Enkeltdosisundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​Belimumab 200 milligram (mg) intravenøst ​​og 200 mg subkutant via autoinjektor hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og protokollen.
• Kinesisk sund mand eller kvinde mellem 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som defineret som værende fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator (i samråd med GlaxoSmithKline (i samråd med GlaxoSmithKline) GSK) medicinsk monitor om nødvendigt) acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder.
• Kropsvægt >=45,0 kg (kg) for kvinder, >=50,0 kg for mænd og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19,0<= til <=26,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
• Både mandlige og kvindelige fag er berettiget til at deltage.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: i) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 16 uger efter den sidste dosis belimumab.

Ekskluderingskriterier:

• En positiv test for syfilis, positivt hepatitis C-antistof, humant immundefektsyndrom (HIV) antigen/antistof, ved screening. For hepatitis B: forsøgspersoner med et positivt hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og/eller et positivt anti-hepatitis B kerne (HBc) resultat vil blive udelukket.
• Et positivt resultat af lægemiddelscreening før undersøgelse (herunder som minimum: amfetaminer, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner).
• ALAT eller AST >1,2 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Bilirubin >1,2 gange ULN (isoleret bilirubin >1,2 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• QTc >450 millisekunder (msec) baseret på enkelt EKG. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) og/eller en anden metode, maskinaflæst eller manuelt overlæst.
• Immunoglobulin (M, A, G) niveauet er <nedre grænse for normal (LLN) ved screening.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med større organtransplantationer: fx hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Anamnese med malign neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede basal- eller pladecellekræft i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Personer med siddende systolisk blodtryk <90 millimeter kviksølv (mmHg) eller >=140 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk <50 mmHg eller >=90 mmHg og/eller systolisk blodtryksfald fra liggende til stående på > 30 mmHg.
• Symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening.
• Bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse, røntgen af ​​thorax (posteroanterior) og en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON-TB Gold-test.
• Anamnese med enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med antivirale midler, antibiotika, anti-svampemidler, antiparasitære midler eller vaccination inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge for mænd eller 7 drinks/uge for kvinder (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 350 ml øl eller 1,5 ounces [45 ml] af 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Forsøgspersonen havde deltaget i en klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse med et forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesprodukt i løbet af de foregående 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for administrationen af ​​undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse.
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før doseringsdagen.
• Forsøgspersonen planlagde samtidig at deltage i en anden klinisk undersøgelse eller postmarketingundersøgelse.
• Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for de 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for administration af undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med B-celle-målrettet terapi (rituximab, andre anti-cluster of differentiation (CD)20-midler, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], B-lymfocytstimulator (BlyS)-receptorfusionsprotein [BR3], Transmembrane aktivator og calcium-modulator og cytophilin ligand interactor (TACI)-fusion (Fc), LY2127399 [anti-B celle-aktiverende faktor receptor (BAFF)] eller belimumab) til enhver tid.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter dag 1 eller forvente modtagelse af en levende vaccine under undersøgelsen eller inden for 120 dage efter den sidste dosisadministration af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi (undtagen pollenallergi) uden aktuelle symptomer.
• Anamnese med anafylaktisk reaktion på mad, medicin eller insektbid/stik.
• Anamnese med allergisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, fremmede proteiner eller monoklonale antistoffer.
• Donation af blod eller blodprodukter eller betydeligt blodtab på over 400 ml inden for 4 måneder eller 200 ml inden for 2 måneder før administration
• Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk invalid eller uvilje eller manglende evne (inklusive mentalt eller juridisk ude af stand) til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.