt), 30 perccel (az infúzió kezdete után), 0 óra (az infúzió vége előtt); 1, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 és 1680 órával az infúzió befejezése után
A belimumab intravénás beadását követő szérumkoncentrációjának mérésére a megadott időpontokban vérmintákat vettek. Farmakokinetikai Populáció, amely az összes biztonsági résztvevőből állt (minden olyan randomizált résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati kezelést kapott), akiknél legalább egy értékelhető farmakokinetikai mintát vettek és elemeztek.
Az adagolás előtt (a belimumab IV infúzió megkezdése előtt), 30 perccel (az infúzió kezdete után), 0 óra (az infúzió vége előtt); 1, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 és 1680 órával az infúzió befejezése után
A belimumab szérumkoncentrációja szubkután beadást követően
Időkeret: Adagolás előtti és 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra és 1680 óra után -dózis
A belimumab szubkután beadását követő szérumkoncentrációjának mérésére a megadott időpontokban vérmintákat vettek.
Adagolás előtti és 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra, 504 óra, 672 óra, 1008 óra, 1344 óra és 1680 óra után -dózis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 71. napig
A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük öt perc pihenés után, beleértve a dobhőmérsékletet, a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és a pulzusszámot. A normál tartományok a következők voltak: hőmérséklet (35,0-38,0 Celsius-fok), SBP (85-160 higanymilliméter [Hgmm]), DBP (45-100 Hgmm), pulzusszám (60-90 ütés percenként). Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél bármilyen életjelben rendellenesség van. Biztonság A populáció az összes randomizált résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak.
A 71. napig
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 71. napig
Tizenkét elvezetéses EKG-t rögzítettünk a résztvevőkkel félig hanyatt fekve, 5 perc pihenés után EKG-gép segítségével. A kóros leleteket klinikailag jelentősnek és klinikailag nem szignifikánsnak minősítették. A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős és nem klinikailag szignifikáns kóros EKG-lelet mutatkozott.
A 71. napig
Rendellenes klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 71. napig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. A normál tartományok a következők voltak: alanin aminotranszferáz (7-40 nemzetközi egység literenként [NE/L]), albumin (40-55 gramm/liter [g/l]), alkalikus foszfatáz (35-100 NE/L), amiláz 25-125 egység literenként), aszpartát-aminotranszferáz (13-35 NE/L), bilirubin (bil.) (3,4-20,5 mikromol/liter [µmol/L]), kalcium (2,1-2,55 millimol literenként [mmol/L] ]), klorid (99-110 mmol/L), koleszterin (Chol.) (0-5,17 mmol/L), kreatin-kináz (29-168 IU/L), kreatinin (41-73 µmol/L), direkt Bil. (0-8,6 µmol/L), gamma-glutamil-transzferáz (7-45 IU/L), glükóz (3,9-6,1 mmol/L), nagy sűrűségű chol. (1,04-1,55 mmol/L), alacsony sűrűségű chol. (2,59-4,11) mmol/L), laktát-dehidrogenáz (120-250 IU/L), foszfát (0,74-1,52 mmol/L), kálium (3,5-5,3 mmol/L), fehérje (65-85 g/L), nátrium (137- 147 mmol/L), trigliceridek (0-1,69 mmol/L), urát (150-350 µmol/L), karbamid (2,6-7,5 mmol/L). Bemutatjuk a kóros klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők számát.
A 71. napig
Rendellenes hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 71. napig
A hematológiai paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk. A paraméterek normál tartományai a következők voltak: bazofilszám ([0,00-0,06]*10^9 sejt/liter [sejt/l]), eozinofilszám ([0,02-0,52]*10^9 sejt/l), eritrocitaszám ([3,8-5,1]*10^12 sejt/l), hematokrit (0,35-0,45 vörösvértest aránya a vérben), hemoglobin (115-150 g/l), leukocitaszám ([3,5-9,5]*10^9 sejt/l), limfocitaszám ([1,1-3,2]*10^9 sejt/l), monocitaszám ([0,1-0,6]*10^9 sejt/l), neutrofilszám ([1,8-6,3]*10^9 sejt/l), vérlemezkeszám ([125-350]*10^9 sejt/l). Bemutatjuk a kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők számát.
A 71. napig
A rendellenes vizeletvizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 71. napig
A vizeletmintákat glükózra, ketonokra, rejtett vérre és fehérjékre elemeztük mérőpálca módszerrel. A mérőpálca-teszt eredménye negatív, nyomkövető, 1+, 2+, 3+, 4+, ami a vizeletminta arányos koncentrációját jelzi. A nívópálca-teszt normál tartománya „negatív” eredmények. Elemezték a vizelet hidrogénpotenciálját (pH) és a fajsúlyt is. a pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak. A 7-es pH semleges. A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus. A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és a vizelet sűrűségének és a víz sűrűségének arányaként van feltüntetve. A pH normál tartománya: 4,8-7,4; és fajsúly: 1,003-1,03. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a vizeletvizsgálati paraméterei abnormálisak voltak.
A 71. napig
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: A 71. napig
Helyi tolerálhatóság az injekció beadásának helyén mért reakciók alapján: induráció, bőrpír, ödéma, bőrkiütés, viszketés vagy fájdalom. Megjelenik azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén bármilyen reakció jelentkezett.
A 71. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A 71. napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely; halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, az orvos által megítélt egyéb helyzetek. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél SAE-k és nem-SAE-k voltak.
A 71. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 209629

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel