Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekten av FMT-behandling av ASD-patienter hos barn

En klinisk studie för att undersöka effekten av fekal Mircobiota-transplantation (FMT) vid behandling av ASD-patienter i barndomen med gastrointestinala symtom

Att utforska effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för att förbättra gastrointestinala symtom och autismsymtom hos patienter som diagnostiserats som autismspektrumstörning (ASD) i kombination med gastrointestinala symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att rekonstruera tarmens mikroekologi hos barn med ASD genom interventionell behandling av FMT. Samtidigt, i kombination med metagenomik och 16S rRNA-sekvenseringstekniker, syftar studien till att studera effekten av tarmmikroekologi för behandling av autismsymtom och förbättring av gastrointestinala problem och autismsymtom hos autistiska patienter, och att utforska potentiella nya tekniker för att behandla barn med ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • ShanghaiXinhua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen ASD. Diagnostiska kriterier: diagnostiserats av barnpsykiatriker i enlighet med kriterierna i den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) och Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  2. Patienter med måttliga till svåra gastrointestinala symtom som inte är livshotande och som inte kräver omedelbar operation;
  3. Patienter i åldern 3-17 år, män eller kvinnor;
  4. Patienter som är lämpliga för att få orala FMT-kapslar och som kan svälja kapslarna utan att tugga;
  5. Patienter som kan slutföra studien enligt prövningsprotokollet;
  6. Patienter utan kända immunbristsjukdomar;
  7. Försökspersoner och/eller deras vårdnadshavare kan till fullo förstå det informerade samtycke från rättegången och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med allvarlig undernäring;
  2. Patienter är beroende av sondmatning (flytande föda);
  3. Patienter med en allvarlig gastrointestinal sjukdom som kräver omedelbar behandling (eller livshotande);
  4. Patienter med primär immunbristsjukdom under screening;
  5. Patienter med en sjukdom med en gen;
  6. Patienter med en historia av allvarliga allergier;
  7. Patienter med svår feber och/eller allvarlig infektion inom 7 dagar före inskrivning;
  8. Patienter med njurinsufficiens och leverdysfunktion (eller kreatinin > 2 mg/dl, direkt bilirubin > 2 mg/dl);
  9. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller immunsuppression (t.ex. neoplastisk sjukdom eller organtransplantation) som har fått eller genomgår kemoterapi, eller har diagnostiserats med HIV;
  10. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, tjocktarmsirritation eller eosinofili, esofagit, eosinofil gastroenterit eller liknande sjukdomar;
  11. Patienter med allvarliga sensoriska eller motoriska störningar (t.ex. blindhet, dövhet, kramper, cerebral pares);
  12. Patienter som deltar i andra kliniska studier, eller har fått interventioner i andra interventionella kliniska studier inom 4 veckor före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FMT
20 försökspersoner kommer att skrivas in i denna arm för att få FMT-behandling.
FMT-administrationen börjar den första veckan av inskrivningen. Åldersbaserad dos av FMT tas en gång om dagen under de första tre dagarna av den första veckan. Sedan en gång i veckan i 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är en intervjubaserad betygsskala bestående av 15 punkter för bedömning av tarmfunktionen, som hänvisar till föregående veckas period och tar kort tid att fylla och har lättförståeliga frågor om gastrointestinala symtom. Förändringar i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) före och efter behandling.
Baslinje till 12 veckor
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
CARS är ett mått på 15 punkter som läkare genomför baserat på observationer från barnet och efterföljande intervjuer med vårdgivarna. Den totala poängen på CARS återspeglar symtomnivån för ASD med lägre poäng som indikerar minimala ASD-symtom och högre poäng representerar allvarliga ASD-symtom . Förändringar i Childhood Autism Rating Scale (CARS) före och efter behandling.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daily Stool Records (DSR)
Tidsram: Från behandlingsperioden till vecka 12
The Daily Stool Records (DSR) är ett egendesignat frågeformulär för att registrera varje deltagares avföring per dag under studien. Ändringar i Daily Stool Records (DSR) före och efter behandling.
Från behandlingsperioden till vecka 12
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet avser behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0 under 12 veckors observation efter behandlingen.
Baslinje till 12 veckor
Developmental Quotient/Intelligence Quotient Scale (DQ/IQ)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
(DQ/IQ) utvärderas av specialister i ett intelligenstest designat för barn. Tre versioner av intelligenstestet är Gesell Developmental Schedules, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) och Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), som väljs ut efter varje deltagares ålder. Förändringar i Developmental Quotient/Intelligence Quotient Scale (DQ/IQ) före och efter behandling.
Baslinje till 12 veckor
Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
ADOS är en strukturerad leksession som genomförs av kliniker, som inkluderar en serie social kommunikation och lek "pressar" för att diagnostisera ASD. För yngre barn bedöms socialt intresse, gemensam uppmärksamhet, kommunikation, symbolisk lek och repetitiva beteenden. Ändringar i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) före och efter behandling.
Baslinje till 12 veckor
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
SRS mäter svårighetsgraden av funktionsnedsättningar i social interaktion i ASD-populationer, känsliga mellan 3 och 18 år. Den ger ett intryck av observerade sociala funktionsnedsättningar, bedömning av kommunikationsdomäner, sociala interaktioner och repetitiva och stereotypa beteenden och intressen. Förändringar i Social Responsiveness Scale (SRS) före och efter behandling.
Baslinje till 12 veckor
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
CGI-I bedömer hur mycket patientens tillstånd har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd, från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre), och rekommenderas för alla kliniska prövningar som involverar deltagare med ASD. Förbättring var definieras som en poäng på 3 (minimalt förbättrad) eller lägre. Förändringar i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalan före och efter behandling.
Baslinje till 12 veckor
Långsiktig säkerhet bedömd genom negativa händelser
Tidsram: [16, 20, 24 veckor]
Långtidssäkerhet avser behandlingsrelaterad enligt bedömning av CTCAE v5.0 efter 12-veckorsstudien. Utvärdering av säkerhetstelefonuppföljning efter 12 veckor.
[16, 20, 24 veckor]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi av huvudet (MRT)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Head MRT används för att upptäcka hjärnans struktur. Förändringar i huvudet MRT-resultat hos patienten före och efter behandling.
Baslinje till 12 veckor
Frågeformulär för barns kosthållning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Children's Dietary Diversity Questionnaire är en skala som består av 8 kategorier av livsmedel var och en poäng från 0 till 2 baserat på frekvensen. Förändringar i försökspersonens resultat från frågeformuläret om kostmångfald före och efter behandling.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XH-19-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera