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Explorar a eficácia da FMT no tratamento de pacientes com TEA na infância

27 de outubro de 2021 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo clínico para explorar a eficácia do transplante de mircobiota fecal (FMT) no tratamento de pacientes com TEA infantil com sintomas gastrointestinais

Explorar a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) na melhora dos sintomas gastrointestinais e sintomas de autismo em pacientes diagnosticados como transtorno do espectro autista (TEA) comórbido com sintomas gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para reconstruir a microecologia intestinal de crianças com TEA pelo tratamento intervencionista de FMT. Ao mesmo tempo, combinado com técnicas de metagenômica e sequenciamento de 16S rRNA, o estudo visa estudar a eficácia da microecologia intestinal para o tratamento de sintomas de autismo e a melhora de problemas gastrointestinais e sintomas de autismo em pacientes autistas, e para explorar novos potenciais técnicas para o tratamento de crianças com TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • ShanghaiXinhua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com TEA. Critérios diagnósticos: diagnosticados por psiquiatras pediátricos de acordo com os critérios da Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  2. Pacientes com sintomas gastrointestinais moderados a graves que não representam risco de vida e não requerem cirurgia imediata;
  3. Pacientes de 3 a 17 anos, masculino ou feminino;
  4. Pacientes adequados para receber cápsulas orais de FMT e capazes de engolir as cápsulas sem mastigar;
  5. Pacientes capazes de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo do estudo;
  6. Pacientes sem doenças imunodeficientes conhecidas;
  7. Os sujeitos e/ou seus responsáveis ​​são capazes de entender completamente o consentimento informado do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de desnutrição grave;
  2. Os pacientes dependem de alimentação por sonda (alimento líquido);
  3. Pacientes com doença gastrointestinal grave que requerem tratamento imediato (ou com risco de vida);
  4. Pacientes com doença de imunodeficiência primária durante a triagem;
  5. Pacientes com um distúrbio de gene único;
  6. Pacientes com histórico de alergias graves;
  7. Pacientes com febre intensa e/ou infecção grave nos 7 dias anteriores à inscrição;
  8. Pacientes com insuficiência renal e disfunção hepática (ou creatinina > 2 mg/dl, bilirrubina direta > 2 mg/dl);
  9. Indivíduos com imunodeficiência ou imunossupressão congênita ou adquirida (por exemplo, doença neoplásica ou transplante de órgão) que receberam ou estão passando por quimioterapia ou foram diagnosticados com HIV;
  10. Pacientes com doença inflamatória intestinal, doença celíaca, irritação do intestino grosso ou eosinofilia, esofagite, gastroenterite eosinofílica ou doenças semelhantes;
  11. Indivíduos com distúrbios sensoriais ou motores graves (por exemplo, cegueira, surdez, convulsões, paralisia cerebral);
  12. Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou receberam intervenções em outros estudos clínicos intervencionais dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FMT
20 indivíduos serão inscritos neste braço para receber tratamento FMT.
Biológico: FMT
A administração do FMT começa na primeira semana de inscrição. A dose baseada na idade de FMT é tomada uma vez por dia durante os primeiros três dias da primeira semana. Então uma vez por semana durante 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) é uma escala de classificação baseada em entrevista composta por 15 itens para avaliação da função intestinal, que se refere ao período da semana anterior e requer pouco tempo para preenchimento e possui perguntas de fácil compreensão sobre sintomas gastrointestinais. Alterações na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) antes e após o tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O CARS é uma medida de 15 itens que os médicos preenchem com base nas observações da criança e nas entrevistas subsequentes com os cuidadores. . Mudanças na Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS) antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros diários de fezes (DSR)
Prazo: Do período de tratamento até a semana 12
O Daily Stool Records (DSR) é um questionário auto-projetado para registrar as fezes de cada participante por dia durante o estudo. Alterações nos registros diários de fezes (DSR) antes e depois do tratamento.
Do período de tratamento até a semana 12
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Segurança e tolerabilidade referem-se a eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v5.0 na observação de 12 semanas após o tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Escala de Quociente de Desenvolvimento/Quociente de Inteligência (DQ/IQ)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O (DQ/IQ) é avaliado por especialistas em um teste de inteligência desenvolvido para crianças. Três versões do teste de inteligência são Gesell Developmental Schedules, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) e Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), que são selecionadas de acordo com a idade de cada participante. Mudanças na Escala de Quociente de Desenvolvimento/Quociente de Inteligência (DQ/IQ) antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O ADOS é uma sessão de jogo estruturada conduzida por médicos, que inclui uma série de comunicação social e "pressões" de jogo para diagnosticar TEA. Para crianças mais novas, são avaliados o interesse social, a atenção conjunta, a comunicação, o jogo simbólico e os comportamentos repetitivos. Alterações no Esquema de Observação Diagnóstica do Autismo (ADOS) antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O SRS mede a gravidade dos prejuízos de interação social em populações com TEA, sensíveis entre 3 e 18 anos de idade. Ele fornece uma impressão dos prejuízos sociais observados, avaliando domínios de comunicação, interações sociais e comportamentos e interesses repetitivos e estereotipados. Mudanças na Escala de Responsividade Social (SRS) antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O CGI-I avalia o quanto a condição do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), e é recomendado para todos os ensaios clínicos envolvendo participantes com TEA. A melhora foi definido como uma pontuação de 3 (melhorou minimamente) ou inferior. Mudanças na Escala de Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I) antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Segurança a longo prazo avaliada por meio de eventos adversos
Prazo: [16, 20, 24 semanas]
Segurança a longo prazo refere-se ao tratamento relacionado conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 após o estudo de 12 semanas. Avaliação do seguimento telefônico de segurança após 12 semanas.
[16, 20, 24 semanas]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética (MRI) da cabeça
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Cabeça MRI é usado para detectar a estrutura do cérebro. Alterações nos resultados da ressonância magnética da cabeça do sujeito antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Questionário de Diversidade Alimentar para Crianças
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O Children's Dietary Diversity Questionnaire é uma escala composta por 8 categorias de alimentos, cada uma pontuando de 0 a 2 com base na frequência. Mudanças nos resultados do questionário de diversidade alimentar do sujeito antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XH-19-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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