Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznaj skuteczność FMT w leczeniu dzieci z ASD

27 października 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu mikroflory bakteryjnej kału (FMT) w leczeniu dzieci z ASD i objawami żołądkowo-jelitowymi

Zbadanie skuteczności przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) w poprawie objawów żołądkowo-jelitowych i objawów autyzmu u pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) współwystępującym z objawami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu rekonstrukcję mikroekologii jelitowej dzieci z ASD poprzez interwencyjne leczenie FMT. Jednocześnie, w połączeniu z technikami metagenomiki i sekwencjonowania 16S rRNA, próba ma na celu zbadanie skuteczności mikroekologii jelitowej w leczeniu objawów autyzmu oraz poprawę problemów żołądkowo-jelitowych i objawów autyzmu u pacjentów autystycznych, a także zbadanie potencjalnych nowych Techniki terapii dzieci z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • ShanghaiXinhua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem ASD. Kryteria diagnostyczne: zdiagnozowane przez psychiatrów dziecięcych zgodnie z kryteriami zawartymi w Piątej edycji Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) i Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  2. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich objawami żołądkowo-jelitowymi, które nie zagrażają życiu i nie wymagają natychmiastowej operacji;
  3. Pacjenci w wieku 3-17 lat, mężczyźni lub kobiety;
  4. Pacjenci, którzy mogą przyjmować doustne kapsułki FMT i są w stanie połykać kapsułki bez żucia;
  5. Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania;
  6. Pacjenci bez znanych chorób związanych z niedoborem odporności;
  7. Osoby badane i/lub ich opiekunowie są w stanie w pełni zrozumieć świadomą zgodę na badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim niedożywieniem;
  2. Pacjenci są uzależnieni od karmienia przez zgłębnik (pokarm płynny);
  3. Pacjenci z poważną chorobą przewodu pokarmowego wymagającą natychmiastowego leczenia (lub zagrażającą życiu);
  4. Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności podczas badań przesiewowych;
  5. Pacjenci z zaburzeniem jednego genu;
  6. Pacjenci z historią ciężkich alergii;
  7. Pacjenci z ciężką gorączką i/lub poważną infekcją w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  8. Pacjenci z niewydolnością nerek i zaburzeniami czynności wątroby (lub kreatynina > 2 mg/dl, bilirubina bezpośrednia > 2 mg/dl);
  9. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub immunosupresją (np. choroba nowotworowa lub przeszczep narządu), które otrzymały lub są w trakcie chemioterapii lub u których zdiagnozowano HIV;
  10. Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit, celiakią, podrażnieniem jelita grubego lub eozynofilią, zapaleniem przełyku, eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit lub podobnymi chorobami;
  11. Osoby z poważnymi zaburzeniami czuciowymi lub motorycznymi (np. ślepota, głuchota, drgawki, porażenie mózgowe);
  12. Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub otrzymali interwencje w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FMT
Do tego ramienia zostanie włączonych 20 pacjentów, którzy otrzymają leczenie FMT.
Biologiczny: FMT
Administracja FMT rozpoczyna się w pierwszym tygodniu rejestracji. Dostosowaną do wieku dawkę FMT przyjmuje się raz dziennie przez pierwsze trzy dni pierwszego tygodnia. Potem raz w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) to oparta na wywiadzie skala ocen składająca się z 15 pozycji służących do oceny czynności jelit, która odnosi się do okresu poprzedniego tygodnia i wymaga krótkiego czasu wypełnienia oraz zawiera łatwe do zrozumienia pytania dotyczące objawy żołądkowo-jelitowe. Zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) przed i po leczeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Skala oceny autyzmu dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
CARS to 15-punktowa miara, którą klinicyści wypełniają na podstawie obserwacji dziecka i późniejszych wywiadów z opiekunami. Całkowity wynik w CARS odzwierciedla poziom objawów ASD, przy czym niższe wyniki wskazują na minimalne objawy ASD, a wyższe wyniki reprezentują poważne objawy ASD . Zmiany w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) przed i po leczeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna rejestracja stolca (DSR)
Ramy czasowe: Od okresu leczenia do 12. tygodnia
Daily Stool Records (DSR) to samodzielnie zaprojektowany kwestionariusz do rejestrowania stolca każdego uczestnika dziennie podczas badania. Zmiany w dziennych zapisach stolca (DSR) przed i po leczeniu.
Od okresu leczenia do 12. tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja odnoszą się do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ocenianych za pomocą CTCAE v5.0 w 12-tygodniowej obserwacji po leczeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Skala ilorazu rozwojowego/ilorazu inteligencji (DQ/IQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
(DQ/IQ) jest oceniane przez specjalistów w teście inteligencji przeznaczonym dla dzieci. Trzy wersje testu inteligencji to Harmonogramy rozwojowe Gesella, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) oraz Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), które są dobierane zgodnie z wiekiem każdego uczestnika. Zmiany w Skali Ilorazu Rozwojowego/Ilorazu Inteligencji (DQ/IQ) przed i po leczeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
ADOS to ustrukturyzowana sesja zabawy prowadzona przez klinicystów, która obejmuje serię komunikacji społecznej i „nacisków” zabawowych w celu zdiagnozowania ASD. W przypadku młodszych dzieci ocenia się zainteresowanie społeczne, wspólną uwagę, komunikację, zabawę symboliczną i powtarzalne zachowania. Zmiany w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) przed i po leczeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
SRS mierzy nasilenie upośledzenia interakcji społecznych w populacjach ASD, wrażliwych w wieku od 3 do 18 lat. Daje wrażenie obserwowanych upośledzeń społecznych, oceniając domeny komunikacji, interakcji społecznych oraz powtarzające się i stereotypowe zachowania i zainteresowania. Zmiany w Skali Responsywności Społecznej (SRS) przed i po leczeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
CGI-I ocenia, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego, w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej) i jest zalecany we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem uczestników z ASD. zdefiniowany jako wynik 3 (minimalna poprawa) lub niższy. Zmiany w skali Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) przed i po leczeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Długoterminowe bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: [16, 20, 24 tydzień]
Bezpieczeństwo długoterminowe odnosi się do leczenia, zgodnie z oceną CTCAE v5.0 po 12-tygodniowym badaniu. Ocena telefonicznej obserwacji bezpieczeństwa po 12 tygodniach.
[16, 20, 24 tydzień]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny głowy (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
MRI głowy służy do wykrywania struktury mózgu. Zmiany w wynikach MRI głowy badanego przed i po leczeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Kwestionariusz różnorodności żywieniowej dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kwestionariusz różnorodności żywieniowej dla dzieci to skala składająca się z 8 kategorii żywności, z których każda oceniana jest od 0 do 2 w zależności od częstotliwości. Zmiany w wynikach kwestionariusza różnorodności diety przed i po leczeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-19-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj