Étude à dose unique pour étudier la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du belimumab 200 milligrammes (mg) par voie intraveineuse et 200 mg sous-cutané via un auto-injecteur chez des sujets sains chinois

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le protocole.
• Homme ou femme chinois en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sain comme défini comme étant exempt de maladie cliniquement significative ou d'une maladie telle que déterminée par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) de laboratoire qui n'est/ne sont pas spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur (en consultation avec GlaxoSmithKline ( GSK) moniteur médical si nécessaire) accepte et documente que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Non-fumeur ou ex-fumeur ayant arrêté de fumer depuis au moins 6 mois.
• Poids corporel >=45,0 kilogrammes (kg) pour les femmes, >=50,0 kg pour les hommes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0<= et <=26,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
• Les sujets masculins et féminins sont éligibles pour participer.
• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : i) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU ii) Une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 16 semaines après la dernière dose de belimumab.

Critère d'exclusion:

• Un test positif pour la syphilis, un anticorps anti-hépatite C positif, un antigène/anticorps du syndrome d'immunodéficience humaine (VIH), lors du dépistage. Pour l'hépatite B : les sujets avec un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) et/ou un résultat positif pour le noyau anti-hépatite B (HBc) seront exclus.
• Un résultat positif du dépistage de drogues pré-étude (y compris au minimum : amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, cannabinoïdes et benzodiazépines).
• ALT ou AST > 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine > 1,2 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,2 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• QTc > 450 millisecondes (msec) basé sur un seul ECG. Le QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB), la formule de Fridericia (QTcF) et/ou une autre méthode, la lecture machine ou la surlecture manuelle.
• Le niveau d'immunoglobuline (M, A, G) est <Limite inférieure de la normale (LLN) lors du dépistage.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de greffe d'organe majeur : par exemple, greffe de cœur, de poumon, de rein, de foie ou de cellules souches hématopoïétiques.
• Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau correctement traités ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Sujets avec une tension artérielle systolique en position assise <90 millimètres de mercure (mmHg) ou >=140 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique en position assise <50 mmHg ou >=90 mmHg et/ou une chute de tension artérielle systolique de la position couchée à la position debout de > 30 mmHg.
• Zona symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Preuve de tuberculose active ou latente (TB) documentée par les antécédents médicaux et l'examen, les radiographies pulmonaires (postéro-antérieures) et un test QuantiFERON-TB Gold positif (non indéterminé).
• Antécédents d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antiviraux, des antibiotiques, des antifongiques, des agents antiparasitaires ou une vaccination dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant, en moyenne, 14 verres/semaine pour les hommes ou 7 verres/semaine pour les femmes (1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 350 ml de bière ou 1,5 once [45 ml] de 80 spiritueux distillés à l'épreuve de l'épreuve) dans les 6 mois suivant la sélection.
• Le sujet avait participé à une étude clinique ou à une étude post-commercialisation avec un produit expérimental ou non expérimental au cours des 4 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) précédant l'administration du médicament à l'étude de cette étude.
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le jour de l'administration.
• Le sujet prévoyait de participer simultanément à une autre étude clinique ou à une étude post-commercialisation.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des herbes et des compléments alimentaires dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents de thérapie ciblée sur les lymphocytes B (rituximab, autres agents anti-cluster de différenciation (CD)20, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], protéine de fusion du récepteur des lymphocytes B (BlyS) [BR3], transmembranaire activateur et modulateur du calcium et interaction du ligand de la cytophiline (TACI)-fusion (Fc), LY2127399 [récepteur du facteur d'activation des cellules anti-B (BAFF)] ou belimumab) à tout moment.
• Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le jour 1 ou anticiper la réception d'un vaccin vivant pendant l'étude ou dans les 120 jours suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre (à l'exclusion de l'allergie au pollen) sans symptômes actuels.
• Antécédents de réaction anaphylactique à tout aliment, médicament ou morsure/piqûre d'insecte.
• Antécédents de réaction allergique à l'administration parentérale d'agents de contraste, de protéines étrangères ou d'anticorps monoclonaux.
• Don de sang ou de produits sanguins ou perte de sang importante supérieure à 400 ml dans les 4 mois ou 200 ml dans les 2 mois précédant l'administration
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable, ou refuse ou est incapable (y compris l'incapacité mentale ou légale) de suivre les procédures décrites dans le protocole.