Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa belimumabu 200 miligramów (mg) dożylnie i 200 mg podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u zdrowych osób w Chinach

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa belimumabu w dawce 200 mg dożylnie i 200 mg podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u zdrowych chińskich uczestników

Jest to otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką u zdrowych Chińczyków. Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego i profilu bezpieczeństwa pojedynczej dawki 200 mg belimumabu podawanego dożylnie lub podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:2, aby otrzymać pojedynczą dawkę 200 mg belimumabu dożylnie (IV) lub podskórnie (SC). Całkowity czas trwania badania wyniesie około 13 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201508
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
  • Chiński zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy to stan wolny od klinicznie istotnych chorób lub chorób określonych przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz (w porozumieniu z GlaxoSmithKline ( GSK (monitor medyczny, jeśli to konieczne) uzgodnią i udokumentują, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych.
  • Niepalący lub były palacz, który rzucił palenie przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Masa ciała >=45,0 kg (kg) dla kobiet, >=50,0 kg dla mężczyzn oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0<= do <=26,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Do udziału kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: i) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas w okresie leczenia i przez co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki belimumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu w kierunku kiły, dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygen/przeciwciało ludzkiego zespołu niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B: pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i/lub dodatnim wynikiem testu rdzeniowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) zostaną wykluczeni.
  • Pozytywny wynik wstępnego badania przesiewowego na obecność narkotyków (w tym co najmniej: amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny).
  • AlAT lub AspAT >1,2 razy górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,2-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,2-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • QTc >450 milisekund (ms) na podstawie pojedynczego EKG. QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) i/lub inną metodą, odczytem maszynowym lub ręcznym nadczytaniem.
  • Poziom immunoglobulin (M, A, G) jest <dolna granica normy (LLN) podczas badania przesiewowego.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia przeszczepu głównych narządów: np. serca, płuc, nerek, wątroby lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub >=140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <50 mmHg lub >=90 mmHg i/lub spadkiem skurczowego ciśnienia krwi od pozycji leżącej do stojącej > 30 mmHg.
  • Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem, prześwietleniami klatki piersiowej (tylno-przednimi) i pozytywnym (nie nieokreślonym) testem QuantiFERON-TB Gold.
  • Historia jakiejkolwiek infekcji wymagającej hospitalizacji lub leczenia lekami przeciwwirusowymi, antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, środkami przeciwpasożytniczymi lub szczepieniem w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego średnio 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn lub 7 drinków tygodniowo dla kobiet (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 350 ml piwa lub 1,5 uncji [45 ml] z 80 spirytus destylowany) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym z produktem badanym lub nieobjętym badaniem w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających podanie badanego leku w tym badaniu.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień dawkowania.
  • Uczestnik planował jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
  • Historia terapii ukierunkowanej na limfocyty B (rytuksymab, inne leki przeciw klastrowemu różnicowaniu (CD)20, anty-CD22 [epratuzumab], anty-CD52 [alemtuzumab], białko fuzyjne stymulujące limfocyty B (BlyS)-receptor [BR3], przezbłonowe aktywator i modulator wapnia oraz interaktor z ligandem cytofiliny (TACI) (Fc), LY2127399 [receptor czynnika aktywującego komórki B (BAFF)] lub belimumab) w dowolnym momencie.
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od Dnia 1 lub spodziewają się otrzymania żywej szczepionki podczas badania lub w ciągu 120 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną (z wyłączeniem alergii na pyłki) bez aktualnych objawów.
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek pokarm, lek lub ukąszenie/użądlenie owada.
  • Historia reakcji alergicznej na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, obcych białek lub przeciwciał monoklonalnych.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub znaczna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu 4 miesięcy lub 200 ml w ciągu 2 miesięcy przed podaniem
  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo nie chce lub nie jest w stanie (w tym umysłowo lub prawnie niezdolny) postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belimumab SC
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka belimumabu 200 mg drogą SC. Dawka zostanie podana w przednią część uda za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Lek: Belimumab dla SC
Belimumab będzie dostępny w postaci przezroczystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego sterylnego roztworu w dawce jednostkowej 200 mg/mililitr (mg/ml) do wstrzykiwań podskórnych w jednorazowej ampułko-strzykawce umieszczonej w automatycznym wstrzykiwaczu.
Eksperymentalny: Belimumab IV
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka belimumabu 200 mg drogą dożylną w ciągu około 1 godziny.
Lek: Belimumab do IV
Belimumab będzie dostępny w postaci białej lub prawie białej liofilizowanej bryłki w dawce jednostkowej 400 mg do rozpuszczenia i rozcieńczenia w soli fizjologicznej w celu uzyskania 200 mg na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie belimumabu w surowicy po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (przed rozpoczęciem wlewu dożylnego belimumabu), 30 minut (po rozpoczęciu wlewu), 0 godzin (koniec wlewu); w 1, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 godzinach po zakończeniu infuzji
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu pomiaru stężenia belimumabu w surowicy po podaniu dożylnym. Farmakokinetyka Populacja składała się ze wszystkich uczestników bezpieczeństwa (wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku), od których pobrano i przeanalizowano co najmniej jedną próbkę farmakokinetyczną nadającą się do oceny.
