Исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики (ФК) и безопасности белимумаба в дозе 200 миллиграммов (мг) внутривенно и 200 мг подкожно через автоинжектор у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе.
• Китайский здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоровый определяется как отсутствие клинически значимого заболевания или заболевания, установленного ответственным и опытным врачом на основании медицинской оценки, включая историю болезни, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты и ЭКГ. Субъект с клиническими отклонениями или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь (по согласованию с GlaxoSmithKline: GSK (медицинский наблюдатель, если это необходимо) согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Некурящий или бывший курильщик, отказавшийся от курения не менее 6 месяцев.
• Масса тела >=45,0 кг (кг) для женщин, >=50,0 кг для мужчин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0<= до <=26,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
• К участию допускаются как мужчины, так и женщины.
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и применяется по крайней мере одно из следующих условий: i) не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ ii) женщина WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции во время период лечения и в течение как минимум 16 недель после последней дозы белимумаба.

Критерий исключения:

• Положительный тест на сифилис, положительный результат на антитела к гепатиту С, антиген/антитело синдрома иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге. Для гепатита B: субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HbsAg) и/или положительный результат на ядерный антигепатит B (HBc) будут исключены.
• Положительный результат предварительного скрининга наркотиков (включая как минимум: амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины).
• АЛТ или АСТ более чем в 1,2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Билирубин >1,2 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,2 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• QTc> 450 миллисекунд (мс) на основе одной ЭКГ. QTc — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB), формулой Фридерисии (QTcF) и/или другим методом, считываемым с помощью машины или вручную.
• Уровень иммуноглобулина (M, A, G) ниже нижней границы нормы (LLN) при скрининге.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Пересадка крупных органов в анамнезе: например, сердце, легкие, почки, печень или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Субъекты с систолическим артериальным давлением в положении сидя <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или >=140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением сидя <50 мм рт.ст. или >=90 мм рт.ст. и/или систолическим артериальным давлением из положения лежа в положение стоя > 30 мм рт.ст.
• Симптоматический опоясывающий герпес в течение 3 месяцев до скрининга.
• Доказательства активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные анамнезом и обследованием, рентгенограммой грудной клетки (задне-передней) и положительным (не неопределенным) тестом QuantiFERON-TB Gold.
• История любой инфекции, требующей госпитализации или лечения противовирусными препаратами, антибиотиками, противогрибковыми, противопаразитарными средствами или вакцинацией в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая в среднем 14 порций в неделю для мужчин или 7 порций в неделю для женщин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 350 мл пива или 1,5 унции [45 мл] 80 крепкий дистиллированный спирт) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании с исследуемым или неисследуемым продуктом в течение предыдущих 4 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата в этом исследовании.
• Воздействие более 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до дня приема препарата.
• Субъект планировал одновременно участвовать в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, включая витамины, травяные и пищевые добавки, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
• Таргетная терапия В-лимфоцитов в анамнезе (ритуксимаб, другие агенты против кластерной дифференцировки (CD)20, анти-CD22 [эпратузумаб], анти-CD52 [алемтузумаб], слитый белок рецептора стимулятора В-лимфоцитов (BlyS) [BR3], трансмембранный активатора и модулятора кальция и интерактора лиганда цитофилина (TACI)-слияние (Fc), LY2127399 [анти-В-клеточно-активирующий рецептор фактора (BAFF)] или белимумаб) в любое время.
• Получили живую вакцину в течение 30 дней после 1-го дня или ожидают получения живой вакцины во время исследования или в течение 120 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии (за исключением аллергии на пыльцу) без текущих симптомов.
• История анафилактической реакции на любую пищу, лекарство или укус/укус насекомого.
• Аллергическая реакция в анамнезе на парентеральное введение контрастных веществ, чужеродных белков или моноклональных антител.
• Донорство крови или продуктов крови или значительная кровопотеря более 400 мл в течение 4 месяцев или 200 мл в течение 2 месяцев до введения
• Субъект является умственно или юридически недееспособным, или нежеланием или неспособностью (включая умственную или юридическую недееспособность) следовать процедурам, изложенным в протоколе.