中国人の健康な被験者における自動注射器によるベリムマブ 200 ミリグラム (mg) の静脈内投与および 200 mg の皮下投与の薬物動態 (PK) および安全性を調査するための単回投与試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から45歳までの中国の健康な男性または女性。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって決定された、臨床的に重大な病気または疾患がないこととして定義される健康。 研究対象集団の基準範囲外で、包含または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者が（グラクソ・スミスクラインと相談して） GSK) 必要に応じて医療モニター) は、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 非喫煙者または元喫煙者で、少なくとも 6 か月間禁煙していること。
• 体重 >= 45.0 kg (女性)、>= 50.0 kg (男性)、ボディマス指数 (BMI) が 19.0 <= ～ <= 26.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内。
• 男女問わず参加資格があります。
• 女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。治療期間およびベリムマブの最終投与後少なくとも 16 週間。

除外基準:

• -スクリーニングでの梅毒の陽性検査、C型肝炎抗体陽性、ヒト免疫不全症候群（HIV）抗原/抗体。 B型肝炎の場合：B型肝炎表面抗原（HbsAg）が陽性の被験者および/または抗B型肝炎コア（HBc）が陽性の結果は除外されます。
• 研究前の薬物スクリーニングの肯定的な結果（少なくとも、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンを含む）。
• ALTまたはASTが正常値の上限の1.2倍を超える（ULN）。
• -ビリルビンがULNの1.2倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.2倍を超える分離型ビリルビンが許容される）。
• -単一の心電図に基づくQTc> 450ミリ秒（ミリ秒）。 QTc は、バゼットの式 (QTcB)、フリデリシアの式 (QTcF)、および/または別の方法、機械読み取りまたは手動オーバーリードに従って心拍数を補正した QT 間隔です。
• -免疫グロブリン（M、A、G）レベルは、スクリーニング時の正常範囲の下限（LLN）未満です。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -主要な臓器移植の歴史：例えば、心臓、肺、腎臓、肝臓、または造血幹細胞移植。
• -過去5年以内の悪性新生物の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く。
• -座位収縮期血圧が<90ミリメートル水銀（mmHg）または> = 140 mmHgおよび/または座っている被験者 拡張期血圧<50 mmHgまたは> = 90 mmHgおよび/または仰臥位から​​立位への収縮期血圧降下 > 30mmHg。
• -スクリーニング前3か月以内の帯状疱疹の症状。
• -病歴および検査、胸部X線（後前部）および陽性（不確定ではない）QuantiFERON-TBゴールドテストによって記録された、活動性または潜在的な結核（TB）の証拠。
• -抗ウイルス剤、抗生物質、抗真菌剤、抗寄生虫剤による入院または治療を必要とする感染症の病歴 治験薬の投与前30日以内。
• 平均して、男性で週14杯、女性で週7杯（1杯＝ワイン5オンス[150ml]、ビール350ml、または80mlで1.5オンス[45ml]）を超える定期的なアルコール摂取歴スクリーニングから 6 か月以内。
• -被験者は、この研究の治験薬の投与に先立つ過去4か月または5半減期（いずれか長い方）の間に、治験薬または非治験薬を使用した臨床試験または市販後試験に参加していました。
• -投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -被験者は、別の臨床試験または市販後試験に同時に参加する予定でした。
• -研究薬の投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用。
• B細胞標的療法（リツキシマブ、その他の抗分化クラスター（CD）20剤、抗CD22 [エプラツズマブ]、抗CD52 [アレムツズマブ]、Bリンパ球刺激因子（BlyS）受容体融合タンパク質[BR3]、膜貫通型）の歴史活性化因子およびカルシウム調節因子およびサイトフィリンリガンド相互作用因子 (TACI) 融合 (Fc)、LY2127399 [抗 B 細胞活性化因子受容体 (BAFF)] またはベリムマブ) をいつでも使用できます。
• -1日目から30日以内に生ワクチンを接種したか、研究中または治験薬の最終投与後120日以内に生ワクチンを接種する予定。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または現在の症状のない薬物またはその他のアレルギー（花粉アレルギーを除く）の病歴。
• 食物、薬物、または虫刺され/刺傷に対するアナフィラキシー反応の病歴。
• -造影剤、外来タンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアレルギー反応の病歴。
• -血液または血液製剤の寄付、または投与前4か月以内に400 mLまたは2か月以内に200 mLを超える重大な失血
• 被験者は精神的または法的に無力であるか、プロトコルに概説されている手順に従うことを望まないか、またはできない（精神的または法的に無能力を含む）。