Przed podaniem dawki (przed rozpoczęciem wlewu dożylnego belimumabu), 30 minut (po rozpoczęciu wlewu), 0 godzin (koniec wlewu); w 1, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 godzinach po zakończeniu infuzji
Stężenie belimumabu w surowicy po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 504 godzin, 672 godzin, 1008 godzin, 1344 godzin i 1680 godzin po -dawka
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu pomiaru stężenia belimumabu w surowicy po podaniu podskórnym.
Przed podaniem dawki i 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 504 godzin, 672 godzin, 1008 godzin, 1344 godzin i 1680 godzin po -dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do dnia 71
Oznaki życiowe mierzono w pozycji półleżącej po pięciu minutach odpoczynku i obejmowały temperaturę bębenkową, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno. Normalne zakresy to: temperatura (35,0-38,0 stopni Celsjusza), SBP (85-160 milimetrów słupa rtęci [mmHg]), DBP (45-100 mmHg), tętno (60-90 uderzeń na minutę). Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w jakichkolwiek parametrach życiowych. Populacja bezpieczeństwa składająca się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do dnia 71
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 71
Dwunastoodprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestników w pozycji półleżącej, po 5 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG. Nieprawidłowe wyniki sklasyfikowano jako istotne klinicznie i nieistotne klinicznie. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi i nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami EKG.
Do dnia 71
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 71
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej. Normalne zakresy to: aminotransferaza alaninowa (7-40 jednostek międzynarodowych na litr [IU/l]), albumina (40-55 gramów na litr [g/l]), fosfataza alkaliczna (35-100 j.m./l), amylaza ( 25-125 jednostek na litr), aminotransferaza asparaginianowa (13-35 j.m./l), bilirubina (bil.) (3,4-20,5 mikromoli na litr [µmol/l]), wapń (2,1-2,55 milimoli na litr [mmol/l]) ]), chlorek (99-110 mmol/L), cholesterol (Chol.) (0-5,17 mmol/l), kinaza kreatynowa (29-168 j.m./l), kreatynina (41-73 µmol/l), bezpośrednia bil. (0-8,6 µmol/l), transferaza gamma-glutamylowa (7-45 j.m./l), glukoza (3,9-6,1 mmol/l), chol. o wysokiej gęstości (1,04-1,55 mmol/l), chol. o niskiej gęstości (2,59-4,11 mmol/l), dehydrogenaza mleczanowa (120-250 j.m./l), fosforany (0,74-1,52 mmol/l), potas (3,5-5,3 mmol/l), białko (65-85 g/l), sód (137- 147 mmol/L), triglicerydy (0-1,69 mmol/L), moczan (150-350 µmol/L), mocznik (2,6-7,5 mmol/L). Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami chemii klinicznej.
Do dnia 71
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi
Ramy czasowe: Do dnia 71
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych. Normalne zakresy parametrów to: liczba bazofili ([0,00-0,06]*10^9 komórek na litr [komórek/l]), liczba eozynofili ([0,02-0,52]*10^9 komórek/l), liczba erytrocytów ([3,8-5,1]*10^12 krwinek/l), hematokryt (0,35-0,45 udział krwinek czerwonych we krwi), hemoglobina (115-150 g/l), liczba leukocytów ([3,5-9,5]*10^9 komórek/l), liczba limfocytów ([1,1-3,2]*10^9 komórek/l), liczba monocytów ([0,1-0,6]*10^9 komórek/l), liczba neutrofili ([1,8-6,3]*10^9 komórek/l), liczba płytek krwi ([125-350]*10^9 komórek/l). Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi.
Do dnia 71
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu
Ramy czasowe: Do dnia 71
Próbki moczu analizowano na obecność glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej i białka metodą paskową. Wyniki testu paskowego są odczytywane jako Negatywne, Śladowe, 1+, 2+, 3+, 4+ wskazujące proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Normalny zakres wyników testu paskowego to wyniki „ujemne”. Analizowano również potencjał wodoru (pH) w moczu i ciężar właściwy. pH mierzy się w skali numerycznej od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i jest określany jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody. Normalne zakresy pH: 4,8 do 7,4; i dla ciężaru właściwego: 1,003 do 1,03. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami w zakresie dowolnych parametrów badania moczu.
Do dnia 71
Liczba uczestników z reakcją w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do dnia 71
Miejscowa tolerancja mierzona na podstawie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: stwardnienie, rumień, obrzęk, wysypka, świąd lub ból. Przedstawiono liczbę uczestników z jakąkolwiek reakcją w miejscu wstrzyknięcia.
Do dnia 71
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 71
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje inwalidztwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje według oceny lekarza. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli SAE i nie-SAE.
Do dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belimumab dla SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj