Estudio de dosis única para investigar la farmacocinética (FC) y la seguridad de 200 miligramos (mg) de belimumab por vía intravenosa y 200 mg por vía subcutánea mediante autoinyector en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y el protocolo.
• Varón o mujer chino sano entre 18 y 45 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable como definido como estar libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando, puede ser incluido solo si el investigador (en consulta con GlaxoSmithKline) GSK) monitor médico si es necesario) acepta y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• No fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante al menos 6 meses.
• Peso corporal >=45,0 kilogramos (kg) para mujeres, >=50,0 kg para hombres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0<= a <=26,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
• Tanto los sujetos masculinos como femeninos son elegibles para participar.
• Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: i) No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O ii) Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 16 semanas después de la última dosis de belimumab.

Criterio de exclusión:

• Una prueba positiva para sífilis, anticuerpo de hepatitis C positivo, antígeno/anticuerpo del síndrome de inmunodeficiencia humana (VIH), en la selección. Para la hepatitis B: se excluirán los sujetos con un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y/o un resultado positivo para el núcleo anti-hepatitis B (HBc).
• Un resultado positivo de la prueba de detección de drogas previa al estudio (que incluye como mínimo: anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas).
• ALT o AST >1,2 veces el límite superior normal (ULN).
• Bilirrubina >1,2 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,2 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• QTc >450 milisegundos (mseg) basado en un solo ECG. El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) y/u otro método, lectura mecánica o sobrelectura manual.
• El nivel de inmunoglobulina (M, A, G) es <límite inferior normal (LLN) en la selección.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes de trasplante de órganos importantes: por ejemplo, trasplante de corazón, pulmón, riñón, hígado o células madre hematopoyéticas.
• Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas tratados adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Sujetos con una presión arterial sistólica en posición sentada <90 milímetros de mercurio (mmHg) o >=140 mmHg y/o una presión arterial diastólica sentada <50 mmHg o >=90 mmHg y/o una caída de la presión arterial sistólica de posición supina a de pie > 30 mmHg.
• Herpes zóster sintomático en los 3 meses anteriores a la selección.
• Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente documentada por historial médico y examen, radiografías de tórax (posteroanterior) y una prueba QuantiFERON-TB Gold positiva (no indeterminada).
• Antecedentes de cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antivirales, antibióticos, antifúngicos, agentes antiparasitarios o vacunación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Historial de consumo regular de alcohol que exceda, en promedio, 14 tragos/semana para hombres o 7 tragos/semana para mujeres (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 350 ml de cerveza o 1.5 onzas [45 ml] de 80 licores destilados de prueba) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• El sujeto había participado en un estudio clínico o estudio posterior a la comercialización con un producto en investigación o no en investigación durante los 4 meses anteriores o las 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del medicamento de estudio de este estudio.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al día de la dosificación.
• El sujeto planeó participar simultáneamente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización.
• Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos, dentro de los 14 días o las 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes de terapia dirigida a las células B (rituximab, otros agentes anti-cluster of differenceing (CD)20, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], proteína de fusión del receptor del estimulador de linfocitos B (BlyS) [BR3], transmembrana activador y modulador de calcio e interactuador de ligandos de citofilina (TACI)-fusión (Fc), LY2127399 [receptor del factor activador de células anti-B (BAFF)] o belimumab) en cualquier momento.
• Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del Día 1 o anticipar la recepción de una vacuna viva durante el estudio o dentro de los 120 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia al fármaco u otra alergia (excluida la alergia al polen) sin síntomas actuales.
• Antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier alimento, fármaco o mordedura/picadura de insecto.
• Antecedentes de reacción alérgica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas extrañas o anticuerpos monoclonales.
• Donación de sangre o hemoderivados o pérdida significativa de sangre superior a 400 ml en los 4 meses o 200 ml en los 2 meses anteriores a la administración
• El sujeto está incapacitado mental o legalmente, o no está dispuesto o no puede (incluida la incapacidad mental o legal) para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.