Fedezze fel az FMT gyermekkori ASD-betegek kezelésének hatékonyságát
2021. október 27. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinikai tanulmány a széklet Mircobiota transzplantáció (FMT) hatékonyságának feltárására a gyermekkori ASD-betegek gasztrointesztinális tünetekkel való kezelésében
A széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) hatékonyságának feltárása a gyomor-bélrendszeri tünetek és az autizmus tüneteinek javításában olyan betegeknél, akiknél autizmus spektrum zavart (ASD) diagnosztizáltak gyomor-bélrendszeri tünetekkel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kísérletet az ASD-ben szenvedő gyermekek bél mikroökológiájának rekonstruálására tervezték az FMT intervenciós kezelésével.
Ugyanakkor a metagenomika és a 16S rRNS szekvenálási technikákkal kombinálva a kísérlet célja az intestinalis mikroökológia hatékonyságának tanulmányozása az autizmus tüneteinek kezelésében, valamint a gasztrointesztinális problémák és autizmus tüneteinek javítása autista betegeknél, valamint a lehetséges új lehetőségek feltárása. technikák az ASD-ben szenvedő gyermekek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- ShanghaiXinhua
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASD-vel diagnosztizált betegek. Diagnosztikai kritériumok: gyermekpszichiáterek diagnosztizálják a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) ötödik kiadása, az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) és az Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) kritériumai szerint;
- Mérsékelt vagy súlyos gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő betegek, amelyek nem veszélyeztetik az életet és nem igényelnek azonnali műtétet;
- 3-17 éves betegek, férfiak vagy nők;
- Olyan betegek, akik alkalmasak az orális FMT kapszulák fogadására, és képesek rágás nélkül lenyelni a kapszulát;
- Azok a betegek, akik képesek a vizsgálatot a vizsgálati protokoll szerint elvégezni;
- Ismert immunhiányos betegségben nem szenvedő betegek;
- Az alanyok és/vagy gondviselőik képesek teljes mértékben megérteni a tárgyaláshoz való tájékozott hozzájárulást, és önként aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alultápláltsággal diagnosztizált betegek;
- A betegek szondatáplálástól függenek (folyékony táplálék);
- Azonnali kezelést igénylő (vagy életveszélyes) gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek;
- Primer immunhiányos betegségben szenvedő betegek a szűrés során;
- Egygénes rendellenességben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia szerepel;
- Súlyos lázban és/vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek a felvételt megelőző 7 napon belül;
- Veseelégtelenségben és májműködési zavarban szenvedő betegek (vagy kreatinin > 2 mg/dl, direkt bilirubin > 2 mg/dl);
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos vagy immunszuppressziós (pl. daganatos betegségben vagy szervátültetésben szenvedő) alanyok, akik kemoterápiában részesültek vagy részesülnek, vagy HIV-fertőzést diagnosztizáltak;
- Gyulladásos bélbetegségben, cöliákiában, vastagbél irritációban vagy eozinofíliában, nyelőcsőgyulladásban, eozinofil gasztroenteritisben vagy hasonló betegségekben szenvedő betegek;
- Súlyos érzékszervi vagy motoros zavarban szenvedő alanyok (pl. vakság, süketség, görcsrohamok, agyi bénulás);
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy más intervenciós klinikai vizsgálatban részesültek beavatkozáson a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FMT
20 alanyt vesznek fel ebbe a karba, hogy FMT-kezelésben részesüljenek.
|
Az FMT ügyintézése a beiratkozás első hetében kezdődik.
Az életkoron alapuló FMT adagot naponta egyszer kell bevenni az első hét első három napján.
Ezután hetente egyszer 3 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tünetek értékelési skála (GSRS)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) egy interjúalapú, 15 elemből álló értékelő skála a bélműködés értékelésére, amely az előző hét időszakára vonatkozik, és rövid kitöltési időt igényel, és könnyen érthető kérdéseket tartalmaz a bélműködés értékelésére. gyomor-bélrendszeri tünetek.
A Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) változásai a kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A CARS egy 15 elemből álló mérőszám, amelyet a klinikusok a gyermek megfigyelései és a gondozókkal folytatott későbbi interjúk alapján fejeznek ki. A CARS összpontszáma az ASD tüneti szintjét tükrözi, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek minimális ASD-tüneteket, magasabb pontszámokkal pedig súlyos ASD-tüneteket jeleznek. .
Változások a gyermekkori autizmus értékelési skálájában (CARS) a kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi székletrekordok (DSR)
Időkeret: A kezelési időszaktól a 12. hétig
|
A Daily Stool Records (DSR) egy saját tervezésű kérdőív, amely rögzíti az egyes résztvevők napi székletét a vizsgálat során.
Változások a napi székletrekordban (DSR) a kezelés előtt és után.
|
A kezelési időszaktól a 12. hétig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A biztonságosság és tolerálhatóság a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekre vonatkozik, amelyeket a CTCAE v5.0 értékelt a kezelést követő 12 hetes megfigyelés során.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Fejlődési hányados/intelligenciahányados skála (DQ/IQ)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A (DQ/IQ)-t a szakemberek egy gyermekek számára készült intelligenciatesztben értékelik.
Az intelligenciateszt három változata a Gesell Developmental Schedules, a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) és a Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), amelyeket az egyes résztvevők életkorának megfelelően választanak ki.
A fejlődési hányados/intelligenciahányados skála (DQ/IQ) változásai a kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az ADOS egy strukturált játékmenet, amelyet klinikusok vezetnek, és amely egy sor társadalmi kommunikációt és játék "prést" foglal magában az ASD diagnosztizálására.
Kisebb gyermekek esetében a társadalmi érdeklődés, a közös figyelem, a kommunikáció, a szimbolikus játék és az ismétlődő viselkedések kerülnek értékelésre.
Változások az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemtervben (ADOS) a kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az SRS a szociális interakciós zavarok súlyosságát méri a 3 és 18 év közötti érzékeny ASD-populációkban. Benyomást ad a megfigyelt szociális károsodásokról, felméri a kommunikáció, a szociális interakciók, valamint az ismétlődő és sztereotip viselkedések és érdeklődési köröket.
Változások a szociális válaszadási skálában (SRS) a kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skála
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A CGI-I felméri, hogy a beteg állapota mennyit javult vagy romlott az alapállapothoz képest, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed, és minden olyan klinikai vizsgálathoz ajánlott, amelyben ASD-ben szenvedő résztvevők vettek részt. 3-as (minimálisan javított) vagy alacsonyabb pontszámként határozzák meg.
Változások a Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skálában a kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Nemkívánatos események által értékelt hosszú távú biztonság
Időkeret: [16, 20, 24 hét]
|
A hosszú távú biztonság a kezeléssel kapcsolatos, a CTCAE v5.0 értékelése szerint a 12 hetes vizsgálat után.
A biztonsági telefonos nyomon követés értékelése 12 hét után.
|
[16, 20, 24 hét]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fej mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A fej MRI-jét az agy szerkezetének kimutatására használják.
Változások az alany fej MRI eredményeiben a kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Gyermekek étrendjének sokszínűsége kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A Children's Dietary Diversity Questionnaire egy skála, amely 8 élelmiszerkategóriából áll, amelyek mindegyike 0-tól 2-ig terjed a gyakoriság alapján.
Változások az alany étrendi diverzitás kérdőív eredményeiben a kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-19-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .