Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите эффективность FMT в лечении детей с РАС

27 октября 2021 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Клиническое исследование для изучения эффективности трансплантации фекальной микрофлоры (ТФМ) в лечении детей с РАС с желудочно-кишечными симптомами

Изучить эффективность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) в улучшении желудочно-кишечных симптомов и симптомов аутизма у пациентов с диагнозом расстройство аутистического спектра (РАС), сопутствующее желудочно-кишечным симптомам.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для реконструкции микроэкологии кишечника у детей с РАС путем интервенционного лечения ТФМ. В то же время, в сочетании с методами метагеномики и секвенирования 16S рРНК, исследование направлено на изучение эффективности кишечной микроэкологии для лечения симптомов аутизма и улучшения желудочно-кишечных проблем и симптомов аутизма у пациентов с аутизмом, а также на изучение потенциальных новых возможностей. Методы лечения детей с РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • ShanghaiXinhua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом РАС. Диагностические критерии: диагноз поставлен детскими психиатрами в соответствии с критериями Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V), Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) и Пересмотренного опроса по диагностике аутизма (ADI-R);
  2. Пациенты с умеренными и тяжелыми желудочно-кишечными симптомами, которые не угрожают жизни и не требуют немедленного хирургического вмешательства;
  3. Пациенты в возрасте 3-17 лет, мужчины или женщины;
  4. Пациенты, которые подходят для перорального приема капсул ТФМ и могут глотать капсулы, не разжевывая;
  5. Пациенты, способные завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
  6. Пациенты без известных иммунодефицитных заболеваний;
  7. Субъекты и/или их опекуны могут полностью понять информированное согласие на исследование и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом тяжелая недостаточность питания;
  2. Пациенты зависят от зондового питания (жидкая пища);
  3. Пациенты с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями, требующими немедленного лечения (или опасными для жизни);
  4. Пациенты с первичным иммунодефицитом при скрининге;
  5. Пациенты с моногенным заболеванием;
  6. Пациенты с тяжелой аллергией в анамнезе;
  7. Пациенты с тяжелой лихорадкой и/или серьезной инфекцией в течение 7 дней до регистрации;
  8. Пациенты с почечной недостаточностью и дисфункцией печени (или креатинин > 2 мг/дл, прямой билирубин > 2 мг/дл);
  9. Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или иммуносупрессией (например, опухолевые заболевания или трансплантация органов), которые получали или проходят химиотерапию или у которых диагностирован ВИЧ;
  10. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, глютеновой болезнью, раздражением толстой кишки или эозинофилией, эзофагитом, эозинофильным гастроэнтеритом или подобными заболеваниями;
  11. Субъекты с тяжелыми сенсорными или моторными расстройствами (например, слепота, глухота, судороги, церебральный паралич);
  12. Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях или получали вмешательства в других интервенционных клинических исследованиях в течение 4 недель до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FMT
В эту группу будут включены 20 субъектов для лечения FMT.
Биологический: FMT
Администрирование FMT начинается в первую неделю регистрации. Возрастная доза FMT принимается один раз в день в течение первых трех дней первой недели. Затем 1 раз в неделю в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) представляет собой оценочную шкалу, основанную на опросе, состоящую из 15 пунктов для оценки функции кишечника, которая относится к периоду предыдущей недели, требует короткого времени для заполнения и содержит простые для понимания вопросы по желудочно-кишечные симптомы. Изменения по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) до и после лечения.
Исходный уровень до 12 недель
Шкала оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
CARS представляет собой оценку из 15 пунктов, которую врачи заполняют на основе наблюдений за ребенком и последующих бесед с опекунами. Общий балл по CARS отражает уровень симптомов РАС, при этом более низкие баллы указывают на минимальные симптомы РАС, а более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы РАС. . Изменения по шкале оценки детского аутизма (CARS) до и после лечения.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные записи стула (DSR)
Временное ограничение: От периода лечения до 12 недели
Daily Stool Records (DSR) — это анкета собственной разработки для записи стула каждого участника в день во время исследования. Изменения в ежедневных записях стула (DSR) до и после лечения.
От периода лечения до 12 недели
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Безопасность и переносимость относятся к нежелательным явлениям, связанным с лечением, по оценке CTCAE v5.0 в 12-недельном наблюдении после лечения.
Исходный уровень до 12 недель
Шкала коэффициента развития/коэффициента интеллекта (DQ/IQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
(DQ/IQ) оценивается специалистами в тесте интеллекта, разработанном для детей. Три версии теста интеллекта - это графики развития Гезелла, дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (WPPSI) и пересмотренная шкала интеллекта Векслера для детей (WISC-R), которые выбираются в соответствии с возрастом каждого участника. Изменения по шкале коэффициента развития/коэффициента интеллекта (DQ/IQ) до и после лечения.
Исходный уровень до 12 недель
График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
ADOS — это структурированная игровая сессия, проводимая клиницистами, которая включает в себя серию социальных коммуникаций и игровых «нажатий» для диагностики РАС. У детей младшего возраста оцениваются социальный интерес, совместное внимание, общение, символическая игра и повторяющееся поведение. Изменения в графике наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) до и после лечения.
Исходный уровень до 12 недель
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
SRS измеряет тяжесть нарушений социального взаимодействия у людей с РАС, чувствительных в возрасте от 3 до 18 лет. Он дает представление о наблюдаемых социальных нарушениях, оценивая области общения, социальные взаимодействия, а также повторяющееся и стереотипное поведение и интересы. Изменения шкалы социальной реактивности (SRS) до и после лечения.
Исходный уровень до 12 недель
Клиническая шкала общего улучшения впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
CGI-I оценивает, насколько состояние пациента улучшилось или ухудшилось по сравнению с исходным состоянием, в диапазоне от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение), и рекомендуется для всех клинических испытаний с участием участников с РАС. Улучшение было определяется как оценка 3 (минимальное улучшение) или ниже. Изменения по шкале улучшения общего клинического впечатления (CGI-I) до и после лечения.
Исходный уровень до 12 недель
Долгосрочная безопасность, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: [16, 20, 24 недели]
Долгосрочная безопасность относится к лечению в соответствии с оценкой CTCAE v5.0 после 12-недельного исследования. Оценка безопасности телефонного наблюдения через 12 недель.
[16, 20, 24 недели]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
МРТ головы используется для определения структуры головного мозга. Изменения результатов МРТ головы обследуемого до и после лечения.
Исходный уровень до 12 недель
Опросник разнообразия рациона питания детей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Опросник разнообразия питания детей представляет собой шкалу, состоящую из 8 категорий пищевых продуктов, каждая из которых оценивается от 0 до 2 в зависимости от частоты. Изменения в результатах анкеты разнообразия рациона питания субъекта до и после лечения.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-19-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться