Onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van Belimumab 200 milligram (mg) intraveneus en 200 mg subcutaan via auto-injector te onderzoeken bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en het protocol.
• Chinese gezonde man of vrouw tussen 18 en 45 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals gedefinieerd als vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, gebaseerd op een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker (in overleg met de GlaxoSmithKline GSK) medische monitor indien nodig) ga ermee akkoord en documenteer dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
• Niet-roker of ex-roker die minstens 6 maanden gestopt is met roken.
• Lichaamsgewicht >=45,0 kilogram (kg) voor vrouwen, >=50,0 kg voor mannen, en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 <= tot <= 26,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
• Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking om deel te nemen.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: i) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF ii) Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens behandelingsperiode en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis belimumab.

Uitsluitingscriteria:

• Een positieve test voor syfilis, positief Hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntiesyndroom (HIV) antigeen/antilichaam, bij screening. Voor Hepatitis B: proefpersonen met een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) en/of een positief anti-hepatitis B-core (HBc) resultaat worden uitgesloten.
• Een positief resultaat van pre-study drugsscreening (inclusief minimaal: amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen).
• ALAT of ASAT >1,2 maal de bovengrens van normaal (ULN).
• Bilirubine >1,2 maal ULN (geïsoleerd bilirubine >1,2 maal ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• QTc >450 milliseconden (msec) op basis van één ECG. De QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB), de formule van Fridericia (QTcF) en/of een andere methode, machinaal gelezen of handmatig overgelezen.
• Immunoglobuline (M, A, G)-niveau is <ondergrens van normaal (LLN) bij screening.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van belangrijke orgaantransplantatie: bijv. Hart-, long-, nier-, lever- of hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basale of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
• Proefpersonen met een zittende systolische bloeddruk <90 millimeter kwik (mmHg) of >=140 mmHg en/of een zittende diastolische bloeddruk <50 mmHg of >=90 mmHg en/of systolische bloeddrukdaling van liggend naar staand van > 30 mm Hg.
• Symptomatische herpes zoster binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek, röntgenfoto's van de borstkas (posteroanterior) en een positieve (niet onbepaalde) QuantiFERON-TB Gold-test.
• Voorgeschiedenis van een infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met antivirale middelen, antibiotica, antischimmelmiddelen, antiparasitaire middelen of vaccinatie nodig was binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van meer dan gemiddeld 14 drankjes per week voor mannen of 7 drankjes per week voor vrouwen (1 drankje = 5 ons [150 ml] wijn of 350 ml bier of 1,5 ons [45 ml] 80 bewijs gedistilleerde dranken) binnen 6 maanden na screening.
• De proefpersoon had deelgenomen aan een klinisch onderzoek of een postmarketingonderzoek met een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct gedurende de voorgaande 4 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie van dit onderzoek.
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de doseringsdag.
• De proefpersoon was van plan om gelijktijdig deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen, binnen de 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis van op B-cellen gerichte therapie (rituximab, andere anti-cluster van differentiatie (CD)20-middelen, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], B-lymfocytenstimulator (BlyS)-receptorfusie-eiwit [BR3], transmembraan activator en calciummodulator en cytofilineligand-interactor (TACI)-fusie (Fc), LY2127399 [anti-B-celactiverende factorreceptor (BAFF)] of belimumab) op elk moment.
• Een levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen na dag 1 of verwachten een levend vaccin te ontvangen tijdens de studie of binnen 120 dagen na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie (exclusief pollenallergie) zonder huidige symptomen.
• Geschiedenis van een anafylactische reactie op voedsel, medicijnen of insectenbeten/-steken.
• Geschiedenis van allergische reactie op parenterale toediening van contrastmiddelen, vreemde eiwitten of monoklonale antilichamen.
• Donatie van bloed of bloedproducten of significant bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 4 maanden of 200 ml binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening
• Proefpersoon is geestelijk of juridisch onbekwaam, of onwil of onvermogen (inclusief geestelijk of wettelijk onvermogen) om de procedures beschreven in het protocol te volgen.