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Erkunden Sie die Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung von ASD-Patienten im Kindesalter

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von ASD-Patienten im Kindesalter mit gastrointestinalen Symptomen

Es sollte die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Verbesserung der gastrointestinalen Symptome und Autismus-Symptome bei Patienten untersucht werden, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) komorbid mit gastrointestinalen Symptomen diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die intestinale Mikroökologie von Kindern mit ASD durch die interventionelle Behandlung von FMT rekonstruieren. Gleichzeitig zielt die Studie in Kombination mit Metagenomik und 16S-rRNA-Sequenzierungstechniken darauf ab, die Wirksamkeit der intestinalen Mikroökologie für die Behandlung von Autismussymptomen und die Verbesserung von Magen-Darm-Problemen und Autismussymptomen bei autistischen Patienten zu untersuchen und potenzielle neue zu erforschen Techniken zur Behandlung von Kindern mit ASD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • ShanghaiXinhua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ASD diagnostiziert wurde. Diagnostische Kriterien: Diagnostiziert von Kinderpsychiatern gemäß den Kriterien in der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  2. Patienten mit mittelschweren bis schweren gastrointestinalen Symptomen, die nicht lebensbedrohlich sind und keine sofortige Operation erfordern;
  3. Patienten im Alter von 3-17 Jahren, männlich oder weiblich;
  4. Patienten, die für die Einnahme von oralen FMT-Kapseln geeignet sind und die Kapseln ohne Kauen schlucken können;
  5. Patienten, die in der Lage sind, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen;
  6. Patienten ohne bekannte Immunschwächekrankheiten;
  7. Die Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Einverständniserklärung der Studie vollständig zu verstehen und freiwillig das Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter schwerer Unterernährung;
  2. Patienten sind auf Sondenernährung (Flüssignahrung) angewiesen;
  3. Patienten mit einer schweren Magen-Darm-Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert (oder lebensbedrohlich ist);
  4. Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit während des Screenings;
  5. Patienten mit einer Einzelgenstörung;
  6. Patienten mit schweren Allergien in der Vorgeschichte;
  7. Patienten mit schwerem Fieber und/oder schwerer Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
  8. Patienten mit Niereninsuffizienz und Leberfunktionsstörung (oder Kreatinin > 2 mg/dl, direktes Bilirubin > 2 mg/dl);
  9. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Immunsuppression (z. B. neoplastische Erkrankung oder Organtransplantation), die eine Chemotherapie erhalten haben oder erhalten oder bei denen HIV diagnostiziert wurde;
  10. Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Dickdarmreizung oder Eosinophilie, Ösophagitis, eosinophiler Gastroenteritis oder ähnlichen Erkrankungen;
  11. Personen mit schweren sensorischen oder motorischen Störungen (z. B. Blindheit, Taubheit, Krampfanfälle, Zerebralparese);
  12. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme Interventionen in anderen interventionellen klinischen Studien erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FMT
20 Probanden werden in diesen Arm aufgenommen, um eine FMT-Behandlung zu erhalten.
Biologisch: FMT
Die FMT-Verwaltung beginnt in der ersten Woche der Immatrikulation. Die altersabhängige Dosis von FMT wird einmal täglich an den ersten drei Tagen der ersten Woche eingenommen. Dann einmal pro Woche für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist eine interviewbasierte Bewertungsskala bestehend aus 15 Items zur Beurteilung der Darmfunktion, die sich auf den Zeitraum der Vorwoche bezieht und eine kurze Ausfüllzeit erfordert und leicht verständliche Fragen enthält Magen-Darm-Symptome. Veränderungen der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vor und nach der Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen
Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter (CARS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der CARS ist eine 15-Punkte-Messung, die Ärzte auf der Grundlage von Beobachtungen des Kindes und anschließender Interviews mit den Betreuern vervollständigen. Die Gesamtpunktzahl auf der CARS spiegelt das Symptomniveau von ASD wider, wobei niedrigere Werte minimale ASD-Symptome und höhere Werte schwere ASD-Symptome anzeigen . Änderungen der Childhood Autism Rating Scale (CARS) vor und nach der Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Stuhlaufzeichnungen (DSR)
Zeitfenster: Ab dem Behandlungszeitraum bis Woche 12
Die Daily Stool Records (DSR) ist ein selbst entworfener Fragebogen, um den Stuhlgang jedes Teilnehmers pro Tag während der Studie aufzuzeichnen. Änderungen in den Daily Stool Records (DSR) vor und nach der Behandlung.
Ab dem Behandlungszeitraum bis Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit beziehen sich auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, wie sie von CTCAE v5.0 in der 12-wöchigen Beobachtung nach der Behandlung bewertet wurden.
Baseline bis 12 Wochen
Entwicklungsquotient/Intelligenzquotientenskala (DQ/IQ)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der (DQ/IQ) wird von Spezialisten in einem kindgerechten Intelligenztest ermittelt. Drei Versionen des Intelligenztests sind die Gesell Developmental Schedules, die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) und die Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), die je nach Alter der Teilnehmer ausgewählt werden. Veränderungen der Entwicklungsquotienten-/Intelligenzquotientenskala (DQ/IQ) vor und nach der Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Das ADOS ist eine strukturierte Spielsitzung, die von Klinikern durchgeführt wird und eine Reihe von sozialen Kommunikations- und Spielübungen zur Diagnose von ASS umfasst. Bei jüngeren Kindern werden soziales Interesse, gemeinsame Aufmerksamkeit, Kommunikation, symbolisches Spielen und sich wiederholende Verhaltensweisen bewertet. Änderungen im Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) vor und nach der Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der SRS misst den Schweregrad von Beeinträchtigungen der sozialen Interaktion in ASD-Populationen, die zwischen 3 und 18 Jahren empfindlich sind. Er vermittelt einen Eindruck von beobachteten sozialen Beeinträchtigungen, bewertet Bereiche der Kommunikation, soziale Interaktionen sowie sich wiederholende und stereotype Verhaltensweisen und Interessen. Veränderungen der Social Responsiveness Scale (SRS) vor und nach der Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der CGI-I bewertet, wie sehr sich der Zustand des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand verbessert oder verschlechtert hat, und reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) und wird für alle klinischen Studien mit Teilnehmern mit ASD empfohlen. Verbesserung war definiert als eine Punktzahl von 3 (minimal verbessert) oder niedriger. Änderungen der Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala vor und nach der Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen
Langzeitsicherheit, bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: [16, 20, 24 Wochen]
Langzeitsicherheit bezieht sich auf die Behandlung, wie sie von CTCAE v5.0 nach der 12-wöchigen Studie bewertet wurde. Auswertung der telefonischen Sicherheitsnachsorge nach 12 Wochen.
[16, 20, 24 Wochen]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopf Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Kopf-MRT wird verwendet, um die Struktur des Gehirns zu erkennen. Änderungen der Kopf-MRT-Ergebnisse des Probanden vor und nach der Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen
Fragebogen zur Ernährungsvielfalt von Kindern
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Children's Dietary Diversity Questionnaire ist eine Skala, die aus 8 Lebensmittelkategorien besteht, die je nach Häufigkeit von 0 bis 2 bewertet werden. Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur Ernährungsvielfalt des Probanden vor und nach der Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-19-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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