Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de werkzaamheid van FMT bij de behandeling van ASS-patiënten in de kindertijd

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van fecale mircobiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van ASS-patiënten in de kindertijd met gastro-intestinale symptomen

Om de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) te onderzoeken bij het verbeteren van de gastro-intestinale symptomen en autismesymptomen bij patiënten met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) comorbide met gastro-intestinale symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is bedoeld om de intestinale micro-ecologie van kinderen met ASS te reconstrueren door de interventionele behandeling van FMT. Tegelijkertijd, in combinatie met metagenomica en 16S rRNA-sequencingtechnieken, heeft de proef tot doel de werkzaamheid van intestinale micro-ecologie te bestuderen voor de behandeling van autismesymptomen en de verbetering van gastro-intestinale problemen en autismesymptomen bij autistische patiënten, en om potentiële nieuwe technieken voor de behandeling van kinderen met ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • ShanghaiXinhua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose ASS. Diagnostische criteria: gediagnosticeerd door kinderpsychiaters in overeenstemming met de criteria in de vijfde editie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) en Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  2. Patiënten met matige tot ernstige gastro-intestinale symptomen die niet levensbedreigend zijn en geen onmiddellijke operatie vereisen;
  3. Patiënten van 3-17 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
  4. Patiënten die geschikt zijn voor orale FMT-capsules en in staat zijn de capsules door te slikken zonder te kauwen;
  5. Patiënten die in staat zijn om de studie af te ronden zoals vereist door het onderzoeksprotocol;
  6. Patiënten zonder bekende immunodeficiëntieziekten;
  7. Proefpersonen en/of hun voogden zijn in staat om de geïnformeerde toestemming van het onderzoek volledig te begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose ernstige ondervoeding;
  2. Patiënten zijn afhankelijk van sondevoeding (vloeibaar voedsel);
  3. Patiënten met een ernstige gastro-intestinale aandoening die onmiddellijke behandeling vereist (of levensbedreigend is);
  4. Patiënten met primaire immunodeficiëntieziekte tijdens screening;
  5. Patiënten met een aandoening met één gen;
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën;
  7. Patiënten met ernstige koorts en/of ernstige infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  8. Patiënten met nierinsufficiëntie en leverdisfunctie (of creatinine > 2 mg/dl, directe bilirubine > 2 mg/dl);
  9. Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie of immunosuppressie (bijv. neoplastische ziekte of orgaantransplantatie) die chemotherapie hebben gekregen of ondergaan, of bij wie hiv is vastgesteld;
  10. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, irritatie van de dikke darm of eosinofilie, oesofagitis, eosinofiele gastro-enteritis of vergelijkbare ziekten;
  11. Proefpersonen met ernstige sensorische of motorische stoornissen (bijv. blindheid, doofheid, epileptische aanvallen, hersenverlamming);
  12. Patiënten die deelnemen aan andere klinische studies, of interventies hebben ondergaan in andere interventionele klinische studies binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FMT
20 proefpersonen zullen in deze arm worden opgenomen om een ​​FMT-behandeling te krijgen.
Biologisch: FMT
FMT-administratie begint in de eerste week van inschrijving. Op leeftijd gebaseerde dosis FMT wordt eenmaal daags ingenomen gedurende de eerste drie dagen van de eerste week. Daarna een keer per week gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal die bestaat uit 15 items voor de beoordeling van de darmfunctie, die verwijst naar de periode van de vorige week en een korte tijd vereist om in te vullen en heeft gemakkelijk te begrijpen vragen over gastro-intestinale symptomen. Veranderingen in de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) voor en na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De CARS is een meting van 15 items die clinici invullen op basis van observaties van het kind en daaropvolgende interviews met de verzorgers. De totale score op de CARS geeft het symptoomniveau van ASS weer, waarbij lagere scores wijzen op minimale ASS-symptomen en hogere scores op ernstige ASS-symptomen. . Veranderingen in de Childhood Autism Rating Scale (CARS) voor en na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse ontlastingsgegevens (DSR)
Tijdsspanne: Van de behandelingsperiode tot week 12
De Daily Stool Records (DSR) is een zelfontworpen vragenlijst om de ontlasting van elke deelnemer per dag tijdens het onderzoek vast te leggen. Veranderingen in de Daily Stool Records (DSR) voor en na de behandeling.
Van de behandelingsperiode tot week 12
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid verwijzen naar aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 in de 12 weken durende observatie na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken
Ontwikkelingsquotiënt/intelligentiequotiëntschaal (DQ/IQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De (DQ/IQ) wordt beoordeeld door specialisten in een intelligentietest die is ontworpen voor kinderen. Drie versies van de intelligentietest zijn de Gesell Developmental Schedules, de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) en de Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), die worden geselecteerd op basis van de leeftijd van elke deelnemer. Veranderingen in de schaal voor ontwikkelingsquotiënt/intelligentiequotiënt (DQ/IQ) voor en na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken
Autisme diagnostisch observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De ADOS is een gestructureerde spelsessie onder leiding van clinici, die een reeks sociale communicatie en spel-"persen" omvat om de diagnose ASS te stellen. Voor jongere kinderen worden sociale interesse, gezamenlijke aandacht, communicatie, symbolisch spel en repetitief gedrag beoordeeld. Veranderingen in het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) voor en na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De SRS meet de ernst van sociale interactiestoornissen bij ASS-populaties, gevoelig tussen 3 en 18 jaar oud. Het geeft een indruk van waargenomen sociale beperkingen, waarbij domeinen van communicatie, sociale interacties en repetitief en stereotiep gedrag en interesses worden beoordeeld. Veranderingen in de Social Responsiveness Scale (SRS) voor en na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De CGI-I beoordeelt in welke mate de toestand van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd), en wordt aanbevolen voor alle klinische onderzoeken waarbij deelnemers met ASS betrokken zijn. gedefinieerd als een score van 3 (minimaal verbeterd) of lager. Veranderingen in de Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-schaal voor en na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken
Veiligheid op lange termijn beoordeeld aan de hand van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: [16, 20, 24 weken]
Langetermijnveiligheid verwijst naar behandelingsgerelateerd zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 na het 12 weken durende onderzoek. Evaluatie telefonische follow-up veiligheid na 12 weken.
[16, 20, 24 weken]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofd Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Hoofd-MRI wordt gebruikt om de structuur van de hersenen te detecteren. Veranderingen in de MRI-resultaten van het hoofd van de proefpersoon voor en na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken
Vragenlijst over voedingsdiversiteit bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De vragenlijst over voedingsdiversiteit voor kinderen is een schaal die bestaat uit 8 voedselcategorieën die elk scoren van 0 tot 2 op basis van de frequentie. Veranderingen in de resultaten van de vragenlijst over voedingsdiversiteit voor en na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XH-19-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren